国药集团武汉血液制品有限公司招标公告

本公司因转运生产的需要，对冷气运行维护外包进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：国药集团武汉血液制品有限公司冷气运行维护外包。

1.目的

本URS是一份用于从用户的角度定义国药集团血液制品有限公司（以下简称血制公司）冷气运行维护的实施方法、小修、大修要求、主材、人员、管理、清洁要求等的关键文件。用于指导外包单位按照血制公司的相关要求并结合相关规范进行运行、维护等系列工作。保障各设备正常运行，确保生产和验证顺利完成。

2.范围

本URS规定并仅用于国药集团武汉血液制品有限公司的冷气运行管理。

2.1.血液制剂楼、血源楼的净化空调系统、正压空气系统、制冷系统（包含其附属设施）的日常值班运行；

2.2净化空调系统、定温室、空压机、制冷机组及附属设备的定期维护保养；(空调箱共计17台套，定温室共计5台套，空压机系统共计5台套（冷干机、干燥机），制冷机组共计9台套，冷却塔13个，水泵38个。)

2.3.净化面积：血制车间22180平方。

2.4主机房、空调机房日常保洁、舒适性空调接水盘保洁和血液制剂楼技术夹层每年1次保洁，垃圾运往血制公司指定地点堆放；

2.5小修：血液制剂楼、血源楼的净化区域照明、灭蚊灯、互锁门，传递窗及压差表更换和维修，负责日常洁净区压差调试。负责各配电柜、控制柜﹝检查、螺丝紧固﹞的维保及变频器保养除尘工作，初中效的定期更换。

2.6大修：报工程运行室运行组长，由工程运行室负责人批准按血制公司标准维修。

2.7参加每次的GMP验证和检查工作，协助部门参与设备再验证工作（净化空调箱、压缩空气再验证时的设备运行工作）。

3.职责

4.内容

4.1概述

4.1.1血制公司血制车间净化制冷运行由外包公司全面负责，工程运行室负责对接工作。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

4.2.1.1 《药品生产质量管理规范》（现行版）

4.2.1.2 《药品GMP指南》无菌药品（现行版）

4.3运行要求

4.3.1全天候二十四小时值班。按设备操作SOP正常操作；净化空调箱每2小时巡视记录1 次，制冷机组及附助设备每2小时巡视记录1次，正压空气系统每2小时巡视记录一次，

4.3.2维护要求

4.3.2.1按工程运行室提供的年计划和月计划实施维护保养；净化空调箱、制冷机组、空压机每月保养一次；定温室每月保养二次。设备的操作、维护保养按照下列SOP执行并填写相关记录。

4.3.3清洁要求：机房设备无油渍、锈斑、灰尘、水污机房整洁、地面干净、墙上无蜘蛛网、水池无污垢空调箱新风口每周根据工程运行室要求更换。

4.3.4 日常维修的材料由血制公司提供（运行组制定年度原材料和备件计划），如果遇到采购困难由外包公司代为采购，此行为应提前到工程运行室备案，（外包合同范围外的维修按市场价确定，据实结算）

4.3.5 运维人员要求

4.3.5.1满足血制公司冷气运行维护人数的需求，运维人员吃、住、行由外包公司自行解决。

4.3.5.2人员资质。运行人员要求：中专毕业以上，有相关工作1年以上经历或培训证明，持空调与制冷作业特种作业操作证，身体健康。

维修人员要求：机电一体化专业，持特种作业操作证，有相关工作3年以上经历或培训证明，身体健康。确保至少一名电气工程师。

4.3.5.3 岗位设置（合计12名）

4.3.5.4外包公司每年必须安排在职员工参加体检，费用由由外包公司承担，检查项目和        血制公司员工标准一致，检查结果复印给运行组保留。

4.3.6 管理要求

4.3.6.1 外包公司必须按要求对每位员工培训相关知识，培训结果备案并交给工程运行室保管。（培训项目：GMP相关知识、安全知识、记录管理、净化管理、进出净化区管理、设备操作SOP、冷媒工艺、乙醇工艺、生产工艺等）

4.3.6.2 外包公司应每月提交工作总结和下月工作计划供工程运行室审核。

4.3.6.3外包公司应根据外包范围和血制公司设备设施实际情况制定合理的用工计划和薪酬计划，确保人员稳定，且年人员变动率在外包实施过程中不得超过30%。如果人员变动率超过30%的上限，视为违约。血制公司保留追究外包公司违约责任的权利。 

4.3.6.4外包公司在法定节假日不能耽误生产、科研的正常工作，应明确1名运维主管在现场，常驻进行管理，如果3天不在现场，需由工程运行室批准。

4.3.6.5 外包公司在血制公司停产期间，运维人员按照工程运行室的安排执行运维工作。

4.3.6.6 外包公司应有可行的考核管理制度，并且血制公司工程运行室有权对外包运维人员进行考核，要求对不合格的外包人员进行相应的处罚。

4.4安全要求

4.4.1 外包公司要有相应等级的资质证书；要有承担法律责任的能力；明确安全责任、安全管理的方式方法；

4.4.2 维保人员持有相应的特种作业操作证；

4.5文件要求

4.5.1投标文件、合同。

4.6 服务要求

4.6.1 服务时间：签订合同后一年期限。

5.附件

  1. 报名
  5.1报名截止日期：2017年11月29日16:00时

5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、税务登记证、组织机构代码证、法人委托书、代理人身份证前来报名。

5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。

5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。反商业贿赂承诺书.doc

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

联系人：董卫国  联系方式：13297904595

 2.发布人名称：国药集团武汉血液制品有限公司

联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号附一号

报名联系人：何欣宇

联系方式:86636089

报名邮箱：286131130@qq.com