国药中生武招字第（2017）144号

本公司因经营管理需要，对工程技术部需要的手持式合金分析仪进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司工程技术部手持式合金分析仪

1.目的

本URS是一份用于从用户角度定义手持式合金分析仪的法规要求、功能要求及文件要求等的关键文件。用于指导用户方、供应商等各方面人员在URS规定要求中结合相关规范进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、调试、验收、培训及后期服务等一系列工作。

2.范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司手持式合金分析仪的购买。

3.职责

4.内容

4.1   概述

工程技术部需要购买一台手持式合金分析仪，用于对金属部件进行材质检测。

4.2  法规要求

4.2.1 GMP要求

 中国GMP（2010年版）及其附录

《药品生产验证指南》（2003版）

《药品GMP指南》无菌药品（2011版）

4.2.2 GEP要求

      《良好工程质量管理规范》（2014版）

4.2.3安全及环保要求

   安全：达到国内相关标准及CE标准要求

   防护等级：仪器防护等级IP65（可以用酒精对表面进行清洁消毒）

机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-52261-2002

GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准

噪音要求：依照CE标准不得超过75dBA

4.2.4其他要求

N/A

4.3   安装要求

4.3.1安装位置

4.3.1.1存放于工程技术部

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1仪器尺寸不能大于300*300*300mm，能满足单手操作。

4.3.2.2 设备的形式尺寸应符合制造商说明书及尺寸相关图纸规定的要求。

4.3.2.3供应商必须给出设备选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司工程技术部审核。

4.3.3地面承重

N/A

4.3.4可用公用系统

N/A

4.3.5洁净级别

4.3.5.1无级别

4.3.6房间环境条件

4.3.6.1手持式合金分析仪应能在温度-20~60℃，湿度20%RH-95%RH的环境下正常工作。

4.3.7可用的能源配制

4.3.7.4电力：220V交流电

4.3.8外观及材质要求

4.3.8.1仪器尺寸不能大于300*300*300mm，能满足单手操作。

4.3.8.2仪器制造所用的材料要安全环保，正常使用时不能产生有害物质或对外释放有害气体，且具有耐酸碱腐蚀、防潮、防锈蚀等功能。

4.3.8.3其他外观及材质要求

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

4.4.2设备效率、产能

N/A

4.4.3工艺参数范围

N/A

4.4.4其他运行要求

4.4.4.1至少配备两节充电锂电池，保证手持式合金分析仪可以不间断运行。

4.4.4.2手持式合金分析仪运行要稳定可靠，充电完成后，单次运行的时间不能少于2小时。

4.4.4.3手持式合金分析仪的检测响应时间不能超过两秒。

4.4.4.4手持式合金分析仪的防水等级IP65

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程要求

4.5.1.1手持式合金分析仪的锂电池电量剩余10%时，发出弹窗报警。

4.5.1.2手持式合金分析仪的检测结果以PDF格式的文件存储在SD卡内，存储时可以手动对文件进行命名，文件夹以天为间隔单位，并且显示其时间信息和内存占用信息。

4.5.1.3对SD卡内的文件进行加密保护，对其进行操作时，要先输入密码解锁。

4.5.1.4手持式合金分析仪存储的信息可通过SD卡读卡器和数据传输线上传至电脑

4.5.1.5 SD卡的内存空间剩余20%时，发出弹窗报警。

4.5.2计算机化系统的验证要求

4.5.2.1手持式合金分析仪需进行计算机系统的验证

4.5.2.1手持式合金分析仪的计算机化系统需经过DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2手持式合金分析仪的计算机化系统验证可与设备验证同步进行，其设备DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含对其计算机化系统的验证；其计算机化系统验证也可单独进行，并单独起草其计算机化系统DQ、IQ、OQ、PQ文件。

4.5.2.3使用正版应用软件（包括数据库软件，通信软件等中间软件）

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

N/A

4.6.2电气保护

4.6.2.1仪器防护等级IP65

4.6.2.2锂电池充电器要有漏电保护功能

4.6.3其他要求

N/A

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3系统功能配置清单&说明，包含各组件名称、编号、型号、规格、品牌、材质等。

4.7.4设备技术标准文件

4.7.5图纸：实物图图；各种确认、维修等活动所需的电子版及打印版图纸（至少包括尺寸图、P&ID图或控制原理图）、注释参考；图纸清单。

4.7.6零配件、部件、元件均有编号且与P&ID图对应，并且附相应清单：包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及详细的使用说明及代码说明。

4.7.7设备厂家文件：出厂测试合格证、相关检测报告、各种标示；设备操作手册（SOP）：语言为中文。

4.7.8备用零部件、消耗品清单。

4.7.9设备交付计划表。

4.7.10安全报告

4.7.11材质证书

4.7.12调试文件：供应商出具调试计划（调试说明书、调试进度报告、调试清单、验收测试和启动程序、保修信息、运行和维护手册、培训计划、再调试计划等），总测试计划，检查计划，检测清单，检查清单，各测试报告，调试总结报告等。

4.7.13验证文件：

4.7.13.1设计确认（DQ）（包括评估文件）；

4.7.13.2安装确认及文件（IQ）；

4.7.13.3运行确认及文件（OQ）；

4.7.14使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.15提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.4售后服务要求

4.8.4.1设备（包括仪器仪表）保质期从确认验收的阶段就开始计算。

4.8.4.2设备（包括仪器仪表）质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。

4.8.4.4设备（包括仪器仪表）一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.5验收要求

4.8.3.1货物到达买方使用现场后，买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

4.8.3.2供应商进厂时，所有文件资料必须交付完毕。

4.8.3.3确认验收合格后，买卖双方签订验收报告。

    5.1报名截止日期：2017年10月20日下午3:30时

    5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证前来报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。反商业贿赂承诺书.doc

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

工程技术部联系人：冯主任    联系方式：15927699290

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话：027-86637028