国药中生武招字第（2017）152号
本公司因经营管理需要，对狂苗室需要的波浪式混匀系统进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。
招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司狂苗室波浪式混匀系统
本URS是一份用于定义波浪式混匀系统的选型方法、功能要求、关键参数等的关键文件。用于指导选型，产品提供单位按照我公司的相关要求并结合相关规范进行设计及后期验证等一系列工作。
本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司毓晋楼狂犬病疫苗车间波浪式混匀系统的购买。
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部门 |
职责 |
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狂犬疫苗室 |
负责从用户的角度起草并审核本URS文件。
负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。 |
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项目部 |
负责从项目施工角度审核本URS文件。
负责补充项目施工相关内容。 |
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工程技术部 |
负责从工程技术角度审核本URS文件。
负责补充工程技术及维护维修相关内容。
负责本URS纸质版归档。 |
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生产技术部 |
负责从生产技术角度审核本URS文件。 |
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质量保证部 |
负责提供URS文件模板。
负责从质量管理法规角度审核本URS文件。
负责批准本URS文件。
负责本URS电子版归档。 |
4.1.1 本设备的设计、制造、材料选用、所有部件的供应以及配置必须基于并符合中国GMP（2010年修订）及其附录、《中国药典》(2010年版)、国家标准及欧盟现行版GMP相关法规要求和准则，符合FDA 的要求。
4.1.2 所有的电气设备必须根据IEC标准。
4.1.3 现场必须满足B级洁净区域要求。
4.1.4 系统易操作，操作界面友好。
4.1.5 全部卫生型结构设计。
4.1.6 投标方提供的设备如参照制造商的企业标准生产，则应提供相应的企业标准。
该波浪式混匀系统用于半成品配制过程中对一次性储液袋内料液的混匀。混匀过程要保持储液袋能够固定于混匀系统。半成品配制完毕后，将一次性储液袋取下。波浪式混匀系统放置于B级洁净区。
4.3.1 安装位置
该设备安装在毓晋楼狂犬病疫苗车间B级间。
4.3.2安装尺寸
4.3.2.1该设备尺寸外形必须根据房间的空间布局来选择。
4.3.2.2供应商必须给出设计方案及相应附件设计方案，并交给我公司使用部门确认。
4.3.3地面承重
N/A
4.3.4可用的公用系统
N/A
4.3.5洁净级别及房间环境条件
B级间
4.3.6可用的能源配置
4.3.6.1交流电电源。
4.3.7外观及材质要求
4.3.7.1整机采用不锈钢材质(304)，结构牢固，外形美观。
4.3.7.2设备摇摆过程中不可抖动。
4.3.7.3与储液袋接触部分无锋利棱角，以防划破储液袋。
4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准
N/A
4.4.2设备效率、产能
N/A
4.4.3工艺参数范围
4.4.3.1电 源: 380V 50Hz 200W。\
4.4.3.2满足操作方便、省时、省力、省工、安全、低投入、高效益的特点。
4.4.3.3适配20-100L 一次性使用无菌储液袋的混匀过程。
4.4.3.4可以设定和显示摇摆时间，时间达到时即刻停止。
4.4.3.5可以设定、调整及显示摇摆速度，最快摇摆速度30次/分钟。
4.4.3.6所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。
4.5电气、自动控制要求
4.5.1自动控制过程的要求
4.5.1.1自动化简单操作，管路安装后按启动即可完成工艺，安全可靠。
4.5.1.2采用电力驱动形式。
4.5.2计算机化系统的验证要求
4.5.2.1该设备计算机化系统需经过DQ、IQ、OQ、PQ。
4.5.2.2该设备计算机化系统验证需与设备验证同步进行，其设备DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含对其计算机化系统的验证。
4.5.3其他要求
4.5.3.1整机的设计需与具体使用方进行确认。
4.6.1电气或机械锁
N/A
4.6.2电气保护
4.6.2.1电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求；
4.6.2.2电磁兼容性应符合GB/T18268—2000的要求。
4.6.3其他要求
N/A
4.7.1投标文件、合同及订单。
4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。
4.7.3功能设计及详细设计文件：详细设计说明；须提供工艺描述和功能标准。
4.7.4图纸：实物图；各种验证、维修等活动所需的电子版及打印版系统布局图、设备尺寸图、设备局部图（与工艺、功能相关的细节图）、注释参考等；P&ID图；图纸清单。
4.7.5零配件、部件、元件清单：包括编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。
4.7.6设备制造文件：原料结构明细表、工厂实验报告、材质（包括原材料、垫圈、关键部件等）报告及合格证、绝缘安装数据检测报告、制造商检测数据报告、焊接程序及程序资格检查报告（包括焊接证书）、焊接日志及焊接检查报告、清洁处理程序、打磨机表面抛光度程序及报告、钝化程序及钝化报告、各种标示、风险评估文件。
4.7.7验证控制程序可靠性的资料。
4.7.8本机使用之二年内易损坏备品零件。
4.7.9备用零部件清单。
4.7.10仪器仪表清单。
4.7.11设备交付计划表。
4.7.12计量证书。
4.7.13材料清单及材料证书（写明材料有效期）。
4.7.14校验报告。
4.7.15安全报告。
4.7.16工厂验收测试（FAT）和现场验收测试（SAT）报告。
4.7.17调试文件：调试计划（调试说明书、调试进度报告、调试清单、验收测试和启动程序、保修信息、运行和维护手册、培训计划、再调试计划等），总测试计划，检查计划，检测清单，检查清单，各测试报告，调试总结报告等。
4.7.18验证文件：
4.7.18.1设计确认（DQ）（包括评估文件）；
4.7.18.5安装确认及文件（IQ）；
4.7.18.6运行确认及文件（OQ）；
4.7.18.7性能确认及文件（PQ）。
4.7.19测试方案。
4.7.20使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。
4.7.21提供设备及其零部件使用寿命清单。
4.7.22提供设备及其零部件使用寿命清单；提供所有在该设备上安装的仪表、传感器的校验证书，且证书有。效期自设备到货之日起不少于8个月。
4.7.23机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在7个自然日内完成安装调试，具备生产能力。试车零件更换、寄送等费用,由供应商负责。供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。
4.8.1培训要求
4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。
4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。
4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。
4.8.2运输要求
4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。
4.8.3验证要求
4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。
4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。
4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。
4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。
4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。
4.8.4售后服务及备件要求
4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。
4.8.4.2设备质保期为二年，二年内免费保修，二年后应提供良好的售后服务。
4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。
4.8.4.4二年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。如因机器故障导致停止生产或故障停机次数多以至不能达到设计产量时，需要延长保修期限。同时供应商需无条件负责免费维修并更换故障零件。
4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。
4.8.5验收要求
4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买房提供调试。
4.8.5.2供应商进厂施工需遵守安全和施工规定。
4.8.5.3验收前必须保证所有的验证工作已完成和达到要求。
4.8.5.4确认试车验收合格后，买卖双方签订验收报告。
5.1报名截止日期：2017年11月06日下午3:30时
5.2报名资质：投标人需准备公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证进行报名。
5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。
5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。
5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。投标书内需附有公司资质和厂家代理授权书等综合资质、商务报价和产品的技术文件。
反商业贿赂承诺书.doc
5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。
狂苗室联系人：李主任 联系方式：18986146852
5.7付款方式：合同签订后，预付30%货款，设备正常运行并完成URS中所有需求后付60%货款（其中含不低于50%的半年期承兑汇票）；余款10%作为质保金，设备正常运行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在质保期内未充分履行质保义务，甲方有权不予支付质保金。
6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司
6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号
6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋
联系电话：027-86637028
报名邮箱：wangyang16@sinopharm.com