国药中生武招字第（2017）109号

本公司因经营管理需要，对菌苗室需要的不锈钢水池进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司菌苗室不锈钢水池

1. 目的

本URS是一份用于从用户角度定义毓晋楼百日咳疫苗原液车间水池的法规要求、安装要求、运行要求、安全要求及文件要求等各方面相关要求的文件。用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员在毓晋楼百日咳疫苗原液车间水池整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购建的二次浸提间水池满足本URS的要求。

2. 范围

本URS的范围涉及到武汉生物制品研究所有限责任公司毓晋楼百日咳疫苗原液车间二次浸提间水池购建的最低要求。供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行，并就本URS未提出但需要涉及的内容做相应补充。

3. 职责

4. 内容

4.1 概述

毓晋楼百日咳疫苗原液车间需要新购建6个水池用于替换原有的水池，安装位置分别为一楼车间二次浸提间1个；二楼车间参观走廊1个以及精提间4个。二次浸提间及精提间水池主要用于离心机转头、离心杯（盖）、烧杯等物品器具的浸泡、清洗；参观走廊水池主要用于洁具的清洗。所有水池要求材质、承重、大小尺寸等指标能达到工艺要求，以便符合GMP对设备的相关规定。

4.2 法规要求

4.2.1 GMP要求

《药品生产质量管理规范》（现行版）

《药品GMP指南》无菌药品（现行版）

4.2.2安全及环保要求

机械部件：遵循ASME BPE2005和ISO 9000标准。

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

D级二次浸提间安装1个。

C级精提间安装4个

二楼区域参观走廊（控制区）安装1个

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1  所有水池需根据现有房间进行布局调整，并共用水系统。

4.3.2.2  二次浸提间水池需要尺寸，外径：长×宽×高（cm）=110×93×80。

内经：长×宽×高（cm）=80×80×30。

承重：大约  70 Kg。

         精提间水池需要尺寸，

                                 外径：长×宽×高（cm）=70×50×80。

                                 内经：长×宽×高（cm）=50×35×30。

 承重：不低于10Kg

二楼走道水池需要尺寸，

外径：长×宽×高（cm）=150×50×80。

内经：长×宽×高（cm）=140×35×30。

                        承重：不低于10Kg

4.3.2.3下水管道直径不小于7cm。

4.3.3地面承重

其重量不超出房间地面承重要求。

4.3.4可用的公用系统

纯化水系统、注射用水系统。

4.3.5洁净级别及房间环境条件

4.3.5.1 工作环境温度：能适应18℃～26℃环境。

4.3.5.2 工作环境湿度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作环境洁净级别：二次浸提间水池为：D级洁净室

                          参观走廊水池为：普通级

                          精提间水池为：C级洁净室

4.3.6可用的能源配置

N/A

4.3.7外观及材质要求

4.3.7.1二次浸提间水池外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.7.2二次浸提间水池内表面为电抛光表面粗糙度为Ra <= 0.4 μm，保证不生锈，无死角。

4.3.7.3所有水池水池内外材质均应为SS316L。需耐腐蚀、不生锈；能耐热（85℃注射用水浸泡不变形），钢板要求有一定厚度；二次浸提间水池能够长期承受 70Kg重量，精提间和参观走廊水池能够长期承受10Kg重量；所有水池均需不变形，不泄漏。

4.3.7.4水池外沿地脚需有防踢措施，下水需用金属管道、耐高温。

4.3.7.5未能涉及到的相关内容，需依照ASME BPE—2009进行设计和制造。

4.3.7.6所有水池及排污管道要求设计合理，严禁有漏水现象。

4.3.7.7 二次浸提间水池需有一个平台，用于存放清洗后的物品、器具。如图：

4.3.8其他安装要求

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

N/A

4.4.3工艺参数范围

N/A

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

N/A

4.5.2计算机化系统的验证要求

    N/A

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

N/A

4.6.2电气保护

N/A

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3功能设计及详细设计文件。

4.7.4图纸：实物图；各种校验、维修等活动所需的电子版及打印版图纸

4.7.5部件清单：包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6厂家文件：设施及组件合格证、材质报告证书及合格证（写明材料有效期）、各相关检测报告及证书、各种标示、关于焊接的相关资料。

4.7.7安全报告。

4.7.8设备交付计划表。

4.7.9工厂验收测试（FAT）报告。

4.7.10现场验收测试（SAT）报告。

4.7.11调试文件：调试计划（调试说明书、调试进度报告、调试清单、验收测试和启动程序、保修信息、运行和维护手册、培训计划等），检查计划，检测清单，各测试报告，调试总结报告等。

4.7.12使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.13提供设备及其零部件使用寿命清单及报价单。

4.7.14厂家需提供安装说明书。

4.7.15提供书面的设备维护、保养计划；提供记录及控制软件维护计划。

4.7.16认证文件：材质证明

4.8服务要求

4.8.1培训要求

N/A

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

N/A

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。

4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买房提供调试。

4.8.5.2供应商进厂施工需遵守安全和施工规定。

4.8.5.3确认试车验收合格后，买卖双方签订验收报告。

    5.1报名截止日期：2017年07月31日下午3:30时

    5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证前来报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。反商业贿赂承诺书.doc

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

菌苗室联系人：瞿主任    联系方式：18627068488

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪洋

  联系电话：027-86637028