国药中生武招字第（2017）127号

本公司因经营管理需要，对抗体研究室需要的层析柱进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司抗体研究室层析柱

1.目的

本文件（URS）是用以说明武汉生物制品研究所抗体研究室对购买的中试生产规模层析柱的设计、制造、功能、使用等的用户要求。用于指导选型，产品提供单位按照我公司的相关要求并结合相关规范进行设计、安装及后期验证等一系列工作。

2.范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司抗体研究室纯化直径300mm层析柱的购买。

3.职责

4.内容

4.1概述

该300mm直径层析柱将用于抗体研究室抗人TNF-α单克隆抗体样品中试层析纯化，安装于抗体研究室中试生产车间C级区。

URS作为选定的设备供应商签订的购买合同的一个主要部分，供应商要遵守本文件里的信息和条件。生产规模层析柱安装在与设备相适应的区域，并且可以稳定连续运行。设备生产商负责制定设备IQ/OQ验证方案并负责IQ/OQ验证方案的实施，该验证方案作为设备必备文件。

4.2法规与标准

4.2.1 GMP要求

该设备用于公司生产的制品的纯化工作，因此必须符合GMP的要求，主要包括：

   《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

   《药品生产验证指南》2003年版

   《药品GMP指南》。

GAMP5

4.2.2安全及环保要求

N/A

4.2.3其他要求

     ASTM（American Society for Testing and Material） BPE (2009标准)。

    《21CFR Part 210和21 CFR Part 211: cGMP成品药》

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

该设备安装在抗体中试车间纯化间和层析系统（pilot或process）配套使用。

4.3.2安装尺寸

层析柱规格：300×550mm，安装尺寸大约 500×500×700mm

4.3.4地面承重

N/A

4.3.5可用的公用系统

N/A

4.3.6洁净级别及房间环境条件

4.3.6.1  温度16~26℃。

4.3.6.2  湿度：60-70%RH。

4.3.6.3  环境洁净度：C

4.3.7可用的能源配置

N/A

4.3.8外观及材质要求

4.3.8.1外观要求

（1）层析柱由柱头、分配器、柱体、底座、底部筛板、底部支架等组成。

（2）设备的外表面应平整、光洁、无清洗盲区，无凹凸不平和明显划痕等缺陷

（3）层析柱管材质为有机玻璃，有刻度显示，不易因碰撞损伤。

（4）底部支架带万向轮和轮锁，方便柱子的移动和固定

（5）包含柱相关配件：密封圈、卡箍、转接头、四通阀、隔膜阀等连接组件等。

4.3.8.2设备材质要求

（1）所有与产品直接接触的材料符合现行的欧盟cGMP、FDA cGMP、USP Class Ⅵ及中国GMP要求，并且在验证文件中提供材质证明文件。

（2）柱体为锻造有机玻璃，具有不易破裂，更高的乙醇耐受性和低蛋白吸附性。

（3）设备外壳、连接管路、接口及其附属配件等材料符合洁净室使用要求，并提供材质证明文件。

（4）与样品直接接触的部位化学兼容性好，不与样品发生反应。

（5）所有与产品的接触的不锈钢必须采用AISI 316L内表面应进行电抛光钝化处理，Ra≤0.4μm；不与产品接触的部分及设备表面采用AISI 304外表面Ra≤1.2μm，有抛光证书。

（6）所有阀门采用卫生级无死角阀门

（7）层析柱及其配件材质需耐受一定浓度的乙醇、丙酮等常用有机溶剂。

（8）为满足卫生要求，层析柱、配件等所有流路材质需耐受1.0M NaOH溶液在位清洗一小时以上，并能够耐受乙醇、NaOH等常用缓冲液保存。

（9）可以通过无菌挑战实验。

4.3.8.3 使用要求

（1）液体分配板可以通过螺杆旋出进行维护操作而不用将整个柱头抬出。

（2）层析分配器结构应分配均匀，有利于排空气泡。

（3）柱头与柱管接触密封，无残留死角，易于清洗。装柱时柱头可以上下移动，柱头上下移动时不应刮磨到柱体。

（4）柱头密封可采用弹簧锁紧密封装置并使用气压装置解除密封。

（5）柱子底部可拆卸，方便卸柱

（6）整个层析柱各种接口、管路、阀门等连接方式必须符合卫生级，无死角、易清洁

（7）层析柱及附属配件可进行在位清洗。提供细菌挑战实验报告。

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

N/A

4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1层析柱设计最高压力：大于等于5 bar

4.4.3.2筛网孔径大小可选范围为10-30 μm，筛板保证所装填的介质在使用过程中无泄漏。

4.4.3.3操作温度：2-30 ℃

4.4.4其他运行要求

4.4.4.1可以配合全自动动层析系统完成装柱、卸柱、柱效检测等。

4.4.4.2可以稳定连续的完成生产中的纯化过程，包括配合全自动层析系统完成纯化步骤的上样、平衡、梯度洗脱、洗脱峰收集、保存等操作。

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

N/A

4.5.2计算机化系统的验证要求

N/A

4.6 安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

N/A

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3系统功能配置清单及说明，包含各组件名称、编号、型号、规格、品牌、材质等。

4.7.4设备标准技术文件

4.7.5实物图；各种确认、维修等活动所需的电子版及打印版图纸（P&ID图或控制原理图、设备装配图、设备工作原理图、气动原理图、电气原理图、控制盘面仪表、开关配置图等线图、PLC相关图纸等）；注释参考等；图纸清单。

4.7.6零部件、易损件、备件、消耗品、仪器仪表清单：包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.7设备厂家文件：出厂测试合格证、相关检测报告、各种标示。

4.7.8设备操作手册（SOP）：语言为中文，应说明校准周期，并能提供校准服务（此项服务可付费）。    

4.7.9设备交付计划表。

4.7.10校验报告及计量证书。

4.7.11安全报告。

4.7.12各种必要的合格证，包括部件合格证、风速检测仪校验合格报告、材质证书等。

4.7.13调试文件：调试计划、调试方案、设备测试记录，检测清单，测试报告，调试总结报告、现场验收报告等。

4.7.14工厂验收测试（FAT）报告和现场验收测试（SAT）报告。

4.7.15验证文件：

（1）选型确认文件，包括风险评估；

（2）安装确认及文件（IQ）；

（3）运行确认及文件（OQ）。

4.7.16使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）。

4.7.17提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.7.18应有针对每一部件所作序号的简明图册，以便于维修人员查找和辩识。

4.7.19文件具体要求：

（1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格，并且通过分析阐述每一个系统环节的必要性；

（2）标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期。

（3）需要提供主要配件清单，并作单项报价备案，列在合同方案之内。

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对仪器使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及仪器维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2生产操作人员培训包括仪器结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作仪器，会排除常见故障。

4.8.1.3仪器维护、维修人员培训应包括仪器结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解仪器日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1仪器运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ。

4.8.3.2投标方按GMP规范及仪器相关法规完成DQ、IQ、OQ工作，并提供相应文件（文件必须无条件符合我所QA要求）。各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收文件签署之后开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年以上，保质期内免费保修并免费更换所有配件，保质期后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求仪器出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须48小时内派人至现场解决。

4.8.4.4免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决仪器运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使仪器保持良好工作状态。

4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于仪器相应部件的维修、更换。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

4.8.5.2供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。

4.8.5.3确认调试验收合格后，买卖双方签订验收报告。

4.8.6其他要求

4.8.6.1设备交货要求：合同签订后2个月内。

    5.1报名截止日期：2017年09月15日下午3:30时

    5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证前来报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近3年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。反商业贿赂承诺书.doc

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

抗体研究室联系人：潘主任    联系方式：13545253392

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话：027-86637028