国药中生武招字第（2018）034号

本公司因经营管理需要，对sIPV课题组需要的无菌管道焊接机进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司sIPV课题组无菌管道焊接机

1.目的

本URS是一份用于从用户的角度定义疫苗楼灭活脊髓灰质炎病毒疫苗车间无菌管道焊接机的法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员在无菌管道焊接机整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的无菌管道焊接机满足本URS的要求。

2.范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司疫苗楼灭活脊髓灰质炎病毒疫苗车间无菌管道焊接机的购买。

3.职责

4.内容

4.1概述

疫苗楼灭活脊髓灰质炎病毒疫苗车间因生产需要急需购买1台进口无菌管道焊接机，用于干燥或充满液体的热塑管路的无菌连接。

设备及设施清单

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《药品生产质量管理规范》（现行版）

《药品GMP指南》无菌药品（现行版）

4.2.2安全及环保要求

N/A

4.2.3其他要求

N/A

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

该无菌管道焊接机用于疫苗楼灭活脊髓灰质炎病毒疫苗车间洁净区内C级区。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1无菌管道焊接机的形式及尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。

4.3.2.2供应商必须给出无菌管道焊接机选型方案及相应附件配置方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。

4.3.3地面承重

4.3.3.1设备重量满足工作台面称重要求，轻巧便于移动。

4.3.4可用的公用系统

N/A

4.3.5洁净级别及房间环境要求

4.3.5.1工作环境温度：5℃- 40℃

4.3.5.2工作环境湿度：45-65%

4.3.5.3洁净级别：C级区

4.3.7可用的能源配置

4.3.7.1交流电电源：230V，50Hz。

*** 4.3.8外观及材质要求

4.3.8.1无菌管道焊接机外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷；

4.3.8.2无菌管道焊接机，要有6.4-31.8mm多种不同尺寸管托可供选配，

4.3.8.3适合市场上各种热塑管材：C-Flex，PharmaPure，AdvantaFlex，SaniPure BDF 和PharMed 等。

4.3.8.4刀片: 镍铬合金，无涂层

***4.3.8.5管托：配备两套管托，尺寸分别为：内径1/4（英寸，下同）外径7/16，内径3/8外径5/8。

***4.3.8.6刀片：配备相匹配刀片两盒。

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

N/A

*** 4.4.3工艺参数范围

4.4.4其他运行要求

*** 4.4.4.1无菌管道焊接机，要实现将充满液体的热塑性管路在非无菌环境下的安全连接，保证连接的无菌、无热原并且经过验证。

4.4.4.2无需额外适配器，密封头为可移动式，可在距离主机3米处使用

4.5电气、自动控制要求

*** 4.5.1自动控制过程的要求

4.5.1.1按键选择自动化程序

4.5.1.2能简单快速地满足工艺过程的需求。该装置通过集成电路片来识别每一种尺寸的管托，确保了高品质的软管连接，使操作错误的风险降至最小，并避免管路中的液体对环境的影响。

4.5.1.5电机马达由微处理器控制，内置红外温度探头，确保可重复性和可验证性，

4.5.2计算机化系统的验证要求

4.5.2.1该设备控制系统需经过DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2该设备控制系统验证需与设备验证同步进行，其设备DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含对其计算机化系统的验证。

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

N/A

4.6.2电气保护

4.6.2.1电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求；

4.6.2.2电磁兼容性应符合GB/T18268—2000的要求。

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3系统功能配置清单&说明，包含各组件名称、编号、型号、规格、品牌、材质等。

4.7.4设备标准技术文件

4.7.5图纸：实物图；各种确认、维修等活动所需的电子版及打印版图纸、注释参考等；P&ID图（至少是控制原理图）；图纸清单。

4.7.5配件清单、易损件清单、备件、消耗品清单：包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6设备厂家文件：出厂合格证、出厂测试合格证、相关检测报告、相关材质报告及合格证、必要的相关证书、各种标示。

4.7.8校验报告及计量证书。

4.7.9安全报告。

4.7.10材质证书（写明材料有效期）。

4.7.11调试文件：调试计划、调试方案、设备测试记录，检测清单，测试报告，调试总结报告、现场验收报告等。

4.7.12验证文件：

（1）选型确认文件，包括风险评估；

（2）安装确认及文件（IQ）；

（3）运行确认及文件（OQ）；

（4）性能确认及文件（PQ）。

4.7.13设备交付计划表。

4.7.14使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.15提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.7.16文件具体要求：

（1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格，并且通过分析阐述每一个系统环节的必要性；

（2）标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期；

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2投标方按GMP规范完成DQ、IQ、OQ、PQ工作，并提供相应文件（文件必须无条件符合我所QA要求）。各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。

4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

4.8.5.2供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。

4.8.5.3确认试车验收合格后，买卖双方签订验收报告。

    5.1报名截止日期：2018年05月11日下午3:30时

    5.2报名资质：投标人需准备公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证进行报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近5年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。投标书内需附有公司资质和厂家代理授权书等综合资质、商务报价和产品的技术文件。

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

sIPV课题组联系人：喻主任    联系方式：15971432174

5.7付款方式：合同签订后，预付30%货款，设备正常运行并完成URS中所有需求后付60%货款（其中含不低于50%的半年期承兑汇票）；余款10%作为质保金，设备正常运行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在质保期内未充分履行质保义务，甲方有权不予支付质保金。

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话：027-86637028

   报名邮箱：wangyang16@sinopharm.com