国药中生武招字第（2018）019号

本公司因经营管理需要，对质量控制室需要的电子分析天平进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司质量控制室电子分析天平

1.目的

本URS是一份用于从用户的角度定义电子分析天平的法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员在电子分析天平整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的电子分析天平满足本URS的要求。

2.范围

本URS仅用于描述武汉生物制品研究所有限责任公司质量控制室原材料检定组电子分析天平的购买要求。

3.职责

4.内容

4.1概述

电子分析天平主要用于原材料检定组日常检测项目中的对液体或固体样本的精密称定及称定操作（称取重量需准确至所取重量的千分之一及百分之一）。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《药品GMP指南》无菌药品（2011版）

《药品数据管理规范（征求意见稿）》

4.2.2安全及环保要求

N/A

4.2.3其他要求

《中华人民共和国药典》2015年版凡例

《中国药品检验标准操作规范》（2010年版）

 JJG1036-2008《电子天平检定规程》

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

该电子分析天平需安装在质量控制室原材料生化检测区天平室专用天平台面上。

4.3.2安装尺寸

电子分析天平的尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。

4.3.4地面承重

电子分析天平应不超过工作台承重要求。

4.3.5可用的公用系统

N/A

4.3.6洁净级别及房间环境要求

（1）环境温度：10℃～30℃；

（2）相对湿度：不大于75%。

4.3.7可用的能源配置

交流电电源。

4.3.8外观及材质要求

4.3.8.1电子分析天平及其配部件外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。所有表面应能耐受无水乙醇及水等清洁剂,并易于清洁。

4.3.8.2电子分析天平内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.8.3玻璃部件不得有裂纹或碎纹，玻璃表面应光滑平整，不得有气泡或划痕。

4.3.8.4标记：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：

（1）制造/供应单位；

（2）产品注册号或序列号；

（3）型号标记；

（4）生产日期或编号；

4.3.8.5 仪器必须含有如下部件：

（1）制造商提供的天平整套标配；原装进口天平一套，含中英文说明书。

（2）专用打印机、配套线缆及配套色带、打印纸，打印纸宜使用非热敏材料。

（3）易巧称量组件一套：包括60X45mm圆底烧瓶组件1个、适用于Ø8和Ø12的试管称量组件1个、粉末样品称量舟一套、适用于20-100ml容量瓶称量组件1个

4.3.9其他安装要求

4.3.9.1安装服务

（1）现场3Q认证    

（2）免费进行仪器的安装, 调试, 及现场培训

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

4.4.2.1 设备预热平衡时间不得超过150分钟。

4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1正常工作条件：

（1）环境温度：10℃～35℃；

（2）相对湿度：不大于75%；

（3）使用电源：交流220V±10%，50Hz；配备国标电源插头。

4.4.3.2称量范围：双量程，81g/0.01mg，81-220g/0.1mg

4.4.3.3需具备自动温度补偿校正，避免因温度漂移而带来的误差影响，同时具备多点砝码的线性校正，确保天平计量的精确。

4.4.3.4天平称量区和传感器要分离，避免因液体的泼洒而造成的传感器损坏，同时也便于称量区的清洁，避免样品污染，防护等级IP54或以上。

4.5电气、自动控制要求：

4.5.1自动控制过程的要求

4.5.1.1采用USB2.0或以上的仪器与计算机通讯接口，可以通过接口连接电脑；

4.5.1.2需具备自动温度补偿校正，避免因温度漂移而带来的误差影响，同时具备多点砝码的线性校正，确保天平计量的精确。

4.5.1.3软件系统

（1）天平应至少具备用户需使用密码登录进行操作的控制功能；

（2）天平与打印机自动识别和传输数据打印，遵循GLP（优良实验室规范）并符合cGMP的规范要求，同时可以自行编辑打印模版和格式；

（3）天平上须有快捷程序，节约打印时间。

4.5.1.4天平显示屏应为彩色触摸屏，中文菜单，便于操作员使用。可以任意选择中/英/德/法/意/俄/韩/西班牙/葡萄牙语等9种操作语言。同时可以任意打印满足GLP规范的这9种不同语言的实验报告。

4.5.2计算机化系统的验证要求

4.5.2.1该天平的软件系统需经过DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2该天平的软件系统验证可与设备验证同步进行，其设备DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含对其控制系统的验证。

4.6安全要求

4.6.1天平的玻璃或塑料部件应不易破碎，即使发生破损也不得有碎屑迸裂。

4.6.2电气保护

4.6.2.1电气安全应符合GB4793的要求；

4.6.2.2电磁兼容性应符合GB/T18268—2000的要求。

4.6.3其他要求

4.6.3.1仪器维护：要求简捷方便，能够保证仪器的良好运行

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3设备详细功能说明书。

4.7.4图纸：实物图；各种验证、维修等活动所需的电子版及打印版设备图纸、控制原理图。

4.7.5设备易耗易腐蚀配件应有备件清单及报价，组件备件清单内容：包括编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6设备厂家文件：相关检测报告、各种标示、合格证。

4.7.7必须具有国家计量器具检定证书，校验报告及计量证书，计量检定证书的有效期不得少于十个月。

4.7.8安全报告。

4.7.9调试文件：调试计划（调试说明、调试清单、现场验收测试、保修信息、培训计划等），检查方案，检测清单，各测试结果，调试总结报告等。

4.7.10验证文件：

4.7.10.1设计确认及文件（DQ）及评估文件；

4.7.10.2安装确认及文件（IQ）；

4.7.10.3运行确认及文件（OQ）；

4.7.10.4性能确认及文件（PQ）。

4.7.11中英文使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.12提供设备及其组件使用寿命。

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训。

4.8.1.2操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、日常保养、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备质保期从确认验收的批准完成之日开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务；

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须48小时内派人至现场解决。

4.8.4.4一年免费保修期后，仪器生产厂家应终生提供及时的维修、维护，仪器生产厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。维修完毕应出具维修报告并盖维修工程师所属单位鲜章。

4.8.4.5仪器生产厂家维修时应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。维修维保时更换的配件应有不少于一年的质保期。

4.8.4.6 设备软件应终生免费升级。

4.8.5验收要求

4.8.5.1供应商应于送货到场前一周提交安装条件确认书，由质量控制室协同工程技术部对安装条件进行确认后通知供应商送货。

4.8.5.2货物到达买方使用现场后，由采购部、工程技术部、质量控制室及供方四方共同开箱验收，对主机和配件进行核对卖方工程师免费为买方提供调试。供应商进厂施工需遵守安全和安装规定。

4.8.5.3确认试运行验收合格后，买卖双方签订验收报告。

    5.1报名截止日期：2018年03月23日下午3:30时

    5.2报名资质：投标人需准备公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证进行报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近5年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。投标书内需附有公司资质和厂家代理授权书等综合资质、商务报价和产品的技术文件。

反商业贿赂承诺书.doc

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

质量控制室联系人：杨主任    联系方式：13971054261

5.7付款方式：合同签订后，预付30%货款，设备正常运行并完成URS中所有需求后付60%货款（其中含不低于50%的半年期承兑汇票）；余款10%作为质保金，设备正常运行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在质保期内未充分履行质保义务，甲方有权不予支付质保金。

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话：027-86637028