国药中生武招字第（2017）154号

本公司因经营管理需要，对实验动物室需要的实验室操作台进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司实验动物室实验室操作台

1.目的

本URS是一份用于从用户的角度定义实验动物室实验动物质量检测用边台和中台的法规要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、检测人员在使用实验室边台的各项功能按要求进行，使所购买的实验室边台和中台满足本URS的要求。

2.范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司实验动物室实验动物质量检测间边台和中台的购买。

3.职责

4.内容

4.1概述

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

《药品生产质量管理规范》（现行版）

《药品GMP指南》无菌药品（现行版）

4.2.2安全及环保要求

安全无毒

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

该边台和中台需安装在动物实验楼二楼实验动物质量检测室微生物检测室及营养检测室。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1 实验室边台和中台的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。

4.3.2.2供应商必须给出实验室边台和中台设计选型方案及相应附件设计选型方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。

4.3.2.3 安装尺寸为：见附件。

4.3.3地面承重

重量（kg）其重量不超出地面承重要求。

4.3.4可用的公用系统

N/A

4.3.5洁净级别及房间环境条件

4.3.5.1 工作环境温度：能适应10℃～32℃环境。

4.3.5.2 工作环境湿度：至少包括30%～80%。

4.3.5.3 工作环境洁净级别： 普通环境

4.3.6 可用的能源配置

N/A

4.3.7外观及材质要求

4.3.7.1 台面：采用具有防酸、防碱、耐腐蚀性能的国产优质12.7mm厚实芯理化板台面。边缘加厚至25.4mm，耐强酸、耐强碱、耐化学溶剂腐蚀性，抗强冲击，无毒，不变形，硬度高，不易损坏，经久耐用。台面颜色为黑色。

4.3.7.2 主框架、架边、前后梁：采用60mm*40mm*1.2 mm矩形钢管焊接而成，焊点无毛刺、无脱焊、无虚焊、无假焊。表面经酸洗、磷化后做环氧树脂 EOPXY 粉末静电涂喷，满缝焊接而成，连接处一体成型，具有耐腐蚀、防火、防潮等功能，承重性能好，使用寿命长。支架颜色为蓝色，其余为灰白色；底柜托梁：采用30*50*1.2mm矩形钢管焊接而成，表面经环氧树脂 EOPXY 粉末静电涂喷，耐酸耐腐蚀。

4.3.7.3 试剂架和试剂架层板：试剂架可任意调节层板高度，以满足各种高度试剂瓶的存放，结构稳定便于维修。每段可承重50-100Kg。支撑架：采用1.5mm厚的冷轧板折弯焊接制作，表面经环氧树脂 EOPXY 粉末静电涂喷处理，结构牢固，耐酸耐腐蚀。层板：采用16mm厚优质双面粘压环保型三聚氰氨板，以2mm优质PVC封边条封边。

4.3.7.4 柜体：采用18mm厚优质双面粘压环保型三聚氰氨板；所有截面采用封边机以2mm优质PVC封边条封边，粘力强，密封性好，外形美观、经久耐用。所有板件采用三合一连接件，结构稳固，承重性能好且易于拆迁，在实验室酸碱环境长期使用不会生锈腐蚀。

4.3.7.5 门、抽屉面板：采用18mm厚优质双面粘压环保型三聚氰氨板；所有截面采用封边机以2mm优质PVC封边条封边，粘力强，密封性好，外形美观、经久耐用。

4.3.7.6 背板：采用16mm厚优质双面粘压环保型三聚氰氨板；所有截面采用封边机以1mm优质PVC封边条封边，粘力强，密封性好，外形美观、经久耐用。后板可灵活拆卸,利于隐藏水电管道的维护修复。

4.3.7.7 铰链：采用实验室专用175°合金铰链，承重，经久耐用，达到可承受破坏性实验的国际五金行业标准，使用寿命不少于 10万次。

4.3.7.8 滑轨：达到国家家具质量监督检验中心 GB/T2454-99标准，耐腐蚀，承重，经久耐用；承重达到30kg以上，开合次数达10万次以上。

4.3.7.9拉手：采用优质高强度塑料线型一字内藏式拉手。表面经环氧树脂粉末喷涂处理，拉手两端用一次成型工程塑料堵头封口，防止划手。

4.3.7.10 地脚：采用不锈钢与高强尼龙组合一体的可调地脚，具防滑减震，高低可调功能。（可调平衡高度30mm～50mm）。可消除地面凹凸不平造成的影响。具有防滑、减震、高低调节台体水平、防酸、碱腐蚀、承重力强等特点。

4.3.7.11 插座：采用乳白色220V10A二、三插电插座，适用各种国产或进口仪器插座，安全耐用，防水，每间隔1米并排两个插座。见附图2

4.3.7.12 水龙头：三口白色水龙头，出水嘴为铜质尖嘴型，高头，单口鹅颈部分360°旋转，便于多用途使用，可拆卸清洗堵塞，具有缓压作用。管体部分采用无铅铜管制作，表面经烤漆喷涂处理，防锈耐腐蚀。出水嘴亦可拆卸，内有成型螺纹，可方便连接减压。见附图4、附图5。

4.3.7.13 水槽：采用PP材质，模具成型，抑菌，易清洁，耐腐蚀，台下托底式安装，防水溅出，且利于台面残水自然回流，水槽底为凸状设计，利于水彻底排放，美观实用。

4.3.7.14 中台滴水架：PP材质。

4.3.7.15 标记：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：

（1）制造/供应单位；

（2）产品注册号；

（3）型号标记；

（4）生产日期或编号；

（5）必要的功能标识及说明；

（6）安全标识。

边台见附图1；中台见附图6

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

N/A

4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1基本运行参数：

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

N/A.

4.5.2计算机化系统的验证要求      

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

N/A

4.6.2电气保护

N/A

4.6.3耐酸碱，防腐蚀

材质达到PP的要求

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3详细设计选型及技术文件。

4.7.4图纸：实物图；各种安装、确认、维修等活动所需的电子版及打印版设备布局图、设备尺寸图、设备局部图（与工艺、功能相关的细节图）、P&ID图、控制原理图、注释参考、图纸清单等。

4.7.5零配件、部件、元件清单：包括编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6设备制造相关文件：工厂相关检测报告、材质清单、材质报告及合格证（写明材料有效期）、清洁处理程序、各种标示、出厂合格证、各组件相关报告及合格证。

4.7.7易损件、备用零部件清单。

4.7.8仪器仪表清单和相关校验报告及计量证书。

4.7.9设备交付计划表。

4.7.10安全报告。

4.7.11现场验收测试（SAT）报告。

4.7.12调试文件：调试计划（调试说明书、调试清单、保修信息、培训计划、再调试计划等），总测试计划，检查计划，检测清单，各测试结果，调试总结报告等。

4.7.14验证文件：

N/A

4.7.15使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.16提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.7.18文件具体要求：

（1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格，并且通过分析阐述每一个系统环节的必要性；

（2）标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期；

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

N/A

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。

4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

4.8.5.2供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。

4.8.5.3确认试车验收合格后，买卖双方签订验收报告。

5.附件

5.1  边台和中台尺寸见下表：

 实验动物室边台及中台URS.doc

    5.1报名截止日期：2017年11月06日下午3:30时

    5.2报名资质：投标人需准备公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证进行报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。投标书内需附有公司资质和厂家代理授权书等综合资质、商务报价和产品的技术文件。

反商业贿赂承诺书.doc

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

实验动物室联系人：胡主任    联系方式：18995586200

5.7付款方式：合同签订后，预付30%货款，设备正常运行并完成URS中所有需求后付60%货款（其中含不低于50%的半年期承兑汇票）；余款10%作为质保金，设备正常运行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在质保期内未充分履行质保义务，甲方有权不予支付质保金。

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话：027-86637028