国药集团武汉血液制品有限公司招标公告

本公司因工作需要，对血液制剂车间2018年度公用系统的再验证服务进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：国药集团武汉血液制品有限公司血液制剂车间2018年度公用系统的再验证服务。

1.目的

本URS是一份用于定义国药集团武汉血液制品有限公司（以下简称武汉血制公司）2018年度公用系统的再验证服务相关法规、安全、文件、售后等多方面要求的关键文件。用于指导用户方、服务供应商、验证实施人员在进行验证工作时能按要求进行，安全，可靠，按时完成各项工作。以保证验证结果能够真实反应系统运行情况，并为制定下一年度的相关设备操作参数，维护维修计划提供真实有效依据。

2.范围

本URS包括的验证服务范围如下：

血液制剂楼二层、三层的净化空调（HVAC）系统及洁净厂房（包括厂房内的传递窗）的全部验证工作。

血液制剂楼二层、三层压缩空气制备及分配系统的全部验证工作。

血液制剂车间冷库定温室在线温度（含部分压差）监测、报警系统的计算机验证工作。

其它自带高效过滤器的设备（如生物安全柜，干热灭菌柜）的高效过滤器检漏，风速、气流流行等测试。

3.职责

4.内容

4.1概述

武汉血制公司位于武汉市江夏区黄金工业园路1号附1号，其洁净车间位于血液制剂大楼二层及三层，净化车间面积为3800㎡。其中A/B级区面积约239平方米，C/D级区面积3561㎡。

4.2 工作内容

4.2.1净化空调系统主要工作内容清单：

4.2.2压缩空气系统主要工作内容清单：

4.2.3计算机系统验证工作内容清单：

4.2.4其它设备、设施测试内容清单：

4.3法规要求

《药品生产质量管理规范》（现行版）

《中国药典》（现行版）

《验证管理指南》（现行版）

GAMP5

ISO14644

4.4验证服务要求：

4.4.1 本URS中包括的验证工作，必须在30个工作日内完成。如签订验证服务合同，验证服务厂家须在合同签订后的24小时内到达服务现场。

4.4.2 验证服务厂家负责验证文件的起草、审核、验证实施阶段的各项操作和验证记录的填写。并接受武汉血制公司验证管理人员对验证实施过程的监督和对验证文件、记录的审核。

4.4.3验证实施前，必须有以批准的验证方案和验证计划，验证工作严格按照验证方案及进度计划执行。

4.4.4如因为特殊原因导致原定的验证项目无法执行，要减少或更换验证项目，必须事先向武汉血制公司出具书面申请，说明详细原因，经批准后方可执行。对应的验证方案变更按武汉血制公司验证变更SOP规定执行。

4.4.5验证实施过程中，所有检测数据必须实时记录，并保证数据真实性，严禁隐瞒真实情况对数据作假。

4.4.6 验证中发现的偏差要及时反映，如实记录，并进行相应的偏差调查和纠正措施。

4.4.7 厂家验证人员进入洁净区作业时，必须严格按照更衣程序更换洁净服。人员和设备进出洁净区要按照车间规定相应的人流、物流通道。人员在洁净区内的行为必须符合SOP规定。

4.4.8厂家验证人员进入技术夹层等工作环境较差，有一定危险性的区域时，要采取必要的防护措施，如佩戴安全帽等。

4.4.9部分验证工作可能会破坏车间的洁净级别和生产环境，如净化空调系统的自净时间测试，在进行此类测试前，必须要提前生产部门，在征得生产部门同意后方可进行。

4.4.10部分验证工作可能需要武汉血制公司相关部门配合，如设备的开启和停机。在进行此类测试之前，至少提前3个工作日告知武汉血制公司负责跟进的验证人员，保证验证人员有足够时间沟通、协调工作。如果此类操作会对生产环境造成影响，按4.4.9规定执行。

4.4.11 原则上验证工作时间与正常上班时间一致，但如果遇到需要连续不间断测试，或进度延后需赶工，厂家验证人员必须服从加班安排。

4.4.12 部分设备由于购入时间较早，本身不具备进行部分特定测试的条件，例如安装高效的设备上没有用于进行PAO检漏的检漏孔。再验证实施前，验证服务商应就高效检漏测试所需验证孔开孔位置对武汉血液公司进行咨询指导。

4.4.13验证服务公司在开展工作期间，需确保遵守武汉血液公司各项规章制度，并承担因验证公司本身疏漏引起的直接和间接责任。

4.4.14验证服务公司应当严格保守所有涉及武汉血液公司的机密

4.5设备要求

4.5.1验证服务公司须配有HVAC系统、洁净压缩气体系统验证测试所需的全套专业验证仪器。为方便对各项测试结果进行追溯，要求验证所用的全部仪器中，至少有90%以上为该公司自有资产。

4.5.2 所有验证仪器须接受定期校验，并在使用时处于校验期内；须提供所有验证仪器校准证书。

4.5.3 所有验证仪器设备须具有相应操作SOP。

4.5.4验证测试仪器和耗材（除微生物测试用培养基外），以及各种办公用品均有验证服务公司提供，武汉血制公司提供微生物测试用培养基，以及用于微生物培养的定温室环境。

4.6人员要求

4.6.1验证服务公司应能在服务期间提供足够的现场工作团队人员。

4.6.2验证团队必须设置一名项目经理，项目经理须至少符合以下要求：

4.6.2.1. 全面理解CFDA2010版GMP及其指南要求、新增附录和具体实施途径。掌握欧盟EMEA、WHO及美国FDA现行版GMP法规，具有深厚的理论功底。

4.6.2.2. 具有5年以上国际知名生物制药企业或咨询公司工作经验；具有指导大型生物制药验证项目经验。

4.6.2.3. 拥有生物制药或生物制品类产品的验证工作经验。

4.6.2.4. 具有一定英语阅读能力和良好的语言及书面表达能力。

4.6.3 HVAC验证专业负责人须至少符合以下要求：

4.6.3.1. 理解CFDA2010版GMP及其附录、指南要求，熟悉HVAC及相关系统设备的国内外相关指南、国标的要求，熟悉ISO14644的要求。

4.6.3.2. 掌握验证项目中HVAC及相关系统设备的测试方法，熟练相关验证仪器的操作以及测试报告的编写。

4.6.3.3. 应具有丰富的HVAC相关验证服务经验，至少负责了5个以上的HVAC验证项目的执行。

4.6.3.4. 具有生物制药、工程专业本科或以上学历。

4.6.4计算机化系统验证专业负责人须至少符合以下要求：

4.6.4.1. 理解CFDA2010版GMP及其附录、指南要求，熟悉计算机化系统相关国内外相关指南，熟悉GAMP 5的要求。

4.6.4.2. 掌握计算机化系统生命周期及各类型计算机化系统验证和再验证策略，熟悉计算机化系统管理要求和数据完整性相关法规指南要求。

4.6.4.3．熟悉空调自控系统和环境监视系统及其验证，熟悉相关测试方法，熟练相关验证仪器的操作以及测试报告的编写。

4.6.4.4. 应具有丰富的计算机化系统验证服务经验，至少负责了5个以上的计算机化系统验证项目的执行，并至少有2个遗留计算机化系统验证项目执行经验。

4.6.4.5. 具有生物制药、工程专业本科或以上学历。

4.6.5项目执行过程中，上述人员作为项目的主要执行人，应驻现场，不得自行更换。

4.6.6在验证项目开展过程中，如验证团队项目经理及团队成员的能力无法满足武汉血制公司要求，武汉血制公司有权向验证服务公司提出更换。验证服务公司须维持验证团队的稳定，未经同意不能更换项目经理和主要专业负责人，并不应频繁更换团队其他成员。

4.7文件要求

4.7.1 验证文件要求

4.7.1.1验证服务公司提供的所有文件须符合武汉血液公司相关文件管理要求。

4.7.1.2根据武汉血液公司确定的本项目任务清单，对HVAC系统、工艺压缩空气系统、设备等开展再验证相关工作，并根据武汉血液公司要求编制相应再验证文件，须确保所编制文件符合2010版GMP及其附录要求。编制的再验证文件包括再验证风险评估、方案和记录、报告。

4.7.1.3以符合中国2010版GMP及其附录、相关国标文件以及WHO、欧盟、ISO等指南法规为前提，结合系统设施设备历史验证数据、日常监控数据、实际运行情况、日常记录、校准、预防性维保和维修记录、偏差和变更情况及生产工艺等信息，经风险评估后制定具体的再验证方案和记录。

4.7.1.4根据再验证确认和测试结果，编制再验证报告。

4.7.1.5验证报告中的结论和建议应能体现指导实际生产操作和SOP修订的内容，必要时，协助参与相关文件的修订。

4.7.1.6对遗留计算机化系统，应按照CFDA GMP及相关附录的要求，及参考GAMP5的要求，首先进行差距分析，形成差距分析报告，并给出整改建议。

4.7.1.7验证服务公司提供的任何方案、标准及文件等均应得到武汉血液公司质量负责人或其委托的其他管理技术人员的认可或批准。

4.7.1.8文件交付要求：

l  所有文件为中文版本；

l  所有文件均应提供电子版以及提供最终稿书面打印版；

l  所有测试项目，按照现有技术条件能够提供实时电子记录的，均必须提供电子记录，不可用手写记录代替电子记录。需要电子记录的测试项包括但不限于：悬浮粒子检测，高效过滤器检漏，计算机系统各项控制功能测试等。

l  相关测试需用照片或视频等形式记录的，应提供照片或视频记录电子资料。

4.7.2报价文件要求

4.7.2.1应根据具体验证工作范围，合理评估各项工作所需工时，并以此汇总成验证工作总报价，同时对每一项验证工作须按下述要求进行单独报价。

4.7.2.2 所有设施/设备须以（再）确认风险评估报告，（再）确认方案、记录及报告编制以文件为单位单独报价。计算机化系统按完整的遗留计算机化系统再验证策略所需各文件单独报价。

4.7.2.3 HVAC系统再验证按照洁净室级别和面积进行测试报价；净化设备按台数进行测试报价；环境性能测试包括洁净度测试和微生物测试（包括浮游菌、沉降菌、表面微生物），按三静三动进行报价。

4.7.2.4 需进行DOP检测的HVAC系统及部分净化工艺设备（如灭菌隧道等）按块数单独进行DOP测试报价。

4.7.2.5 压缩空气系统按照系统和用点数量报价；

4.7.2.6 不可预计费用的处理：在验证具体实施过程中，可能会产生当前无法预计的费用，这些费用的产生可能是由于工作深入程度的改变、工作内容的增加或其他原因。验证服务公司须对此项费用单独进行预算，并说明产生的可能性及所报数额的理由。

4.7.3文件清单：

验证公司提供的文件必须包括：

4.7.3.1投标书及资质文件

4.7.3.2对URS的理解

4.7.3.3验证实施方案

4.7.3.4验证公司简介

4.7.3.5验证策略

4.7.3.6验证服务内容

4.7.3.7验证计划

4.7.3.8验证团队人员清单及专业、工作经验

4.7.3.9验证团队职责

4.7.3.10验证仪器清单

4.7.3.11验证项目清单

4.7.3.12报价

4.7.3.13单项报价

4.7.3.14总报价

4.8培训要求

4.8.1提供不少于24个课时的计算机化系统验证和数据完整性相关的现场专题培训，并协助武汉血液公司升级其计算机化系统验证管理相关SOP。

4.9售后要求

4.9.1本验证服务保质期从验证报告批准后计算。

4.9.2设备质保期为验证的有效期，即一年。有效期内在武汉血制公司接受各上级部门检查时，验证服务公司能够提供必要的技术支持。

4.9.3如果验证服务公司提供的服务内容在接受官方检查中被书面指明是缺陷（包括主要缺陷和一般缺陷）且是由于验证服务公司的过失造成的，须由其无偿负责后续整改工作，直至符合官方认证或检查的要求。

4.9.4售后服务必须响应及时，当电话等远程沟通无法解决问题时，应在4小时内明确答复人员到场时间，并最迟48小时内及时派人至现场解决。

5.附件

5.1报名

1.报名截止日期：2017年12月26日16:00时

2.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。

3.此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

4.投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中用户需求需要在标书中体现且必须加入反商业贿赂承诺书。反商业贿赂承诺书.doc(备注：标书在开标现场需要，报名不提供)

5.报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求。

6.报名资质：投标人持公司三证合一的营业执照（副本）、行业许可证、法人委托书、代理人身份证等所有证件复印件加盖公司公章及用户签字确认的需求确认函前来报名。

质保部联系人：侯小雨 联系方式：15071381758

5.2发布人名称：国药集团武汉血液制品有限公司

联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号附一号

报名联系人：杜力

联系方式:86636639

报名邮箱：691062178@qq.com