国药中生武招字第（2018）012号

本公司因经营管理需要，对分装室需要的风速在线监测仪进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司分装室风速在线监测仪

1.  目的

本URS是一份用于从用户的角度定义欣宁楼乙脑分装车间和欣宁楼纯化疫苗分装车间灌装机A级区风速监测仪的法规要求、选型安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商等各方面人员在A级区风速监测仪整个设备生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的A级区风速监测仪满足本URS的要求。

2.  范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司欣宁楼乙脑分装车间和欣宁楼纯化疫苗分装车间A级风速监测仪的购买。

3.  职责

4.  内容

4.1  概述

分装室需要购买2套A级区风速监测仪，用于监测2台IMA灌装机的oRABS区的A级区风速。

每套风速检测仪，包含2个监测点，装在1台IMA灌装机上。

4.2  法规要求

4.2.1 GMP要求

（1）    《药品生产质量管理规范》现行版

（2）    《中国药典》现行版

（3）    计算机化系统及其验证符合GAMP5和21CFR Part11的要求，以及相关计算机化系统和数据完整性法规要求

4.2.2安全及环保要求

（1）    TJ36-79工业企业设计卫生标准

（2）    GB50245-96电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范

4.3  安装要求

4.3.1 安装位置

4.3.1.1   风速监测仪安装在欣宁楼乙脑分装车间IMA灌装机的oRABS上（1套）、欣宁楼纯化疫苗分装车间IMA灌装机的oRABS上（1套）。

4.3.1.2   每台IMA灌装机安装2个监测点：风速仪的测杆分别位于灌装机进瓶绞龙上方、灌装加塞点上方。

4.3.1.3   所有的测杆高度为oRABS内高效过滤器下方150mm至300mm之间。

4.3.1.4   侧杆被固定在oRABS机架上，由不锈钢螺栓固定，正常工作时无震动干扰。

4.3.1.5   测杆安装方向必须使测头垂直朝向气流的方向。

4.3.1.6   电气箱安装在隧道烘箱电器柜内，且不得造成干扰，所有线路暗装。

4.3.1.7   风速监测仪外形尺寸需要供应商提供最终方案并交由我公司审核，共同确认后方可制作。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1测杆位于A级层流内，不得对环境风速造成影响，测杆直径建议小于15mm。

4.3.2.2仪器的形式尺寸应符合制造商说明书及相关技术图纸规定的要求。

4.3.2.3供应商必须给出仪器选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核

4.3.3地面承重

重量：其重量不超出各工作台面承重要求。

4.3.4可用的公用系统

N/A

4.3.5洁净级别及房间环境条件

4.3.5.1 工作环境温度： 18℃～26℃。

4.3.5.2 工作环境相对湿度：45%～65%。

4.3.5.3 工作环境洁净级别：A级

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1交流电电源，AV 220V，50HZ。

4.3.7外观及材质要求

4.3.7.1   外观端正、整齐，不得有锈蚀、毛刺等缺陷。

4.3.7.2   所有制造用材料都应符合中国GMP的要求，所有材料应当是新的，无缺陷，完全符合于目标用途。

4.3.7.3   设备使用的螺钉材质应为优质不锈钢；设备台面上方的电缆线的密封套和密封螺钉的材质应符合相应级别洁净车间的要求。

4.3.7.4   部件和材料应耐受房间的正常甲醛、臭氧、过氧化氢的消毒。

4.3.7.5   暴露在A级区的部件全表面易于清洁消毒，不易藏污纳垢。

4.3.7.6   风速仪测杆外表面应套在抛光的304不锈钢管内，接头处密封处理，不得裸露引线。

4.3.7.7   设备选用的触摸屏、PLC、变频器等必须是西门子等进口一线知名品牌的优质产品，其他电子元器件、电机、传感器等也必须选用优质进口品牌及型号；应在配置文件中标明。

4.4  运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

N/A

4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1在10℃～40℃、相对湿度小于85%、测量风速在0.01-2.00m/s范围内，测量误差≤5%。

4.4.3.2测量分辨率0.01-2.00m/s。

4.4.3.3测头反应时间＜1秒。

4.4.3.4采样间隔可设置，至少包含30s、1min、5min、10min等。

4.4.3.5仪器判定合格风速为0.36m/s—0.54m/s，上下限可设置。

4.4.4风速监测仪性能要求

4.4.4.1      系统组件：监测仪主要由风速仪（数据采集和显示）、报警器、电控箱（数据记录和处理）等部分组成。

4.4.4.2      监测仪可手动开、关，按照需要监测风速。

4.4.4.3      风速仪要求：

（1）    安装在灌装间的oRABS内。

（2）    采用高精度热球式风速仪。

（3）    测量分辨率高于0.01 m/s。

（4）    风速实时显示：显示器安装在侧杆附近，灌装机oRABS顶部盲板外侧，操作人员可随时观察风速的数据。

（5）    线缆暗装。

4.4.4.4      报警器要求：

（1）    报警器安装在oRABS外的风速显示器旁。

（2）    风速正常时报警器显示为绿灯，不鸣叫；当相应点风速超限，或出现设备通讯错误时，报警灯显示红色，并发出持续的声音提示。

（3）    每个风速监测点各设置1个蜂鸣报警器。

（4）    线缆暗装。

4.4.4.5      电控箱要求：电控箱安装在洗瓶间的灌装机电器柜内，PLC、转换电源、空开、继电器等电子元器件排列安装在金属槽上，电线进线槽。

4.4.4.6      人机界面要求：

（1）    配优质触摸屏作为人机界面，安装在洗瓶间电器柜内。

（2）    可设置多级（3级或以上）登录权限以防止非授权访问，应设置账号密码保护。

（3）    可显示2个监测点的实时风速。

（4）    可在触摸屏上设置风速报警的上、下限。

（5）    风速记录间隔30s，并可设置从30s至10min等不同记录间隔。

（6）    触摸屏可记录所有报警信息：报警项目、报警时间、监测点位名称、超标风速值、登陆ID等。

4.4.4.7      记录、打印功能

（1）    配针式打印机（非热敏打印），安装在电气柜内。

（2）    可实时打印报警信息，打印内容至少包括：报警的时间、点位名称、超标风速值、登陆ID等。

（3）    打印机开关可人工开启。

（4）    报警数据可查询、可用U盘和硬盘导出；电子数据不可修改。

（5）    系统可自动记录风速、时间、登录账号、报警等信息，并直接把数据转存到外接存储装置上（U盘、移动硬盘、工控机等），可储存至少500G容量；存储空间满后，后来数据自动覆盖历史数据，保证最新数据不会漏记。

4.4.4.8      断电保护要求：在仪器正常使用时，突然断电后机器的设置、数据记录不会丢失，软硬件不会损坏。

4.5  电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

4.5.1.1风速监测仪可自动判定监测点位的风速是否超限，自动记录所有报警信息并实时发出报警。

4.5.1.2其他控制要求见4.4.4相关内容。

4.5.2计算机化系统的验证要求

4.5.2.1该A级区风速监测仪计算机化系统需经过DQ、IQ、OQ。

4.5.2.2该A级区风速监测仪计算机化系统验证需与设备确认同步进行，其设备DQ、IQ、OQ文件中需包含对其计算机化系统的确认。

4.6  安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

N/A

4.6.2电气保护

电气安全应符合GB4793.1的要求，电磁兼容性应符合GB/T18268—2000《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求》。

4.7  文件要求

4.7.1    投标文件、合同及订单。

4.7.2    系统功能配置清单及说明，包含各组件名称、编号、型号、规格、品牌、材质等。

4.7.3    设备标准技术文件，包括功能说明和设计说明等

4.7.4    图纸：实物图；各种确认、维修等活动所需的电子版及打印版图纸（P&ID图、PLC图、控制原理图、尺寸图、安装图、必要的细节图等）。

4.7.5    配件清单、易损件清单、备件、仪表清单。

4.7.6    设备厂家文件：各种必要的合格证，包括部件合格证、风速检测仪校验合格报告、材质证书、各种标示。

4.7.7    设备操作手册（SOP）：语言为中文，应说明校准周期，并能提供校准服务（此项服务可付费）。

4.7.8    校验报告及计量证书。

4.7.9    工厂验收测试（FAT）报告、现场验收测试（SAT）报告。

4.7.10  调试文件：调试计划、调试方案、设备测试记录，检测清单，测试报告，调试总结报告、现场验收报告等。

4.7.11  验证文件：

（1）设计确认文件（DQ）

（2）安装确认及文件（IQ）；

（3）运行确认及文件（OQ）；

（4）FAT、SAT、IQ、OQ文件和服务都由供应商提供。

4.7.12  使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.13  提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.7.14  应有针对每一部件所作序号的简明图册，以便于维修人员查找和辩识。

4.7.15  其他要求：投标文件内必须包含关于本URS的详细技术响应列表；需要提供主要配件清单，并作单项报价备案，列在合同方案之内。

4.8  服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1 设备在我公司安装完成后，设备供应商应免费对我方生产操作人员、维护维修人员进行全面培训并填写培训记录。

4.8.1.2生产操作人员培训包括仪器结构原理、性能、操作、清结消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，知晓设备使用的风险点，会排除常见故障。

4.8.1.3仪器维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解仪器日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1仪器运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

4.8.3.1投标方按GMP规范完成DQ、IQ、OQ工作，并提供相应文件（文件必须符合我所QA要求）。各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.2验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.3验证项目中应明确描述测试目标、测试方法，并填写测试数据及结论；验证内容包含但不限于以下内容：

（1）  所有报警确认。

（2）  记录、打印功能确认。

（3）  设备长时间测试，应达到预期效果。

（4）  符合GAMP5要求的计算机化系统相关验证

4.8.3.4验收前，验证工作应已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收文件签署之后开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年以上，保质期内免费保修并免费更换所有配件，保质期后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求仪器出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。

4.8.4.4免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，解决仪器运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使仪器保持良好工作状态。

4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于仪器相应部件的维修、更换；可做到配件随时发货。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，待设备安装完成、验证全部合格、相关文件全部齐备、所有培训已经完成，且生产线至少试生产3个批次的产品无问题之后方可签订设备验收。

4.8.5.2供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。

4.8.5.3确认调试验收合格后，买卖双方签订验收报告。

4.8.5.4设备验收时如发现供应商对URS的响应不完全，甲方有权索赔并拒绝验收。

    5.1报名截止日期：2018年03月23日下午3:30时

    5.2报名资质：投标人需准备公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证进行报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近5年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。投标书内需附有公司资质和厂家代理授权书等综合资质、商务报价和产品的技术文件。

反商业贿赂承诺书.doc

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

分装室联系人：吴老师    联系方式：13995612327

5.7付款方式：合同签订后，预付30%货款，设备正常运行并完成URS中所有需求后付60%货款（其中含不低于50%的半年期承兑汇票）；余款10%作为质保金，设备正常运行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在质保期内未充分履行质保义务，甲方有权不予支付质保金。

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话：027-86637028