国药中生武招字第（2018）011号

本公司因经营管理需要，对分装室需要的小型摇床进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司分装室小型摇床

1. 目的

本URS是一份用于从用户的角度定义菌苗楼小容量注射剂分装车间小型摇床的法规要求、选型安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商等各方面人员在小型摇床整个设备生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的摇床满足本URS的要求。

2. 范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司菌苗楼小容量注射剂分装车间小型摇床的购买。

3. 职责

4. 内容

4.1概述

菌苗楼小容量注射剂分装车间需要购置2台小型摇床，用于缓冲瓶内制品在灌装前的摇匀，防止制品在缓冲瓶内浓度不均匀造成灌装差异。

设备交货时间2018.01.20以前，交货地点黄金桥菌苗楼二楼小容量注射剂分装车间。

4.2法规要求

4.2.1 cGMP要求

（1）    《药品生产质量管理规范》现行版

（2）    《中国药典》现行版

4.2.2安全及环保要求

（1）    TJ36-79工业企业设计卫生标准

（2）    GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件

（3）    GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求

（4）    GB-12265-90 机械防护安全要求

（5）    GB50245-96电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范

（6）    GB/T 5226.1-96 机械产品电气安全要求通用要求

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

4.3.1.1设备为移动式，在菌苗楼小容量注射剂分装车间灌装间内使用。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1摇床工作区可容纳1个10L玻璃立瓶：10L玻璃立瓶外径22cm，高度44cm，瓶口装有带软管和呼吸器的瓶塞。

4.3.2.2外形尺寸适中，能放进灌装间；设备尺寸必须符合人体工程学，适合我公司员工操作。

4.3.2.3联动线外形尺寸需要供应商提供最终方案并交由我公司审核，共同确认后方可制作。

4.3.3地面承重

重量（kg）其重量不超出房间地面承重要求。

4.3.4可用的公用系统

N/A

4.3.5洁净级别及房间环境条件

4.3.5.1 车间温度： 18℃～26℃。

4.3.5.2 工作环境相对湿度：45%～65%。

4.3.5.3 工作环境洁净级别：背景区域B级。

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1 AC220V±10%，50HZ。

4.3.7外观及材质要求

4.3.7.1   所有制造用材料都应符合中国GMP的要求，所有材料应当是新的，无缺陷，完全符合于目标用途。

4.3.7.2   设备选用的所有材料应符合部件所在洁净环境的要求；有运动摩擦的地方颗粒数量应不超过中国药典要求。

4.3.7.3   摇板和夹具应为优质304不锈钢材料，可拆装，其表面必须进行抛光处理，无毛刺，易清洁清洗，不得藏污纳垢。

4.3.7.4   所有需要检查维修的部件或内部区域必须能被接触到，以供相应的维修检查和日常清洗操作，不得有盲区或者无法轻易触及的部位；无法清洁的部件必须被密封。

4.3.7.5   塑料材料、机器平台外表面、基座外表面等皆需要合理抛光，供应商应标明抛光度。

4.3.7.6   所有模具、部件表面都应与清洁剂相容，设备的所有部件（包括电子和通信系统）应能够适应通常的清洁剂和消毒剂，不得因房间进行甲醛、臭氧、过氧化氢的熏蒸而对设备本身造成影响；设备表面必须能耐受清洁剂和消毒剂，如乙醇、苯扎溴铵、84消毒剂、甲醛、臭氧、过氧化氢等。

4.3.7.7   设备选用的触摸屏、传感器、电机和其他电力电子元器件必须选用优质进口品牌及型号；应在配置文件中标明。

4.3.7.8   润滑部位不得高于传送带上表面，所有轴承应提前润滑并密封，不得有润滑脂的泄露，润滑脂必须是符合中国GMP标准的食品级润滑脂。

4.3.7.9   电线应被适合材质的物品套管保护，能有效保护线路和电气元件不易受高温、高湿和摩擦损坏。

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

缓冲瓶特征：

（1）      瓶身尺寸：Ф20～22cm；

（2）      瓶高度：约44cm；

（3）      瓶内装量：3000ml～7000ml；

（4）      内装制品密度：与水相当。

4.4.2 设备效率、产能

N/A

4.4.3摇床工艺参数范围

4.4.4小型摇床性能要求

4.4.4.1      具备优质偏心轮驱动装置，可稳定处理较重负载，保持振荡均匀。

4.4.4.2      基座必须稳定，震荡时不得造成基座的摇晃，长期运行基座不会移动。

4.4.4.3      瓶身的摇动由高质量伺服电机控制，可调整圈数，摇动异常时会发出声光报警。

4.4.4.4      摇床可持续24h高速、稳定地运转，伺服电机控制速度精确、高速性能好，运行稳定性强。

4.4.4.5      夹具：

（1）      夹具固定在摇床载物板上，和载物板同步震荡；

（2）      夹具为直径约22cm的圆环（不锈钢304制成），用于固定10L立瓶容器（见4.4.1），固定大立瓶的中下部，固定位置（建议）不高于瓶底25cm。

（3）      夹具有一定的适应范围，能适应大立瓶尺寸的误差。

（4）      夹具内加硅胶垫圈，并具有能够调节松紧度的旋钮，长时间震动大立瓶不得从夹具上松动。

4.4.4.6      摇床台面结构简洁，摇床震荡运行时，操作人员可无遮挡的观察大立瓶内制品的液面。

4.4.4.7      摇床运行不会导致大立瓶的瓶塞、软管的脱落。

4.4.4.8      摇床的不锈钢模具和摇板应易拆卸、易安装，方便清洁、消毒。

4.4.4.9      摇床运行时不得产生较多微粒，不得破坏B级洁净环境。

4.4.4.10    摇床的工作台面不得过高，应考虑带瓶周期震荡运行时对房间层流风的影响，不得影响灌装机工作台面A级层流风的流型图。

4.4.4.11    摇床所有的部件表面应封装良好，保证不会为灌装间引入污染；整机表面无裸露的线、管、油脂、齿轮、同步带等。

4.4.4.12    需要达到的效果：10L规格的缓冲瓶内装制品最小量3000ml和最大量7000ml时，经摇床以特定频率震动1分钟后，缓冲瓶内不得出现制品分层、浓淡不均的现象。缓冲瓶内的无细胞百白破等制品必须被摇床均匀摇散；

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

4.5.1      采用数字型控制系统，可精确控制摇床转速。

4.5.2      使用优质品牌触摸屏，可设定转速、时间等，设备按设定的参数自动运行。

4.5.3      可显示实测温度、转速、剩余时间，显示直观。

4.5.4      具有操作界面加密和锁定功能，杜绝重复操作和人为误操作。

4.5.5      可自由设定摇板正转或反转。

4.5.6      拥有数据记忆功能，可随时查看历史记录，历史记录为不可修改格式，并配备USB接口，方便信息的备份与还原

4.5.7      配打印机，可打印操作员、震荡频率、时间、运行状态等各种信息；非热敏纸打印。

4.5.8      报警要求：

（1）      应根据设定的检测和限制条件及时给出相应的提示、警告或控制停机。

（2）      配有声光报警器。

（3）      可提示夹具未锁紧、过载、软件系统异常等各种异常情况。

（4）      当设备发生出错状况或出现危急时，必须自动控制报警停机，报警信息必须被全部确认后才能开机，以防止影响产品质量和损坏机器的情况发生。

（5）      报警内容自动储存到相应的工控机硬盘或设备储存卡中，可随时调用历史记录，不可修改。

4.5.9      断电保护要求：

（1）      在仪器正常使用时，突然断电后机器的设置、数据记录不会丢失，软硬件不会损坏。

（2）      来电后设备应处于暂停待命状态，需要人为操作设备才能运行。

4.5.10    存储备份功能

（1）    各HMI操作系统的软件能够进行备份并恢复。

（2）    关键参数、关键生产数据、报警信息等都可自动存储。

4.5.11    主电机有过载保护功能。

4.5.2计算机化系统验证要求

（1）      该设备的计算机化系统需经过IQ、OQ、PQ；

（2）      相关计算机化系统的验证需与设备验证同步进行，其设备的IQ、OQ、PQ文件中需包含对其计算机化系统的验证（例如报警确认等），验证项目及标准符合GAMP5，及计算机化系统和数据完整性其他相关法规、标准要求要求；

（3）      DQ、IQ、OQ由供应商负责提供方案、记录以及负责实施，PQ由供应商和我公司使用部门共同完成。

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

N/A

4.6.2电气保护

N/A

4.6.3其他防护要求

4.6.3.1   设备配备急停按钮，急停按钮应安装在操作人员能够迅速按到的位置；设备急停后，必须立即停止机械部位的运转避免对人体的潜在威胁。

4.6.3.2   凡对人身有伤害的所有暴露的运动、带电部件必须加防护罩，并配备明显的中文警示标志和标牌，防止造成人员和机器损坏；固定的机械保护装置必须被设计成需使用工具才能拆除的形式，安装牢固、安全。

4.6.3.3   运行时设备应牢固不移动。

4.6.3.4   设备故障停机后，重新开机必须由操作人员确认。

4.6.3.5   当生产线以额定速度带瓶工作时，离设备1m处的噪声水平应小于75 dB。噪音控制符合中国相关法规要求。

4.7文件要求

4.7.1    投标文件、合同及订单。

4.7.2    卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3    系统功能配置清单及说明，包含各组件名称、编号、型号、规格、品牌、材质等。

4.7.4    图纸：提供设备整体部位的装配布局图；需提供各种确认、维修等活动所需的电子版及打印版图纸（尺寸布置图、安装图、设备机械装配图、电气原理图、控制仪表图、控制系统电气图等）；提供图纸清单。

4.7.5    提供配件清单、易损件清单、备件、消耗品、仪表清单：包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6    设备厂家文件：出厂测试合格证、相关检测报告、各种标示。

4.7.7    设备操作手册（SOP）：语言为中文。

4.7.8    必须提供设备安装的所有计量仪器仪表、所有检测传感器的校验报告及计量证书。

4.7.9    工厂验收测试（FAT）和现场验收测试（SAT）报告。

4.7.10  调试文件：调试计划、调试方案、设备测试记录，检测清单，测试报告，调试总结报告、现场验收报告等。

4.7.11  验证文件：

（1）      选型确认文件，DQ（包括系统评估、风险评估等）；

（2）      安装确认及文件（IQ）；

（3）      运行确认及文件（OQ）。

（4）      FAT、SAT、DQ、IQ、OQ文件都由供应商提供。

4.7.12  设备交付计划表，设备装配前提供。

4.7.13  使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）2份；提供系统软件恢复程序。

4.7.14  应有针对每一部件所作序号的简明图册，以便于维修人员查找和辩识。

4.7.15  其他要求：

（1）投标文件内必须包含关于本URS的详细技术响应列表；

（3）需要提供主要配件清单，并作单项报价备案，列在合同方案之内。

（4）供应商应提供设备噪音、耗电、耗气等数据。

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备在我公司车间安装完成后，设备供应商应免费对我方生产操作人员、维护维修人员进行全面培训并填写培训记录。

4.8.1.2生产操作人员培训包括仪器结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，知晓设备使用的风险点，会排除常见故障。

4.8.1.3仪器维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解仪器日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1  仪器运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

4.8.3.1 投标方按GMP规范完成DQ、IQ、OQ工作，并提供相应文件（文件必须符合我所QA要求）。各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.2验证工作应按时保质完成。

4.8.3.3 验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目，验证项目中应明确描述测试目标、测试方法，并填写测试数据及结论；验证内容满足GAMP5要求

4.8.3.4验收前，验证工作应已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收文件签署之后开始计算。

4.8.4.2设备整机质保期至少为1年，保质期内免费保修并免费更换所有配件，保质期后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，设备出现故障咨询厂家后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，设备供应商须派工程师在24小时内至车间现场排除故障。

4.8.4.4厂家每1季度回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.4.5 供应商应能够及时解决设备生命周期内的所有故障问题；供应商需要在国内配备高水平的售后工程师可为我公司服务，其应具有独立完成设备大修以及独立排除设备故障的能力。

4.8.4.6供应商应在国内设有备件库,能够满足用户的常用备件需求。供应商应对其备件库存情况进行说明以证明能其满足我方使用要求。

4.8.4.7供应商可做到配件随时发货。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，待设备安装完成、验证全部合格、相关文件全部齐备、所有培训已经完成之后方可签订设备验收。

4.8.5.2供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。

4.8.5.3确认调试验收合格后，买卖双方签订验收报告。

4.8.5.4设备验收时如发现供应商对URS的响应不完全，甲方有权索赔并拒绝验收。

    5.1报名截止日期：2018年03月23日下午3:30时

    5.2报名资质：投标人需准备公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证进行报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近5年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。投标书内需附有公司资质和厂家代理授权书等综合资质、商务报价和产品的技术文件。

反商业贿赂承诺书.doc

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

分装室联系人：吴老师    联系方式：13995612327

5.7付款方式：合同签订后，预付30%货款，设备正常运行并完成URS中所有需求后付60%货款（其中含不低于50%的半年期承兑汇票）；余款10%作为质保金，设备正常运行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在质保期内未充分履行质保义务，甲方有权不予支付质保金。

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话：027-86637028