国药中生武招字第（2018）030号

本公司因经营管理需要，对分装车间需要的药监码线体进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司分装车间药监码线体

1.目的

此文件的URS是一份用于购买药监码自动关联系统的涉及其：法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。

用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员在药监码自动关联系统整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的药监码自动关联系统满足本URS的要求。

2.范围

本URS用于武汉生物制品研究所有限责任公司分包装室药监码自动关联系统的购买

3.职责

4.内容

4.1   概述

分包装室包装楼内需要购买全自动包装联线，用于六价轮状口服液、EV71、sIPV单支西林瓶规格包装和乙型脑炎减毒活疫苗“1+1”两支规格的自动化包装。

自动包装联线需要包含以下几个部分：贴标机、装盒机、自动称重系统、药监码自动关联系统、裹包机、半自动打包机。

除贴标机和打包机以外的各部分设备需要联线联动运行。

4.2法规要求

4.2.1GMP要求

《药品生产质量管理规范（2015年修订）》

FDA联邦法规有关内容(cGMP)

整个的项目的供货将按照最新的中国GMP要求和有关的欧盟和FDA GMP的有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护或验证。

4.2.2安全及环保要求

设备安全满足欧盟CE认证要求。

4.2.3其他要求

中国药典2015版

国家现行相关行业标准及规范

国际制药工程协会基本指南

美国药典-USP39  NF4  2016年版

欧洲药典9.0版（2016年版）

符合国际通用的ISPE及医药行业相关国际惯例。

关于不锈钢材质的标准要求

AISI  SS316L : 表示美国钢铁学会标准316L不锈钢

SISI  SS316L：表示美国机械工程师协会标准316L不锈钢

AISI  SS304L：表示美国钢铁学会标准不锈钢304L

SS不锈钢的英文缩写

GAMP5

4.3安装要求

4.3.1安装位置

设备安装在包装楼三楼包装间内。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1 设备尺寸必须考虑房间布局要求，留有足够的上料、操作、成品存放空间

4.3.2.2设备尺寸必须符合厂家技术文件描述

4.3.2.3厂家必须提供设备设计选型文件及其附件设计选型文件，并通过质量保证部审核

4.3.2.4设备总长度不超过设备最大占地尺寸不大于长×宽×高=8m×2.5m×2.5m

4.3.3地面承重

N/A。

4.3.4可用的公用系统

需要提供6-8bar，无水无油的压缩空气。

4.3.5洁净级别及环境条件

4.3.5.1洁净级别为一般生产控制区。

4.3.5.2环境温度：需要保持在20±5℃。

4.3.5.3环境湿度：40%RH-60%RH。

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1 电源配置：三相380±20V，50±0.2Hz；交流220V，50HZ。

4.3.6.2 药监码系统配置UPS电源

4.3.7尺寸及外观要求

4.3.7.1整条生产线的布局方案由设备供应商在设计阶段提供，应在需方提供的房间内部合理布局，保证工艺流畅。

4.3.7.2设备操作面的高度符合人体工程学的要求，适合中国人的体型及身高，保证操作工人工作的舒适与便捷。

4.3.7.3设备各零部件齐全并且连接可靠，外观端正，不得有异常变形、毛刺和锈蚀等缺陷。

所有暴露的机器表面、电气柜表面等使用的不锈钢都应为表面拉丝处理过的AISI 304材料。

4.3.7.4各旋钮和开关无损伤和卡死现象。

4.3.7.5设备有包含以下内容的铭牌：制造/供应单位；产品注册号；型号标记；生产日期。

4.4设备运行要求

※4.4.1药监码系统技术要求

4.4.1.1  药监码系统需要与我公司现有的药监码服务器完全兼容。

4.4.1.2  药监码采用三级关联，关联比例为1:10：200，关联过程一目了然，关联关系的建立必须做到准确无误。

1. 1. 1. 3. 药监码系统和裹包机配合使用，不得降低自动包装线的生产速度。

4.4.1.4采用前扫码、后定位、二级码在线自动贴的方式建立一二级关联，符合以下描述：在裹包机进料轨道前预扫小盒一级码（药监码位于盒子的正面）；小盒裹包完毕之后，系统自动扫描中包表层的第一个药监码进行定位；定位合格的中包在传输轨道上通过，并使用二级码自动贴标机自动在相应中包上粘贴1张二级码；贴标完毕后，再扫描二级码和中包上的一级码，自动完成一二级关联。

4.4.1.6 “一级码在线剔除”和“中包在线剔除”要求：预扫一级码时，如发现小盒上的一级码无法识别或者已经建立关联，系统应自动剔除；扫描中包定位码时，如发现定位不合格，系统应自动剔除相应中包；剔除方式可选气缸剔除或吹气剔除，必须满足连续剔除的要求；剔除时不得干扰临近的其他小盒或中包，不得影响正常小盒、中包的通过。

4.4.1.7  二级码在线贴标机要求：二级码粘贴在中包的正上方，粘贴时必须平整、牢固不易脱落，且粘贴过程不得对中包造成破坏；二级码贴标速度必须匹配裹包机的速度，至少可达到20包/分；二级码在线打印，可通过U盘导入二级码文件。

4.4.1.8  使用人工扫码的方式完成二三级关联：配1个无线扫描工位，可手工扫码完成二三级的关联，操作人员手工扫描外箱上的三级码和相应数量的中包即可建立二三级关联关系。

1. 1. 1. 9.  供应商应提供药监码系统可靠性的验证。
         10. 供应商必须提供系统软件、操作软件的备份以及恢复方法，并为我方提供培训。

4.4.1.11系统有任何升级，供应商应免费提供信息，并免费更新软件。

4.4.1.12系统具备自动备份功能

4.4.2   其他要求

4.4.2.1 设备噪音低于75分贝，设备应易于清洁和清场，不得有无法清理的死角，以免造成生产时清场不彻底。

4.4.2.2 整线工作台面采用304不锈钢材质。

4.4.2.3 供应商需提供设备的全部技术指标（如生产速度、噪音、耗电、耗气参数、尺寸等）。

4.4.2.4 所有的机器运动件都必须盖有保护罩，在运行过程中能保护操作人员。

4.4.2.5 配维修或生产用工具一套。

4.4.2.6 配常用易损备件一套。

4.4.3整线电气、自动控制要求

4.4.3.1整线系统联动控制，程序运行连续流畅。

4.4.3.2 单机具备审计追踪功能，且能够打印、导出审计追踪历史数据，审计最终历史记录不可修改。

4.4.3.3设备计算机系统可实时显示关键参数，生成批次记录及报警记录，所有数据和记录可保存、导出、打印，并且不可修改，满足各数据完整性要求。

4.4.3.4界面显示清晰，便于操作观察。

4.4.4   计算机化系统的验证要求

4.4.4.1电子批记录：每个亚批次的生产结束后都会生成一份电子批记录，内容包含批次的开始和结束时间，生产数量、合格品、不合格品、该批次所使用的参数、参数是否修改、修改的内容及时间、所有出现的报警信息及时间等所有生产过程的全纪录，所形成批记录存储在指定文件夹内，文件可阅读、导出（PDF格式文件）。

4.4.4.2记录的签名：记录生成时都会生成时间戳、操作者姓名和操作内容，以此实现对数据的记录。

4.4.4.3 记录的及时性：录入方便、快捷、可以精确到秒。

4.4.4.4记录的真实性：通过系统权限和审计追踪控制，能保证所生成的每一条电子记录都能追溯到何时，何人，对系统进行了何种操作。

4.4.4.5修改方式：每次修改时要求系统形成一条修改人、修改时间、修改原因、修改前后参数的记录。

4.4.4.6 存储方式：采用硬盘或其他介质存储，不占用较大的空间。

4.4.4.7 数据检索：通过对批次、日期、时间、内容的筛选，能快速实现数据的查找。

4.4.4.8 数据安全：可以通过特定的方式，是文件形成不可编辑或不可读的格式，利于数据的安全和保密。

1. 1. 1. 9. 数据的备份：按照一定的规则对数据进行分门别类存储，简洁方便。
         10. 数据的恢复：为防系统崩溃，备份的电子数据应该可以被恢复。

4.4.4.11 数据的输出：需要将电子记录变成纸质报告打印出来，还需要对其进行报告打印功能确认，确保打印过程是受控制的。

1. 1. 1. 12. 客户端自带三级密码设置，可设置：操作员、管理员、超级管理员的权限。操作员：可对设备进行常规操作，完成开关机、复位、建立生产批号等操作；管理员：拥有操作员的所有权限外，还可以修改机器的部分基本设置；超级管理员：拥有更高级别的权限，可使用机器所有功能，可修改产品检测相关参数，并可设置本机的操作员、管理员的权限。
         13. 设备计算机化系统需经过DQ、IQ、OQ。
         14. 设备计算机化系统DQ、IQ、OQ在设备确认过程中完成。

4.5安全要求

4.5.1密封连锁及压力保护

N/A

4.5.2电气保护

4.5.2.1进口设备符合CE标准。

4.5.2.2电气安全高于GB4793.1的要求。

4.5.2.3电磁兼容性应高于GB/T18268—2000《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求》。

4.5.3防护要求：

4.5.3.1设备配备急停按钮，急停按钮应安装在操作人员能够迅速按到的位置；设备急停后，必须立即停止机械部位的运转，并完全断电，避免对人体的潜在威胁。

4.5.3.2凡对人身有伤害的所有暴露的运动、高温、带电部件必须加防护罩，并配备明显的中文警示标志和标牌，防止造成人员和机器损坏；固定的机械保护装置必须被设计成需使用工具才能拆除的形式，安装牢固、安全。

4.5.3.3运行时设备应牢固不移动。

4.5.3.4所有保护门上应装有连锁安全开关，开门立即停机。

4.5.3.5设备任何情况下停机后，重新开机都必须由操作人员确认。

4.5.3.6防护等级符合IP54要求。

4.5.3.7设备各元器件防护良好，能够适应武汉市正常的温湿度变化，在车间无空调情况下，设备不开机长期存放也不会损坏。

4.5.3.8当生产线以额定速度带瓶工作时，离设备1m处的噪声水平应小于75 dB。噪音控制符合中国相关法规要求。

4.6文件要求

4.6.1供应商需要提供符合我公司要求的投标文件。

4.6.2投标文件内必须包含关于本URS的详细技术响应列表。

4.6.3设备供应商应提供合法注册证明、足够履约注册资本证明文件、良好的质量保证体系证明文件等，并提供其成功的业绩案例和可供查阅的良好用户群清单。

4.6.4供应商需要提供设备主要零部件和常用配件清单，并作单项报价备案。

4.6.5供应商需要提供关键部件材质清单及合格证或相关检测数据报告。

4.6.6提供如下图表三份：实物图、设备尺寸图、设备局部图、控制原理图、电气原理图、机械及电子元件编号图（包括对应厂家、生产地、规格及必要说明)、易损件清单、计量仪器仪表清单。

4.6.7提供验证文件，包括：DQ、IQ、OQ、DS、FS、系统评估、风险评估、验证矩阵等文件

4.6.8提供安装调试文件，FAT、SAT。

4.6.9提供使用操作说明书及维护保养说明书（即运行及维护手册）3份。

4.6.10提供系统软件恢复光盘及系统还原方法的培训。

4.7服务要求

4.7.1培训要求

4.7.1.1供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括生产操作人员、设备维修人员。

4.7.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洁、故障排除等基本知识。操作人员的合格标准为能够独立正确操作设备，会做日常清洁、会建立生产批次，会排除常见故障。

4.7.1.3设备维修人员培训应包括设备结构原理、基本参数设置、数据恢复、基本维修、日常保养、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.7.1.4供应商需要提供1次如下的培训服务：安排至少2位甲方的设备维护人员，在设备装配期间到组装现场进行设备维修方面的培训。

4.7.2售后服务要求

4.7.2.1供应商国内应设有备件库，能够及时提供所有备件：基本配件随时可发货，特殊配件最长不超过2周到货。

4.7.2.2设备保质期从确认验收的阶段开始计算，设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.7.2.3供应商需要配备高水平的售后工程师可为我公司服务，其应具有独立完成设备大修以及独立排除设备故障的能力。

4.7.2.4售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。

    5.1报名截止日期：2018年05月11日下午3:30时

    5.2报名资质：投标人需准备公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证进行报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近5年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。投标书内需附有公司资质和厂家代理授权书等综合资质、商务报价和产品的技术文件。反商业贿赂承诺书.doc

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

分装车间联系人：雷主任    联系方式：13307120950

5.7付款方式：合同签订后，预付30%货款，设备正常运行并完成URS中所有需求后付60%货款（其中含不低于50%的半年期承兑汇票）；余款10%作为质保金，设备正常运行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在质保期内未充分履行质保义务，甲方有权不予支付质保金。

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话：027-86637028

   报名邮箱：wangyang16@sinopharm.com