国药中生武招字第（2018）021号

本公司因经营管理需要，对细菌类疫苗室需要的无尘粉碎投料输送系统进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司细菌类疫苗室无尘粉碎投料输送系统

1. 目的

本URS是一份用于从用户角度定义细菌类疫苗室无尘粉碎投料输送系统的法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面相关要求的文件。用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员在无尘粉碎投料输送系统整个运行过程中各项运行、清洗、清洁按要求进行，使所购建的无尘粉碎投料输送系统满足本URS的要求。

2. 范围

本URS的范围涉及到武汉生物制品研究所有限责任公司细菌类疫苗室无尘粉碎投料输送系统最低要求。供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行，并就本URS未提出但需要涉及的内容做相应补充。

3. 职责

4. 内容

4.1 概述

本URS是一份用毓晋楼百日咳疫苗原液车间无尘粉碎投料传输系统选型方法、功能要求、关键参数等的关键文件。用于无尘粉碎投料传输系统指导选型，产品提供单位按照我公司的相关要求并结合相关规范进行设计、安装及后期验证等一系列工作。

4.2 法规要求

4.2.1 GMP要求

《药品生产质量管理规范》（现行版）

《药品GMP指南》无菌药品（现行版）

GAMP5药品生产自动化管理规范（The Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture, Vol. 5.）

4.2.2安全及环保要求

电气部件：遵循EN 标准，电气部件和控制柜须有CE 标志。

机械部件：遵循ASME BPE2005和ISO 9000标准。

GB—52261—2002机械安全机械电气设备第一部分，通用技术条件

4.2.3其他要求

《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008

《Good Engineering Practice》

《中华人民共和国药典》（现行版）

21CFR Part 11 电子记录和电子签名

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

    该无尘粉碎投料输送系统将安装在毓晋楼一楼百日咳疫苗原液车间A区盐析间。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1设备安装于103毓晋楼百日咳车间一楼A区盐析罐间，周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。

4.3.2.2供方应提供设备的整体设计方案，包括平面布局图，标明设备的外形尺寸，并交由质量保证部门和工程项目部门审核批准。

4.3.3地面承重

N/A

4.3.4可用的公用系统

4.3.4.1供方应在平面图中注明设备的动力的消耗量及参数，以及接入位置。

4.3.4.2配电柜的开门方便，密封良好可有效的防止粉尘的进入。

4.3.4.3适用电源：380v 3ph 50/60Hz或220v 50/60Hz。

4.3.5洁净级别及房间环境条件

4.3.5.1 工作环境温度：能适应18℃～26℃环境。

4.3.5.2 工作环境湿度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作环境洁净级别：D级洁净室

4.3.6可用的能源配置

电器控制柜：交流电电源，380/220V，50 (or 60) Hz，USP保证计算机系统断电运行与安全。

4.3.7外观与材质要求

4.3.7.1设备外观应平整光洁，外露结合面的边缘应整齐，无明显划痕和凹凸现象。不应有错位。

4.3.7.2所有材料必须符合cGMP要求，所有表面无卫生死角，易于抹布清洁，须提供材质证明。

4.3.7.3直接接触物料材质均采用SS316 L不锈钢材质，表面抛光，Ra≤0.4µm。设备外表面和其他部位为304不锈钢，Ra≤0.8µm.

4.3.7.4所有焊缝必须抛光处理，光滑平整。所有角焊缝、外部对接焊缝及接管端部应打磨圆滑，内部焊缝应打磨平齐。焊缝不得有夹渣和裂缝。

4.3.7.5所有操作区内的部件可拆卸清洗并带有卫生级快接卡箍，可拆卸部件应便于清洁。

4.3.7.6应提供垫片或O型圈，且不得对设备和产品带来任何污染，不允许有任何异物的脱落。其材质应采用聚四氟乙烯，并提供相关材质证明。

4.3.7.7与物料接触的材料应能耐受侵蚀，高温下不会释放出导致危害健康及环境的有害物质。

4.3.7.8隔音材料：产生噪音设备应该有控制措施。

4.3.7.9自动操作面板要求安装在盐析间

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

每小时粉粹输送物料1000Kg/h

4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1设备要求：

4.4.3.2技术要求：

4.4.3.2.1锤式粉碎机稳定生产能力应不低于1000KG/h，粒度全部过60目，且能连续稳定运行。

4.4.3.2.2锤式粉碎机采用真空上料方式，将待粉碎的小块状或大颗粒物料采用真空加到粉碎机内，经粉碎后获得粒度符合产品工艺要求的细粉。

4.4.3.2.3配真空吸料补气输送肘型阀，设备连续使用8小时应无滤芯堵塞情况出现。

4.4.3.2.4不同粒度的细粉可以通过更换不同目数的筛网来获得。

4.4.3.2.5粉碎机分别配孔径为1.0、0.8、0.6、0.4筛网各1套，材质为SUS316L，优选不锈钢圆孔冲孔筛，筛网上刻明目数。

4.4.3.2.6设备必须有除尘设施，以保证在生产过程中有效地控制粉尘。

4.4.3.2.7所提供的筛网应标明目数。筛网应易于更换，操作简单易行，当因粒度要求改变而需要更换筛网时，更换时间应不超过10分钟。

4.4.3.2.8粉碎后的物料不增加被二次污染的机会，各种毛点色点满足质量要求。

4.4.3.2.9粉碎机机内物料收率应高于99%，设备使用后内部存料不得超过0.5KG。

4.4.3.2.10应带有定量的进料装置，可有效防止返粉。如采用加料蝶阀旋转方向为单向循环型。并且旋转的速度可调节能够与加工的物料相适应。

4.4.3.2.11整机密封性良好，可以避免物料外漏和异物侵入。

4.4.3.2.12出料口处应设有与料仓或物料管道的密闭连接装置。设备出料口尺寸DN51。

4.4.3.2.13配备系统负压源，满足到各个盐析罐的物料输送负压要求。

4.4.3.2.14提供物料及真空管路的安装，设计管路清洗系统。

4.4.4其他运行要求

4.4.4.1设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。

4.4.4.2设备与物料接触部件应结构合理、便于拆装、表面光洁、易清洗。

4.4.4.3要求清洗的部件及密封垫圈，应便于拆卸、清洗、安装方便。

4.4.4.4设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套。所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、易清洁。

4.4.4.5供方要提供更换产品时所需的清洁时间。

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

4.5.1.1能够全自动（包括手动）控制整个，硫酸铵投料，粉粹，输送全过程，且满足物料分别输送至4个盐析罐的要求。

4.5.1.2自动控制过程需采用工业化平台，可以实现对物料输送速度，粉碎温度和效果等数据的监测和控制

4.5.1.3投料量，投料时间及粉碎时间及传输时间等数据，能够采集，实时显示，记录，储存，检索及转移。系统满足数据完整性相关法规要求，具有储存，报表生成及打印，审计追踪功能：具有原始记录储存（不可修改格式）并可备份、查询、导出、打印的功能，系统存储容量不得小于32GB,报表以PDF的格式导出。

4.5.1.4 设有至少3级密码权限保护。至少包括管理组，操作组和受限组进行分类授权，每级权限中的权限项目应符合法规和用户实际使用需求，并可根据相应岗位职责勾选。

4.5.1.5系统时间管理：必须管理组才能对系统时间进行修改，定期校准系统时间。

4.5.1.6 程序要求：无尘粉粹投料输送系统参数设定后，具有粉粹输送程序，清洗程序。

4.5.1.7故障显示及报警系统

   设备具有声光报警系统，设备的故障信息应显示在显示屏上，系统自动记录各种报警信息

(如果系统运行中的参数变量值超出工艺要求规定的限值，或介质供应故障足以影响达到这些变量的要求，或导致设备停止运行，系统应提供可见的声光报警显示并记录)，需要有报警记录的存储（不可修改格式）、查询、导出、打印功能。

显示故障后，该故障的可见显示应至少保持到故障被检查排除。

4.5.1.8如果是Windows 系统，则必须是专业版正版系统，可划分权限并可在各级权限登陆系统情况下使用软件等

4.5.2计算机化系统的验证要求

4.5.2.1该设备计算机化系统需经过DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2该设备计算机化系统验证需与设备验证同步进行，其设备DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含对其计算机化系统的验证。

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

4.6.1.1整机运行时具有良好的安全性。在各部位均有国家标准所规定的安全标志符号或中文标志提示。如加热，切割，砸伤等标志。所有的安全说明书及安全标志采用国家统一符号标识，并贴在醒目位置。

4.6.1.2设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。

4.6.1.3设备应在醒目位置设急停开关，并且必须方便操作人员触及，且急停开关被按下后只能人工复位。

4.6.1.4设备应提供整机过载保护，且当设备功能失调或者故障的情况下，应有必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。

4.6.1.5设备运行平稳，噪声不大于80dB(A)，距离设备1米处。

4.6.1.6设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。

4.6.2电气保护

4.6.2.1所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记，电缆必须有符合工艺要求的穿线管保护。

4.6.2.2安装电机保护开关和漏电保护器以保证全部电机及操作人员安全，特别是人员经常接触的电源开关必须带漏电保护功能。

4.6.2.3设备带有可靠的接地装置，操作运行过程中不产生静电。

4.6.2.4动力故障时设备立即停车，保护操作者、设备本身以及产品。动力恢复后，设备不能自动启动。

4.6.2.5电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单，若有外购零件，应有外购技术资料

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3功能设计及详细设计文件：详细设计说明和功能说明；须提供工艺描述和功能标准。

4.7.4图纸：实物图；各种验证、维修等活动所需的电子版及打印版系统布局图、设备尺寸图、设备局部图、系统控制原理图、系统拓扑图、装配图、电气图、P&ID图、零部件图纸、安装图纸、注释参考、图纸清单。

4.7.5各零部件、易损件、易耗品、备件、元件清单：包括编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6厂家文件：装箱单、出厂测试合格证、材质（各关键部件材质）报告、证书及合格证（写明材料有效期）、各相关检测报告及证书、清洁处理程序记录、各种标示，压力容器相关资料。

4.7.7校验方法、校验报告及计量证书。

4.7.8安全报告。

4.7.9仪器仪表清单。

4.7.10设备交付计划表。

4.7.11工厂验收测试（FAT）（包括但不局限于：工厂测试计划，检查罐体，根据P&ID图及部件清单进行安装检查，回顾材质证明，检查I/O清单，检查控制回路，自动化操作功能检查，密闭性测试，偏差表等）。

4.7.12现场验收测试（SAT）报告（同FAT文件，重点在运输过程中拆卸的部分）。

4.7.13调试文件：调试计划（调试说明书、调试进度报告、调试清单、验收测试和启动程序、保修信息、运行和维护手册、培训计划等），总测试计划，检查计划，检测清单，各测试报告，调试总结报告等。

4.7.14验证文件：

（1）设计确认及文件（DQ）（包括但不局限于：回顾罐体制造图，回顾P&ID，回顾设备整体布局图，回顾自控系统功能设计设计说明等）；

（2）安装确认及文件（IQ）（包括但不局限于：安装确认计划，检查设备系统，根据P&ID图及部件清单进行安装检查，电抛光，钝化及清洗，软件安装检查，仪表校正检查，电气连接图检查，检查I/Q清单，密闭性测试，偏差表等）；

（3）运行确认及文件（OQ）（包括但不局限于：操作确认计划，检查控制回路，检查各种报警，自动化操作功能检查，记录参数的设定， 检查驱动器及马达，检查车间安全，温度分布图，偏差表等）；

（4）评估文件

4.7.15使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.16提供设备及其零部件使用寿命清单及报价单。

4.7.17厂家需提供安装说明书。

4.7.18提供书面的设备维护、保养计划；提供记录及控制软件维护计划。

4.7.19压力容器要求文件。

4.7.20文件清单

4.7.21文件具体要求：

（1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格，并且通过分析阐述每一个系统环节的必要性；

（2）标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期。

（3）任何与此URS产生的偏差需在供方提供的标题为“变更及偏差”中重点说明。

（4）供应商应提供至少包括DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、记录及控制系统包括PLC，压力表、电导率检测的仪表\传感器校准文件及有关材质证明文件。

（5）交付后的现场测试（SAT），供应商准备现场验收测试文件，与工厂验收测试文件格式一致。供应商准备测试细则，SAT执行前需获得用户批准。

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。

4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.4.5厂家应每年一次对设备所使用软件进行维护及升级。

4.8.4.6厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。

4.8.5验收要求

4.8.5.1验收依据

招标文件、投标文件、相关承诺及本货物项下的合同。

卖方的发运清单及相关的检验报告。

招标文件未明确要求的，按国际和中国有关现行标准执行。

4.8.5.2验收方式

FAT:制造商按技术文件中对FAT的要求编写测试方案，方案在实施之前由需方公司修改和批准。买方派3-5人到卖方工厂进行,按照工艺要求进行测试，验收。

SAT:货物到达买方现场后，由买卖双方共同开箱验收，供应商工程师免费为买方提供现场安装、调试。

4.8.5.2供应商进厂施工需遵守安全和施工规定。

4.8.5.3确认调试验收合格后，买卖双方签订验收报告

    5.1报名截止日期：2018年03月23日下午3:30时

    5.2报名资质：投标人需准备公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证进行报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近5年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。投标书内需附有公司资质和厂家代理授权书等综合资质、商务报价和产品的技术文件。

反商业贿赂承诺书.doc

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

细菌类疫苗室联系人：瞿主任    联系方式：18627068488

5.7付款方式：合同签订后，预付30%货款，设备正常运行并完成URS中所有需求后付60%货款（其中含不低于50%的半年期承兑汇票）；余款10%作为质保金，设备正常运行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在质保期内未充分履行质保义务，甲方有权不予支付质保金。

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话：027-86637028