国药中生武招字第（2017）126号
本公司因经营管理需要，对抗体研究室需要的一次性反应器进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。
招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司抗体研究室一次性反应器
1.目的
本URS是一份用于从用户角度定义抗体研究室中试车间种子细胞制备用一次性波浪式生物反应器的法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员在一次性反应器整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的反应器满足本URS的要求。
2.范围
本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司抗体研究室中试车间种子细胞制备用一次性波浪式生物反应器的购买。
3.职责
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部 门 |
职 责 |
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抗体研究室 |
负责从用户的角度起草并审核本URS文件。
负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。 |
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项目部 |
负责从项目施工角度审核本URS文件。
负责补充项目施工相关内容。 |
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工程技术部 |
负责从工程技术角度审核本URS文件。
负责补充工程技术及维护维修相关内容。
负责本URS纸质版归档。 |
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科研开发部 |
负责从研发角度审核本URS文件。 |
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质量保证部 |
负责提供URS文件模板。
负责从质量管理法规角度审核本URS文件。
负责批准本URS文件。
负责本URS电子版归档。 |
4.内容
4.1概述
抗体研究室中试车间需购买1台种子细胞制备用一次性波浪式生物反应器，用于相关抗体项目种子细胞的培养。
4.2法规要求
4.2.1 GMP要求
《药品生产质量管理规范》（2010修订版）
《药品生产验证指南》（2003版）
4.2.2安全及环保要求
N/A
4.2.3其他要求
一次性反应器生产必须为行业内一线品牌，该品牌国内的装机企业必须在5家及以上（需提供具体厂家名称及使用状况）。
4.3安装要求
4.3.1 安装位置
该一次性生物反应器需安装在抗体中试车间生物反应器发酵间。
4.3.2安装尺寸
N/A
4.3.3地面承重
N/A
4.3.4可用的公用系统
4.3.4.1压缩空气、二氧化碳及氧气
反应器工作时，采用抗体中试车间压缩空气、二氧化碳及氧气。
4.3.4.2 冷凝水系统
反应器采用水夹套控温，运行时需要24小时冷凝水进行降温操作。
4.3.5洁净级别
C级
4.3.6可用的能源配置
交流电电源。
4.3.7外观及材质要求
4.3.7.1 配套使用的细胞培养袋的质量符合美国药典USP VI级材质细胞培养袋标准，预先射线消毒，内毒素小于0.125EU/ml。
4.3.7.2反应袋接触液体内层膜的配方不含任何动物来源的物质。细胞培养袋膜材质要经过第三方细胞培养测试，对细胞生长无毒无害，并出具相应报告。
4.3.8其他安装要求
N/A
4.4运行要求
4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准
N/A
4.4.2设备效率、产能
N/A
4.4.3工艺参数范围
4.4.3.1 整个系统由控制器、数控化摇床和可抛弃式细胞培养袋组成。
4.4.3.2用波浪式反应袋，摆动式培养。
4.4.3.3摆动速度：系统摇动变频调速，速度范围：5-50rpm，过高和过低报警。摇动模式可调，范围从15%-100%。系统摇动角度控制范围2°-12°。
4.4.3.4培养体积：最大培养体积需不低于25L。
4.4.3.5 袋子托盘安装在摇摆平台上，盖子可拆卸，可打开观察窗口，方便安装探头、连接端口和取样。
4.4.3.6*空气通气量范围：正常培养通气模式：0-1.3L/min，快速通气模式：0-3.5L/min。氧气通气量范围：正常培养通气模式：0-0.2 L/min，快速通气模式：0-0.5L/min。二氧化碳通气量范围：正常培养通气模式：0-0.7 L/min，快速通气模式：0-1.7L/min。出气滤器上装有滤器加热装置避免滤器堵塞。
4.4.3.7 *系统运行方式：自动化控制与手动控制均可进行，可对各个变量、控制回路进行设定，启动和停止控制循环。系统能够实现对pH值、温度、溶氧、转速，摇动角度等自动控制。pH电极，PID控制，控制范围：6.0-8.0，控制精度：±0.05pH，pH值与碱泵和CO2级联控制，具有过高和过低报警功能。溶氧电极，PID控制，测量范围：0-250%，测量精度：±5%，溶氧实现4级联控制（Air、O2、转速、角度级联），溶氧调控范围：0~100%空气饱和度。
4.4.3.8 * 控制器：可对PID参数进行修改。可进行各种参数和设定编程。可在控制器上创建、保存、调出各个参数曲线，能储存各工艺数据和报警记录，将各工艺数据自动生成文件并保存。停电后再恢复来电后，系统按照先前设置继续运行。
4.4.3.9设备运行过程中具有运行数据自动记录功能，记录设备的关键运行参数，可以EXEL、MDB或BMP图形的格式输出数据。
4.4.3.10 细胞培养袋的质量符合美国药典USP VI级材质细胞培养袋标准，预先射线消毒，内毒素小于0.125EU/ml。反应袋接触液体内层膜的配方不含任何动物来源的物质，细胞培养袋膜材质要经过第三方细胞培养测试，对细胞生长无毒无害。
4.4.4性能要求
4.4.4.1 温度测量为可重复使用的PT100探头，范围: 2℃~50℃,精度±0.2℃。
4.4.4.2可以通过与控制器联用提供最多4个集成的蠕动泵或者外部连接的补料泵。
4.4.4.3*单独加热模式：通过电加热垫控制温度。温控范围为室温-40℃，配备自动安全关闭阀防止加热过度。
4.4.5其他运行要求
N/A
4.5电气、自动控制要求
4.5.1自动控制过程的要求
1）控制系统温度控制单元（TCU）
2）控制器具备IP54防护等级的触摸屏和相关硬件
3）控制器应具有三级密码系统，符合21CFR Part 11要求。
4）控制器可对每一个控制参数设置报警值，警报须可视化，通过控制单元应能确认或复位
5）控制器通过Ethernet接口可与计算机进行交流，并可通过软件收集培养过程参数的数据。可通过USB接口方便地进行软件升级。
4.5.2计算机化系统的验证要求
1）该一次性生物反应器计算机化系统需经过IQ、OQ、PQ。
2）*该一次性生物反应器计算机化系统验证需与设备验证同步进行，其设备IQ、OQ、PQ文件中需包含对其计算机化系统的验证。
4.5.3其他要求
N/A
4.6安全要求
4.6.1安全保护：
1）可实时测定细胞培养袋内压力，具备压力过高自动报警功能和自动停止搅拌，切断进气及停机等三级安全防护功能。
2）同时具备安全压力释放阀，防止压力过高出现暴袋危险。
4.6.2 权限要求
控制器应具有三级密码系统
4.6.3电气保护
4.6.3.1电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求
4.6.4其他要求
N/A
4.7文件要求
4.7.1 说明书
1）用户操作说明：具有电子版本的光盘硬拷贝
2）一次性产品独立的标识，包括货号、批号、有效期等信息
4.7.3 *验证文件
1）设计确认（DQ）（包括评估文件）；
2）安装确认及文件（IQ）；
3）运行确认及文件（OQ）；
4）性能确认及文件（PQ）。
4.8 软件要求
1）*提供远程记录和控制软件，能与控制器建立连接
2）*软件应能以批次为单位记录、保存和输出培养过程中各工艺参数
3）*软件应能以以太网连接，实现远程计算机对本地控制器的控制
4）*软件符合CFR Part 11标准，适用于GMP环境下生产要求
5）数据采集时间间隔小于2秒
6）软件平台可扩展编程实现个性化反馈工艺控制；如葡萄糖/乳酸反馈控制。
7）*软件能及时更新。
4.9服务要求
4.9.1培训要求
1）设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。
2）生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。
3）设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。
4.9.2运输要求
设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。
4.9.3验证要求
1）验证包括DQ、IQ、OQ、PQ。
2）一次性反应袋验证文件：验证的内容包括但不限于：无菌验证、内毒素和微粒控制、单独运动部件的密封和微粒脱落控制、空气分布器设计、电极无菌验证等。
3）一次性反应袋性能验证：包括物理性能、生物相容性、化学相容性、物料总表等数据。
4）其他验证：传氧传质系数、混合验证。
4.9.4售后服务及备件要求
1）设备保质期从确认验收或发货后90天（最早发生为主）开始计算。
2）供应商免费对用户人员进行培训(包括制造厂内和安装现场的培训)，培训内容主要包括设备的工作原理、结构、流程、操作、维护维修、校准和故障解决等。
3）设备厂家应免费对设备使用方人员进行全面培训，并提供书面的培训资料。
4）一年免费维修，技术支持48h到现场。
5）*设备交货期为：合同签订后3个月内。
4.9.5验收要求
1）货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。
2）供应商进厂施工需遵守安全和施工规定。
3）确认试车验收合格后，买卖双方签订验收报告。
5.1报名截止日期：2017年09月15日下午3:30时
5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证前来报名。
5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近3年来,供货同类产品业绩不少于20台。
5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。
5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。
反商业贿赂承诺书.doc
5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。
抗体研究室联系人：潘主任 联系方式：13545253392
6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司
6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号
6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋
联系电话：027-86637028
报名邮箱：wangyang16@sinopharm.com