国药中生武招字第（2018）029号

本公司因经营管理需要，对分装车间需要的高速旋转贴标机进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司分装车间高速旋转贴标机

1.目的

1.1此文件的目的是要制定分包装室高速贴标机的设计、生产、安装、测试和供应的最低要求。

      此文件包括1台高速贴标机：1台高速贴标机应用在分包装室贴标工序。

1.2本URS是一份用于购买自动包装联线的涉及其：法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。

1.3用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员在高速贴标机整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的高速贴标机满足本URS的要求。

2.范围

本URS用于武汉生物制品研究所有限责任公司分包装室高速贴标机的购买。

3.职责

4.内容

4.1   概述

分包装室包装楼内需要购买全自动包装联线，用于六价轮状口服液、EV71、sIPV单支西林瓶规格包装和乙型脑炎减毒活疫苗“1+1”两支规格的自动化包装。

自动包装联线需要包含以下几个部分：贴标机、装盒机、自动称重系统、药监码自动关联系统、裹包机、半自动打包机。

除贴标机和打包机以外的各部分设备需要联线联动运行。

4.2法规要求

4.2.1GMP要求

《药品生产质量管理规范（2015年修订）》

FDA联邦法规有关内容(cGMP)

整个的项目的供货将按照最新的中国GMP要求和有关的欧盟和FDA GMP的有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护或验证。

4.2.2安全及环保要求

设备安全满足欧盟CE认证要求。

4.2.3其他要求

中国药典2015版

国家现行相关行业标准及规范

国际制药工程协会基本指南

美国药典-USP39  NF4  2016年版

欧洲药典9.0版（2016年版）

符合国际通用的ISPE及医药行业相关国际惯例。

关于不锈钢材质的标准要求

AISI  SS316L : 表示美国钢铁学会标准316L不锈钢

SISI  SS316L：表示美国机械工程师协会标准316L不锈钢

AISI  SS304L：表示美国钢铁学会标准不锈钢304L

SS不锈钢的英文缩写

GAMP5

4.3安装要求

4.3.1安装位置

设备安装在包装楼一楼贴标间内。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1 设备尺寸必须考虑房间布局要求，留有足够的上料、操作、成品存放空间

4.3.2.2设备尺寸必须符合厂家技术文件描述

4.3.2.3厂家必须提供设备设计选型文件及其附件设计选型文件，并通过质量保证部审核

4.3.2.4设备总长度不超过设备最大占地尺寸不大于长×宽×高=1.8m×1.8m×1.8m

4.3.3地面承重

N/A。

4.3.4可用的公用系统

需要提供6-8bar，无水无油的压缩空气。

4.3.5洁净级别及环境条件

4.3.5.1洁净级别为一般生产控制区。

4.3.5.2环境温度：需要保持在20±5℃。

4.3.5.3环境湿度：40%RH-60%RH。

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1 电源配置：三相380±20V，50±0.2Hz；交流220V，50HZ。

4.3.7尺寸及外观要求

4.3.7.1整条生产线的布局方案由设备供应商在设计阶段提供，应在需方提供的房间内部合理布局，保证工艺流畅。

4.3.7.2设备操作面的高度符合人体工程学的要求，适合中国人的体型及身高，保证操作工人工作的舒适与便捷。

4.3.7.3设备各零部件齐全并且连接可靠，外观端正，不得有异常变形、毛刺和锈蚀等缺陷。

所有暴露的机器表面、电气柜表面等使用的不锈钢都应为表面拉丝处理过的AISI 304材料。

4.3.7.4各旋钮和开关无损伤和卡死现象。

4.3.7.5设备有包含以下内容的铭牌：制造/供应单位；产品注册号；型号标记；生产日期。

4.4设备运行要求

4.4.1基本性能参数

1. 1. 规格：可贴平面标签和“疫苗温度监测指示标签”（VVM）,可同时用于2ml安瓿瓶、2ml西林瓶的瓶身贴标。
   2. ※速度：贴标速度稳定500瓶/分钟。
   3. ※碎瓶率：破损率应≤0.1‰，其输送、分料、贴标过程稳定，瓶身无冲击，无碎瓶现象。
   4. 精度：贴标精度±0.5mm。

上料、出料技术要求

1. 1. 上料：可直接使用我公司提供的周转盒，采用立式上料,上料仓尺寸约1000mm×600mm。
   2. 出料：贴标机立式出料，双托盘自动切换，托盘尺寸与我公司现有尺寸同。
   3. 机器能感应料仓少料和缺料，自动控制减速或停机。
   4. 进料网带下应有玻璃渣收集盘。
   5. 停机时进料网带可以手动控制反转，利于清理网带碎渣。
   6. 过载保护：进、出料应有过载保护装置，传动机构遇到异常阻力会自动开启保护装置，设备立即停机。

贴标工位技术要求

1. 1. 1. 1. ※标签打印方式：HP喷墨打印。
         2. ※打印内容：能够打印生产日期、有效期；字体与我公司现有标签一样，内容可编辑，版面可调整。
         3. 打印效果：内容完整、清晰、工整。
         4. ※打印速度：稳定速度必须达到500张/分以上。
         5. 耗材要求：更换一次墨盒能保证机器100小时连续生产。
         6. 当墨盒将要耗尽时，会自动减速运行并提示操作人员更换耗材。
         7. 标签耗尽后设备自动停机。
         8. 能预设盘标报警数量,到预置数量后制品进料工位停止进料，并发出报警提示更换空白标签。
         9. 瓶身贴标采用立式贴标，星辊盘与卷瓶带对瓶身三线精确定位，保证贴标精度。
         10. VVM标签的贴标工位位于平面标签三期打印之后，可将VVM标签粘贴在平面标签的右下角指定地点。
         11. ※贴标机不得产生热量对VVM标签的热敏材料造成不良影响。

4.4.4.4    贴标检测工位技术要求

4.4.4.4.1  产品检测要求

4.4.4.4.1.1能够自动识别打印内容是否完整和清晰；能够识别VVM标签是否在规定的位置，是否遮挡打印内容；可检测瓶子是否漏贴标签。

4.4.4.4.1.2检测结果实时在线显示。

4.4.4.4.1.3若检测到不合格产品，机器自动剔除相应产品。

4.4.4.4.1.4※若检测到某只瓶子漏贴，可自动剔除掉这1只及其前后的若干只制品（剔除只数可设置），并且带复检功能，当复检产品检测到有未贴标而未剔除制品机器自动停机报警。

4.4.4.4.1.5所有瓶子都必须进行在线检测，漏检率为0。

4.4.4.4.1.6不得因检测误判而造成频繁的剔除，降低正常生产速度。误判率低于0.1‰。

4.4.4.4.1.7检测机构应有实时自检功能，当硬件或软件故障时自动报警停机。

4.4.4.4.2  ※OCR视觉检测要求

4.4.4.4.2.1检测小盒是否喷印三期。

4.4.4.4.2.2检测喷印内容是否有断开，或者字符不完整以及喷印内容是否正确。

4.4.4.4.2.3检测喷印内容的大小位置及方向。

4.4.4.4.2.4可实现在线动态检测，被检测小盒无需停留。

4.4.4.4.2.5检测精度可调节。

4.4.4.4.2.6检测速度可匹配包装线速度。

4.4.4.4.2.7系统有自学功能，并且操作简单

4.4.4.4.2.8 可将检测到的字符转换到文档中方便数据处理和编辑，系统检测到质量问题时提供警示、剔除，并对NG图像保存方便查看。

4.4.4.4.2.9可选择视像检测功能开启关闭。

4.4.4.5 剔除工位技术要求

1. 剔除方式：采用星轮组分轨的方式完成剔除动作，将不合格品导入不合格品盘内。
2. 漏剔除率为0。
3. 有漏剔除确认功能：需要检测拟剔除的不合格产品是否成功剔除；可主动识别错误进入合格品通道内的不合格产品。供应商需要给出此功能的验证文件。
4. 剔除过程不得对产品容器瓶造成破坏。
5. 需要安装剔除功能自检程序：机器可自动检查剔除机构是否正常，此功能需要集成到系统软件功能中。
6. 设备异常停机后，轨道内的所有已贴标产品都会在开机后进入不合格品收集盘。

4.4.4.6   ※计数要求：

生产过程中可建立生产批次并统计生产数量、合格品数量、不合格品数量、标签使用数量且必须准确记录。

4.4.4.7   控制系统要求

1. 1. 1. 采用进口PLC或工控机来实现数据的处理。
      2. 使用进口光电传感器、进口电磁阀。
      3. 人机界面使用进口优质触屏，可对设备的工艺参数进行设定、修改和储存，可保留并调出历史参数配方，能够显示生产参数，可显示并监控设备运行状态、供气情况等。
      4. 设备运行速度能够在触摸屏上调节，并有实时整线速度显示。
      5. 可实时统计生产数据。
      6. 能在触摸屏上显示设备故障原因及解决办法。
      7. 可设置三级操作权限，系统的开机、登录、操作和参数设定等应采用分级密码管理。
      8. 设备支持异常断电恢复功能，不得因异常断电造成数据、文件丢失或软件、系统的损坏。
      9. 需提供系统瘫痪后的恢复文件及恢复方法。

4.4.4.8   其他要求

1. 设备噪音低于75分贝，设备应易于清洁和清场，不得有无法清理的死角，以免造成生产时清场不彻底。
2. 整线工作台面采用304不锈钢材质。
3. 供应商需提供设备的全部技术指标（如生产速度、噪音、耗电、耗气参数、尺寸等）。
4. 所有的机器运动件都必须盖有保护罩，在运行过程中能保护操作人员。
5. 配维修或生产用工具一套。
6. 配常用易损备件一套。

4.4.4.9整线电气、自动控制要求

4.4.4.9.2整线系统联动控制，程序运行连续流畅。

4.4.4.9.2单机具备审计追踪功能，且能够打印、导出审计追踪历史数据，审计最终历史记录不可修改。

4.4.4.9.3设备计算机系统可实时显示关键参数，生成批次记录及报警记录，所有数据和记录可保存、导出、打印，并且不可修改，满足各数据完整性要求。

4.4.4.9.4界面显示清晰，便于操作观察。

4.4.4.10计算机化系统的验证要求

4.4.4.10.1电子批记录：每个亚批次的生产结束后都会生成一份电子批记录，内容包含批次的开始和结束时间，生产数量、合格品、不合格品、该批次所使用的参数、参数是否修改、修改的内容及时间、所有出现的报警信息及时间等所有生产过程的全纪录，所形成批记录存储在指定文件夹内，文件可阅读、导出（PDF格式文件）。

4.4.4.10.2记录的签名：记录生成时都会生成时间戳、操作者姓名和操作内容，以此实现对数据的记录。

4.4.4.10.3记录的及时性：录入方便、快捷、可以精确到秒。

4.4.4.10.4记录的真实性：通过系统权限和审计追踪控制，能保证所生成的每一条电子记录都能追溯到何时，何人，对系统进行了何种操作。

4.4.4.10.5修改方式：每次修改时要求系统形成一条修改人、修改时间、修改原因、修改前后参数的记录。

4.4.4.10.6存储方式：采用硬盘或其他介质存储，不占用较大的空间。

4.4.4.10.7数据检索：通过对批次、日期、时间、内容的筛选，能快速实现数据的查找。

4.4.4.10.8数据安全：可以通过特定的方式，是文件形成不可编辑或不可读的格式，利于数据的安全和保密。

4.4.4.10.9数据的备份：按照一定的规则对数据进行分门别类存储，简洁方便。

4.4.4.10.10数据的恢复：为防系统崩溃，备份的电子数据应该可以被恢复。

4.4.4.10.11数据的输出：需要将电子记录变成纸质报告打印出来，还需要对其进行报告打印功能确认，确保打印过程是受控制的。

4.4.4.10.12客户端自带三级密码设置，可设置：操作员、管理员、超级管理员的权限。操作员：可对设备进行常规操作，完成开关机、复位、建立生产批号等操作；管理员：拥有操作员的所有权限外，还可以修改机器的部分基本设置；超级管理员：拥有更高级别的权限，可使用机器所有功能，可修改产品检测相关参数，并可设置本机的操作员、管理员的权限。

4.4.4.10.13设备计算机化系统需经过DQ、IQ、OQ。

4.4.4.10.14设备计算机化系统DQ、IQ、OQ在设备确认过程中完成。

4.5安全要求

4.5.1密封连锁及压力保护

N/A

4.5.2电气保护

4.5.2.1设备符合CCC标准。

4.5.2.2电气安全高于GB4793.1的要求。

4.5.2.3电磁兼容性应高于GB/T18268—2000《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求》。

4.5.3防护要求：

4.5.3.1设备配备急停按钮，急停按钮应安装在操作人员能够迅速按到的位置；设备急停后，必须立即停止机械部位的运转，并完全断电，避免对人体的潜在威胁。

4.5.3.2凡对人身有伤害的所有暴露的运动、高温、带电部件必须加防护罩，并配备明显的中文警示标志和标牌，防止造成人员和机器损坏；固定的机械保护装置必须被设计成需使用工具才能拆除的形式，安装牢固、安全。

4.5.3.3运行时设备应牢固不移动。

4.5.3.4所有保护门上应装有连锁安全开关，开门立即停机。

4.5.3.5设备任何情况下停机后，重新开机都必须由操作人员确认。

4.5.3.6防护等级符合IP54要求。

4.5.3.7设备各元器件防护良好，能够适应武汉市正常的温湿度变化，在车间无空调情况下，设备不开机长期存放也不会损坏。

4.5.3.8当生产线以额定速度带瓶工作时，离设备1m处的噪声水平应小于75 dB。噪音控制符合中国相关法规要求。

4.6文件要求

4.6.1供应商需要提供符合我公司要求的投标文件。

4.6.2投标文件内必须包含关于本URS的详细技术响应列表。

4.6.3设备供应商应提供合法注册证明、足够履约注册资本证明文件、良好的质量保证体系证明文件等，并提供其成功的业绩案例和可供查阅的良好用户群清单。

4.6.4供应商需要提供设备主要零部件和常用配件清单，并作单项报价备案。

4.6.5供应商需要提供关键部件材质清单及合格证或相关检测数据报告。

4.6.6提供如下图表三份：实物图、设备尺寸图、设备局部图、控制原理图、电气原理图、机械及电子元件编号图（包括对应厂家、生产地、规格及必要说明)、易损件清单、计量仪器仪表清单。

4.6.7提供验证文件，包括：DQ、IQ、OQ、DS、FS、系统评估、风险评估、验证矩阵等文件

4.6.8提供安装调试文件，FAT、SAT。

4.6.9提供使用操作说明书及维护保养说明书（即运行及维护手册）3份。

4.6.10提供系统软件恢复光盘及系统还原方法的培训。

4.7服务要求

4.7.1培训要求

4.7.1.1供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括生产操作人员、设备维修人员。

4.7.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洁、故障排除等基本知识。操作人员的合格标准为能够独立正确操作设备，会做日常清洁、会建立生产批次，会排除常见故障。

4.7.1.3设备维修人员培训应包括设备结构原理、基本参数设置、数据恢复、基本维修、日常保养、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.7.1.4供应商需要提供1次如下的培训服务：安排至少2位甲方的设备维护人员，在设备装配期间到组装现场进行设备维修方面的培训。

4.7.2售后服务要求

4.7.2.1供应商国内应设有备件库，能够及时提供所有备件：基本配件随时可发货，特殊配件最长不超过2周到货。

4.7.2.2设备保质期从确认验收的阶段开始计算，设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.7.2.3供应商需要配备高水平的售后工程师可为我公司服务，其应具有独立完成设备大修以及独立排除设备故障的能力。

4.7.2.4售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。

    5.1报名截止日期：2018年05月11日下午3:30时

    5.2报名资质：投标人需准备公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证进行报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近5年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。投标书内需附有公司资质和厂家代理授权书等综合资质、商务报价和产品的技术文件。反商业贿赂承诺书.doc

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

分装车间联系人：雷主任    联系方式：13307120950

5.7付款方式：合同签订后，预付30%货款，设备正常运行并完成URS中所有需求后付60%货款（其中含不低于50%的半年期承兑汇票）；余款10%作为质保金，设备正常运行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在质保期内未充分履行质保义务，甲方有权不予支付质保金。

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话：027-86637028

   报名邮箱：wangyang16@sinopharm.com