国药中生武招字第（2017）115号

本公司质量保证部需购买1套药物警戒系统软件，用来收集、追踪、报告和分析安全性数据。欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司药物警戒系统软件

1.目的

质量保证部需购买1套药物警戒系统软件，用来收集、追踪、报告和分析安全性数据。该系统登记、处理和报告（依据法规要求）来源于自发的、临床试验（I-IV期）以及其他途径的严重不良反应、不良事件和其他安全性信息。

2.范围

仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司药物警戒系统软件

3.内容

1、该系统服务器安装在武汉公司信息中心，软件安装在综合楼C区一楼质量保证部流行病组办公室。

2、该软件在Windows系列操作系统平台环境下运行，系统上线用户数至少达到15人。该系统需要1台服务器辅助软件系统的运行，保证软件、打印、数据和备份功能的要求，该服务器要求32G内存，双CPU8核1.8GHz，5T硬盘。

3、该软件可进行权限管理，可创建并设置机构参数。

4、该软件可进行系统配置，设置病例编号规则、设置页面弹窗提醒，能进行字段验证并且可以修改主要字段的显示标签。能够配置病例优先级及工作流，能够对流程中的参数进行通用配置。

5、能够实现对电子数据提交的配置和交互。能够使用WHODrug / MedDRA / ChineseDrug三类字典用于编码。

6、系统以中文作为主要工作语言并能提供英文工作语言。

7、病例处理/数据录入功能的主要要求：登记过程能执行对之前录入病例的重复性检查，并根据说明书信息判断病例不良反应的报告类型：是否为新的、严重的不良反应；能够管理病例处理/数据字段及工作列表；能够进行编码/医学审核；能够进行随访管理/信件管理；临床试验完成后，可使用工具对该临床试验的所有病例进行揭盲而代替一个一个的破盲；能够导入带附件的XML病例数据，且能够导入及导出Excel表行形式的病例数据，导出数据时可筛选需导出的字段名称。

8、生成报告的功能主要要求：能够生成、递交和追踪药监部门需要的报表和注册用表，能够生成武汉公司自定义的分析报表；能够创建和留存累积报告数据分析及列表，能通过设置时间段、名称等方式等筛选条件来检索出所需分析的病例，并对筛选出的病例进行汇总分析。

9、通过工具箱用户可修改自己账号密码；可查看用户登录列表，清缓存；可使用MedDRA对疾病、症状、体征等进行医学编码，用MedDRA浏览器查询MedDRA相关术语；有权限的用户能对一个病例进行手动破盲；维护高级筛选库；仪表盘可提供病例处理过程中的进度信息、关键监测报表。

10、特别需求：能够查看审计追踪及病例修改历史，能对所有操作进行追踪，记录至少包括操作日期、操作ID、操作者、操作动作、操作结果、操作描述，可输入必要的备注。可通过用户、类型、时间等方式检索查询审计追踪记录，可生成审计追踪报告并打印。具备撤销操作功能，在数据保存之前，操作人员可撤销前面几个步骤的操作，恢复原有数据，避免因操作失误导致数据丢失。一份记录可在录入过程中随时保存。具备逻辑审核功能，在数据录入过程中发现明显的逻辑错误、必填项信息缺失、病例信息重复时，自动弹出提示框，提醒操作者确认。具备报告时限自动提醒功能，根据法规要求的不良反应、PSUR报告时限，设置提醒功能。特别是对于PSUR，需设置若干个时间点进行提交报告的提示。

其他内容详见URS药物警戒系统软件_URS.doc

    4.1报名截止日期：2017年08月04日下午3:30时

4.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、法人委托书、代理人身份证前来报名。

    4.3此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。

    4.4投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。反商业贿赂承诺书.doc

    5.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    5.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

5.2联系人：吴德鑫  汪 洋

   联系电话：027-86637028