国药中生武招字第（2017）141号

本公司因经营管理需要，对细菌类疫苗生产车间需要的万分之一天平进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司细菌类疫苗生产车间万分之一天平

1.目的

本URS是一份用于定义细菌类疫苗研究室的万分之一天平选型方法、功能要求、关键参数等的关键文件。用于指导选型，单位按照我公司的相关要求并结合相关规范进行设计、安装及后期验证等一系列工作。

2.范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司细菌类疫苗研究室使用万分之一天平的购买。

3.职责

4.内容

4.1概述

细菌类疫苗研究室需购买1台万分之一天平用于细菌类疫苗研究室生化检定时称量药品。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

《药品生产质量管理规范》（现行版）

《药品GMP指南》无菌药品（现行版）

4.2.2安全及环保要求

N/A。

4.2.3其他要求

《中华人民共和国电子天平国家标准》GB/T 26497-2011

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

该万分之一天平需要安装在细菌类疫苗研究室生化检定间。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1设备尺寸需满足可放置在工作台上，具体尺寸需与甲方确认。

4.3.2.2 设备的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。

4.3.2.3供应商必须给出设备选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。

4.3.3地面承重

重量（kg） 其重量不超出工作台面承重要求。

4.3.4可用的公用系统

N/A

4.3.5洁净级别及房间环境条件

4.3.5.1 工作环境温度：能适应15℃～35℃环境。

4.3.5.2 工作环境湿度：至少包括60%～80%。

4.3.5.3 工作环境洁净度：N/A

4.3.6 可用的能源配置

4.3.6.1交流电电源：～220V,50HZ。

4.3.7外观及材质要求

4.3.7.1设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.7.2设备表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.7.3 设备材质具有抗过载、抗腐蚀等特点。

4.3.7.4机壳采用防化学品表面处理，可耐受丙酮，易于清洁；

4.3.7.5完全可拆卸的、带防静电涂层的防风罩，易于操作；

4.3.7.6标记：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：

（1）制造/供应单位；

（2）产品注册号；

（3）型号标记；

（4）生产日期或编号；

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

N/A

4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1基本运行参数：

4.4.3.1.1校正方式：按键触发的内置砝码校正。

4.4.3.1.2 最大称量值为不低于120.0000g，最小读数值为0.1mg。

4.4.3.1.3 可读性为0.1mg，重复性为0.1mg，线性为0.2mg。

4.4.4 其他运行要求

4.4.4.1附带数据输出功能。

4.4.4.2具有存储校准过程的所有数据功能，数据可溯源；

4.4.4.3数字式电子天平可直接显示读数，易于操作；

4.4.4.4 机壳采用防化学品表面处理，可耐受丙酮，易于清洁；

4.4.4.4 完全可拆卸的、带防静电涂层的防风罩，易于操作；

4.4.4.5 管理员锁功能，防止数据被篡改；

4.5电气、自动控制要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

N/A

4.6.2电气保护

N/A

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3设备详细功能说明书。

4.7.4图纸：实物图；各种验证、维修等活动所需的电子版及打印版设备图纸、控制原理图。

4.7.5设备易耗易腐蚀配件应有备件清单及报价，组件备件清单内容：包括编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6设备厂家文件：相关检测报告、各种标示、合格证。

4.7.7必须具有国家计量器具检定证书，校验报告及计量证书，计量检定证书的有效期不得少于十个月。

4.7.8安全报告。

4.7.9调试文件：调试计划（调试说明、调试清单、现场验收测试、保修信息、培训计划等），检查方案，检测清单，各测试结果，调试总结报告等。

4.7.10验证文件：

4.7.10.1设计确认及文件（DQ）及评估文件；

4.7.10.2安装确认及文件（IQ）；

4.7.10.3运行确认及文件（OQ）；

4.7.10.4性能确认及文件（PQ）。

4.7.11中英文使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.12提供设备及其组件使用寿命。

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。

4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

4.8.5.2供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。

4.8.5.3确认天平验收合格后，买卖双方签订验收报告。

    5.1报名截止日期：2017年10月20日下午3:30时

    5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证前来报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。反商业贿赂承诺书.doc

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

细菌类疫苗研究室联系人：胡主任    联系方式：13667233337

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话：027-86637028