国药中生武招字第（2017）155号

本公司因经营管理需要，对细菌类疫苗室需要的菌种培养罐进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司细菌类疫苗室菌种培养罐

1.目的

本URS是一份用于从用户的角度定义细菌类疫苗室全自动发酵系列罐50L（总体积）的法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员在全自动发酵系列罐50L（总体积）整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的全自动发酵系列罐50L（总体积）满足本URS的要求。

2.范围

本URS仅用于细菌类疫苗室全自动发酵系列罐150L--1500L（总体积）的购买。

3.职责

4.内容

4.1概述

细菌类疫苗室因扩产需要需购买1套全自动发酵系列罐50L（总体积）用于细菌类疫苗室生产过程中的培养使用。

设备及设施清单

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

《药品生产质量管理规范》（现行版）

《药品GMP指南》无菌药品（现行版）

《药品生产验证指南》（现行版）

 《21联邦法规，第210部分：生产，加工，包装和药品持有的现行GMP：总则；第211部分：制剂现行GMP；美国电子记录和电子签名（FDA CGMP，21CFR210，211，Part11）》》》》

ISA-S88批量控制标准

4.2.2安全及环保要求

电气部件：遵循EN 标准，电气部件和控制柜须有CE 标志。

机械部件：遵循ASME BPE2005和ISO 9000标准。

4.2.3其他要求

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《中国药典》（现行版）

《美国药典USP 30》

《欧盟药典》

《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008

《Good Engineering Practice》

 ASME BPE—2009

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

4.3.2安装尺寸

* 4.3.2.1罐体总体积：

50L全自动发酵罐总体积约为50L

* 4.3.2.2罐体工作体积：

50L全自动发酵罐工作体积约为35L

4.3.2.3罐体几何尺寸：高径比=3：1

4.3.2.4安装尺寸限制：

    安装该培养罐的房间高度为   米，必须充分考虑在上述高度内完成安装并留有设备维护保养所需的必要空间。

4.3.2.5设备形式尺寸应符合制造商说明书、技术图纸及参数规定的要求。

4.3.2.6供应商必须给出设备布局设计方案及相应附件设计方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。

4.3.3地面承重

N/A

4.3.4可用的公用系统

压缩空气，洁净正压和负压空气、工业蒸汽、纯蒸汽、氧气、冷却水、纯化水、注射用水。

4.3.5洁净级别及房间环境条件

4.3.5.1 工作环境温度：能适应18℃～40℃环境。

4.3.5.2 工作环境湿度：至少包括45%～85%。

4.3.5.3 工作环境洁净级别：C/D级区。

4.3.6可用的能源配置

220V，50Hz电源

4.3.7外观及性能要求

4.3.7.1设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.7.2设备内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.7.3所有与培养液接触部分和湿件部分的材料为SS316L，其它部分为304L

4.3.7.4发酵罐内表面为电抛光表面粗糙度为Ra <= 0.6 μm，保证不生锈，无死角

4.3.7.5所有内连接管道弯度斜面合理，可拆卸，并易于清洗；

*4.3.7.6接种口：数量1个，要求可独立于发酵罐自动灭菌及独立于发酵罐自动在位清洗的密闭不锈钢接种口，管路无菌边界四阀组采用无死角设计，使用L-Body型隔膜阀。该口应位于罐体的上部而不是顶部，冷凝管线带有可CIP的大通量疏水阀及PT100冷点温度电极，可独立于发酵罐自动SIP及自动CIP。

*4.3.7.7补料口：数量3个，补料口要求设计成可反复灭菌，并可独立于发酵罐自动灭菌及独立于发酵罐自动在位清洗的密闭不锈钢补料口，管路无菌边界4阀组采用无死角设计，使用L-Body型隔膜阀。该料口应位于罐体侧上方易于操作的方向。每个口对应罐体内部弯曲到罐壁的补料管路，保证补料液沿壁流加到罐内，避免对菌体造成局部过大影响。3路补料/收获密闭管道可独立于发酵罐自动SIP及自动CIP，且冷凝管线均带有可CIP的大通量疏水阀及PT100冷点温度电极。

4.3.7.8取样口：可在线自动清洗，配有一个在培养过程中可反复灭菌，反复使用，并可独立于发酵罐自动灭菌及独立于发酵罐自动在位清洗的密闭取样系统，可与通用接口取样瓶相连接，带有可反复使用的取样瓶。

4.3.7.9罐体绝热保温层：安在在罐体温控夹套外，最外层采用304L不锈钢包裹。

4.3.7.10底阀：底阀为一个多通道阀，满足常规排放以及导罐，可以自动控制以设定底阀无菌收获（四阀组）或者排放。底阀可进行独立于罐体的自动CIP和独立于罐体的自动SIP，冷凝管线带有可CIP的大通量疏水阀及PT100冷点温度电极。

4.3.7.11搅拌系统：底部搅拌，双端面机械密封机械搅拌系统，系统需便于安装运行及维护（与设备供应方讨论设计）

4.3.7.12搅拌桨类型：搅拌桨，安装高度可调（洁净安装），桨叶大小定制，最终桨叶根据项目特性由厂家设计。

*4.3.7.13表层通气及深层通气：二路进气（Air，O2），带有环形气体分布器，带有进气过滤器（0.2um）并具备连接在线完整性测试的接口。通气系统也可独立于发酵罐自动灭菌及独立于发酵罐自动在位清洗，可确保空气过滤器及其连接管道充分灭菌及在位灭菌同时，不宜损坏过滤器结构，通气的滤壳及通气管道具备各自独立的冷凝管线，并且各冷凝管线带有可CIP的大通量疏水阀及PT100冷点温度电极。

4.3.7.14两通道气体混合装置：表层通气系统配有质子流量计、气动阀和单向阀，自动关联控制压力（精度0.02bar）和溶氧；深层二路通气混合装置，每一路气体均配有质子流量计、气动阀和单向阀，自动关联控制pH和溶氧。

4.3.7.15排气过滤器及管道系统：自动关联罐内控制压力（精度0.02bar），含进行在线完整性测试的端口的排气过滤器，0.2um滤芯，排气过滤器配有冷凝器（连接7℃冷却水）及加热器（连接纯蒸汽），可以更好地防止排气过滤器堵塞。排气过滤器可独立于发酵罐自动灭菌及可独立于发酵罐自动在位清洗，滤壳和排气管道具备各自独立的冷凝管线，并均带有可CIP的大通量疏水阀及PT100冷点温度电极。带有尾气检测装置，用于检测尾气中的CO₂及O₂。

4.3.7.16观察窗：观察窗在工作液位正中间，在罐体正面，长形，配合顶部照明灯使用。

4.3.7.17带照明灯视镜：1个，在罐体顶部。

4.3.7.18每台发酵罐控制系统要求与全自动CIP工作站主机控制系统可以进行通讯，发酵罐体内部具备相应的CIP喷淋球及CIP分配系统用于进行发酵罐，进排气管道系统，每个4阀组接种口，每个4阀组补料口及底阀的全自动在位清洗；在位清洗程序集成在自动化控制软件中。

4.3.7.19 SIP：罐体能实现自动空消和实消（121℃，1.2-1.5bar）并记录和输出打印，进排气系统，接种系统，补料系统，排料系统能实现自动灭菌并记录。以上灭菌及相关工艺参数的记录，未提及部分依照GAMP 5和21CFR part 11以及ISA-S88中相关规定进行。

4.3.7.20液位控制系统：要求有液位控制系统，精确到±5L。

4.3.7.21罐体温控系统为全密闭系统并带有双板式热交换及2个A级PT100温度探头，分别安装在罐内及罐体温控夹套中，以便精确控制罐体夹套及罐内温度。

4.3.7.22电极：配置PT100 A级温度电极；1个pH电极；1个DO₂电极。

4.3.7.23配置与出气过滤器关联控制的罐压自动控制系统以及过压保护装置。

*4.3.7.24工艺管道温度检测点（冷点）和灭菌点都带都需要安装A级PT100温度探头。

*4.3.7.25发酵罐的控制器为工业控制器PLC平台（西门子300系列以上），并带有一部HMI，控制柜满足GMP车间要求且防护等级不低于IP54。

4.3.7.26发酵罐具备蠕动泵用于接种及补料，数量不少于3个，整个蠕动泵（包括泵头及泵体）应采用国际一线知名品牌。3台蠕动泵中，1台为定速蠕动泵（补碱），2台为调速蠕动泵（培养基补加）。调速泵补料流速不低于2L/min.

4.3.7.27 标记：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：

（1）制造/供应单位；

（2）产品注册号；

（3）型号标记；

（4）生产日期或编号；

（5）必要的功能标识、标记及说明；

（6）安全标识。

4.3.7.34排水和排汽管道分开，并且安装疏水器和单向阀；

4.3.7.35常用耗材备件：1套/台；配套拆装工具：1套/台。

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1基本运行参数：

4.4.4其他运行要求

N/A

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

4.5.1.1发酵罐控制用电脑：工业PLC控制器平台及工业级PC机，配有相应工业软件系统（SCADA，软件符合21CFR Part11）,具备远程采集监控保存数据功能的终端，可通过数据链存取所有的输入/输出和系统状态；用户ID/密码确保数据安全与操作者登陆，三级权限密码控制。

4.5.1.2控制系统可实现对温度控制和单独监控并能实时打印，搅拌控制，pH控制，溶氧控制，液位控制，质量流量控制器，罐压检测及控制并能进行在线监控，其数据及曲线需能够采集、实时显示、记录、存储、打印、检索及通过USB接口连接移动存储设备输出，数据的输出格式，“csv”格式（EXCEL），对于数据趋势曲线也能连接打印机直接打印。其中：

（1）pH控制：胶填充pH电极关联控制：PID控制，可与碱补料管路的蠕动泵、通气以及外接设备关联控制，数据采集频率为0.1秒，对于参数的记录频率调整范围在1秒到60秒之间；

（2）DO₂控制：溶氧电极关联控制，PID控制，可与搅拌、空气（顶部通气和深层通气），氧气（顶部通气和深层通气）关联控制，数据采集频率为0.1秒，对于参数的记录频率调整范围在1秒到60秒之间；

4.5.1.3系统操作界面显示在不小于19寸防水触摸液晶屏幕上。主操作界面采用发酵罐PID图,实时动态显示方式，能够直观体现罐体，阀门，各个传送线和泵的工作状态，操作和记录符合21CFR Part11。

4.5.1.4罐体，阀门和泵的每一操作均由不同颜色表现。

4.5.1.5每一个步骤的操作需设定为标准化的程序单元（如罐体清洗、附件清洗、输送线清洗、罐体灭菌、附件灭菌、输送线灭菌、待机、培养、传送等），点击触摸屏就可实现所有步骤的自动操作，以便用户实现真正标准化的SOP管理并且要符合21CFR Part11。

4.5.1.6同时自控软件还可进行三个级别的权限设定；具有对于温度，pH , DO2 以及搅拌的控制和计算功能；对可控单元具有数字校正功能；具有电脑显示报警，警告及偏离的记录；操作者可定义批次名称；以FDA认可的文件格式实时记录及显示温度，搅拌速度，pH，溶氧，各种气体的实时流量等数据曲线；可显示及对比当前数据及历史数据。

4.5.1.7 发酵罐自控系统，CIP工作站自控系统以及下游离心机自控系统需能做到相互访问，即用户可发酵罐的HMI访问离心机或CIP工作站的HIM或从离心机的HMI访问发酵罐或CIP工作站的HMI，他们之间的通讯方式为以太网或Profibus DP。

4.5.1.8配备UPS电源，当发生异常停电时当系统意外中断（断电或其他突发事件），自控系统自动记录数据，来电后程序会自动重启并进入用户预先指定的登陆状态。

4.5.2计算机化系统的验证要求

4.5.2.1验证服务开展的所有工作应确保满足CFDA所颁布的2010版GMP及指南，并同时参考欧盟EMA和WHO现行版GMP要求。验证实施过程须参考ISPE Baseline “Commissioning and Qualification”中相关要求；涉及电子及自动化系统的验证应符合或参考2010版GMP附录-计算机化系统（征求意见稿），EU GMP附录11计算机化系统，FDA 21CFR Part11和ISPE GAMP5指南5；工程类设备调试及确认应参考ISPE GEP（Good Engineering Practice）中相关要求。

4.5.2.2乙方需配合业主按照ISPE GAMP5指南的要求和方法实施乙方审计工作，在GMP检查员需查看与乙方质量体系或审计相关信息时，必须按照要求提供必要支持。

4.5.2.3采用ISPE GAMP5指南的基于风险可增减的生命周期方法组织验证活动以及起草验证相关的文件、方案及报告。从计划、规范、配置和或编程、确认、报告，都要有文件化的活动支持。

4.5.2.4采用ISPE GAMP5指南方法及要求进行系统软硬件分类，并针对不同的软硬件类别实施确认和验证工作。

4.5.2.5采用ISPE GAMP5指南方法及要求进行GxP关键性评估以及功能性风险评估，基于评估的结果确认出验证的范围和程度。

4.5.2.6按照21CFR Part11的要求，对系统实施21CFR Part11适用性评估，基于评估的结果确认出系统对于ERES（电子记录和电子签名）的适用性，从而确定出规范、设计及验证的ERES需求。

4.5.2.7采用ISPE GAMP5指南方法及要求实施可追溯矩阵工作。

4.5.2.8系统满足审计追踪功能并且需经过验证。

4.5.2.9验证服务需遵循体系管理要求，能提供全套的符合ISO9001质量管理体系要求的规程文件。

4.5.2.10遵循ISPE GAMP5指南要求的SME主题专家理念及设计审核。

4.5.2.11验证相关的风险评估全面系统，包括但不限于GxP关键性评估，软硬件分类评估，

4.5.2.12 21 CFR Part11评估，功能性风险评估，乙方审计评估。

4.5.2.13验证相关文件包括但不限于：

         1.质量及项目计划；

    2.风险评估文件（包括GxP关键性评估、软件分类评估、21CFR Part11评估、功能性风险评估）；

         3.配合业主完成乙方审计报告；

         4.功能说明；FDS

         5.硬件设计说明；HDS

         6.软件设计说明SDS（针对5类软件还包括软件模块说明）；

         7.软件模块测试方案及报告（针对5类软件系统）；

         8.操作维护手册；

         9.工厂验收测试方案及报告；

         10.现场验收测试方案及报告；

         11.设计确认方案及报告；DQ (专门针对本项目)

   12.FAT方案及报告（专门针对本项目）

         13.SAT方案及报告(专门针对本项目)

         14.可追溯矩阵；

         15.验证总结报告；

         16.软件清单；

         17.备份软件程序光盘；软件及历史数据备份恢复、灾难恢复操作说明；

         18.预防性维修计划，备用和/或者更换部件的清单及订购信息（包括系统、关键部件维护和损耗时间表）;

         19.可追溯原始数据的、按照国家标准仪器和校准程序校准的仪器仪表校准证书；

         20.必须提交竣工版资料，包括不限于部件清单、I/O清单、仪表清单、报警清单、施工图、电路图、装配图、计算书、运输说明、网络结构图、功能逻辑图或说明等；

         21.提供系统主要部件的数据单（说明书或者手册等），即分乙方资料或手册；

         22.测试要求：良好的乙方内部测试、FAT测试、SAT测试以及配合xx公司进行IQ OQ 测试；

         23.培训：进行必要的培训。包括对操作工、维护员和管理员不同级别的技术培训。

4.5.2.14验证服务要求：乙方必需能够提供详细的符合FDA、欧盟GMP及2010新版GMP 标准的验证文件（DQ、FAT、SAT、TM等），并在投标书中详细说明DQ、FAT、SAT、TM等的主要文件目录，提供项目实施的设计施工文件、图纸等，协同业主进行相关的验证工作，整体符合中国现行和即将颁布的GMP规范，以及欧盟GMP及FDA的要求，保证通过其验收。

4.5.2.15应提供测试、验收和验证文件，包括(但不限于)零部件检查报告、材质检测报告、符合规范的证明、出厂前测试(FAT)文件、现场测试(SAT)文件，质量项目计划(QPP)、追溯矩阵(TM)文件、风险分析(RA)文件、功能说明(FS)和设计说明(DS)文件、出厂前的设计确认(DQ)。这些文件均包括方案、记录、报告、证书。

4.5.2.16在项目实施过程中，需要配备验证团队实施同步验证工作，确保验证工作和自控系统施工同时进行。

4.5.2.17电气控制原理图（电气设备布局图、回路图、图形符号、电缆明细、电气设备规格和型号）。

4.5.2.18编程软件说明及使用说明书，控制程序以及控制程序功能描述，用户操作界面描述。.

4.5.2.19报警列表，I/O点列表（点位地址分配表和点位功能描述），控制参数表（PID、上下限值等）。

4.5.2.20操作、维护保养手册和注意事项。

4.5.2.21所有文件都符合中国、欧盟和美国FDA的现行版GMP、 GEP和GAMP5要求。

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

4.6.1.1罐体具有过压保护装置（爆破片）或者安全阀。

4.6.2电气保护

4.6.2.1控制器为工业控制器PLC平台，控制柜防护等级不低于IP54；

4.6.2.2所有的电子部件接有地线。

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3功能设计及详细设计文件：详细设计说明；须提供工艺描述和功能标准。

4.7.4图纸：P&ID图、3D设计图、实物图；各种验证、维修等活动所需的电子版及打印版系统布局图、设备尺寸图、设备局部图（与工艺、功能相关的细节图）、零部件图纸、安装图纸、注释参考等；图纸清单。

4.7.5各零部件、易损件、易耗品、备件、元件清单：包括编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6厂家文件：出厂测试合格证、材质（各关键部件材质）报告、证书及合格证（写明材料有效期）、各相关检测报告及证书（关键处理步骤、关键测试）、清洁处理程序记录、各种标示、关于焊点的相关资料（包括但不局限于焊点图、焊样、内窥镜检查等，要求与产品或WFI接触的工艺管道的所有焊点100%进行内窥镜检查并100%保留电子影像记录）、焊工资格证书、压力容器相关资料。

4.7.7校验方法、校验报告及计量证书。

4.7.8安全报告。

4.7.9仪器仪表清单。

4.7.10设备交付计划表。

4.7.11工厂验收测试（FAT）（包括但不局限于：工厂测试计划，检查罐体，根据P&ID图及部件清单进行安装检查，确认焊接文件，回顾材质证明，检查I/O清单，检查控制回路，自动化操作功能检查，密闭性测试，CIP 喷淋球覆盖范围测试，偏差表等）。

4.7.12现场验收测试（SAT）报告（同FAT文件，重点在运输过程中拆卸的部分）。

4.7.13调试文件：调试计划（调试说明书、调试进度报告、调试清单、验收测试和启动程序、保修信息、运行和维护手册、培训计划等），总测试计划，检查计划，检测清单，各测试报告，调试总结报告等。

4.7.14验证文件：

（1）设计确认及文件（DQ）（包括但不局限于：回顾罐体制造图，回顾P&ID和3D图，回顾设备整体布局图，回顾自控系统功能设计设计说明等）；

（2）FAT文件（包括但不局限于：安装确认计划，检查罐体，根据P&ID图及部件清单进行安装检查，检查倾角，布局图确认，焊接文件的确认，材质证书的确认，软件安装检查，仪表校正检查，电气连接图检查，检查I/Q清单，密闭性测试，CIP喷淋覆盖测试，偏差表等）；

（3）SAT文件（OQ）（包括但不局限于：检查罐体，根据P&ID图及部件清单进行安装检查，布局图确认，，焊接文件的确认，材质证书的确认，软件安装检查，仪表校正检查，电气连接图检查，检查I/Q清单，密闭性测试，操作确认计划，检查控制回路，检查各种报警，自动化操作功能检查，记录参数的设定，检查驱动器及马达，CIP 喷淋球覆盖范围测试，偏差表等）；

（4）评估文件；

4.7.15使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.16提供设备及其零部件使用寿命清单及报价单。

4.7.17厂家需提供安装说明书。

4.7.18提供书面的设备维护、保养计划；提供记录及控制软件维护计划。

4.7.19文件具体要求：

（1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格，并且通过分析阐述每一个系统环节的必要性；

（2）标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期。

（3）任何与此URS产生的偏差需在供方提供的标题为“变更及偏差”中重点说明。

（4）供应商应提供可满足WHO cGMP预认证、欧盟cGMP、FDA cGMP及中国GMP认证的文件，至少包括DQ、FAT、SAT记录及控制系统包括PLC\计算机验证，压力表、流量计、溶氧等检测的仪表\传感器校准文件及有关材质证明文件。

（5）交付后的现场测试（SAT），供应商准备现场验收测试文件，与工厂验收测试文件格式一致。供应商准备测试细则，SAT执行前需获得用户批准。

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.1.4供应商应提交培训计划，经用户批准后按照计划实施培训，包括操作人员、监督员和维护人员的培训。供应商应提供持续的操作及维护培训以帮助用户提高使用水平。

4.8.2运输要求

设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ。

4.8.3.2所有验证文件必须经本公司QA确认后方可实施。各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.3供应商准备测试细则，用户批准执行。用户可将供应商细则归纳到自己的文件模板作为一个测试点。供应商提供人员执行测试，用户供应（试品）物料并现场确认所有IQ/OQ测试。

4.8.3.4在运行确认中定义为关键的功能应进行测试，包括温度较高和较低运行范围，包括可承受范围内条件和条件设置的定义。

4.8.3.5所有验证文件必须经本公司QA确认后方可实施。

4.8.3.6供应商为实施验证计划的主体，并且供应商提供必要的检测设备，用户配合其完成验证活动

4.8.3.7验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.8验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.9验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.10验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须48小时内派人至现场解决。在10年内可提供设备维修的备品备件。

4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。

4.8.5验收要求

1.          货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

2.          供应商进厂施工需遵守安全和施工规定。

3.          确认试车验收合格后，买卖双方签订验收报告。

4.          为了证实设备的性能，用户需要进行工厂接受测试(FAT)，硬件和软件应在供应商厂房内通过FAT验收。供应商准备测试细则，FAT执行前需获得用户批准。供应商在其厂房执行测试，用户指定哪些测试项目需到场确认。用户FAT人员前往厂家进行工厂测试，时间根据FAT项目与厂家共同商定。

    5.1报名截止日期：2017年11月06日下午3:30时

    5.2报名资质：投标人需准备公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证进行报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。投标书内需附有公司资质和厂家代理授权书等综合资质、商务报价和产品的技术文件。

反商业贿赂承诺书.doc

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

细菌类疫苗室联系人：瞿主任    联系方式：18627068488

5.7付款方式：合同签订后，预付30%货款，设备正常运行并完成URS中所有需求后付60%货款（其中含不低于50%的半年期承兑汇票）；余款10%作为质保金，设备正常运行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在质保期内未充分履行质保义务，甲方有权不予支付质保金。

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话：027-86637028