国药中生武招字第（2018）035号

本公司因经营管理需要，对狂犬疫苗室需要的全自动装填层析柱进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司狂犬疫苗室全自动装填层析柱

1 目的

本URS是一份用于定义全自动装填层析柱的法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商等各方面人员在全自动装填层析柱整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的全自动装填层析柱满足本URS的要求。

2 范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司毓晋楼狂犬病疫苗反应器车间全自动装填层析柱的购买。

3 职责

4 内容

4.1概述

毓晋楼狂犬病疫苗车间内需要购买1套全自动装填层析柱，用于水解病毒液的纯化。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

《药品生产质量管理规范》（现行版）及其附录

《药品GMP指南》无菌药品（现行版）

4.2.2安全及环保要求

满足IEC标准。

电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求。

4.2.3其他要求

《中国药典》（现行版）

GAMP5

TJ36-79 工业企业设计卫生标准

GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件

GB-12265-90 机械防护安全要求

需要满足21CFR Part11的要求

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

该全自动装填层析柱将安装在狂犬病疫苗反应器车间内。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1 设备的形式尺寸应符合制造商说明书及图纸的要求。

4.3.2.2供应商必须给出设备选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。

4.3.3可用的公用系统

N/A

4.3.4洁净级别及房间环境条件

4.3.4.1 工作环境温度：18℃～26℃。

4.3.4.2 工作环境湿度：45%～65%。

4.3.4.3 工作环境洁净级别：C级洁净区

4.3.5可用的能源配置

4.3.5.1电源电压：220V，50Hz

4.3.5.2 正压：0.6MPa

4.3.6外观及材质要求

4.3.6.1 设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。设备表面要光滑、平整，易于清洁。

4.3.6.2 设备内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.6.3设备内部表面应防腐蚀、易于清洁。

4.3.6.4标准系统包括柱头、柱体、支撑架及相应的装柱站及相应的配件等，同时附带层析柱文件及相应的自动装柱操作系统。

4.3.6.5标记：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：

（1）制造/供应单位；

（2）产品注册号；

（3）型号标记；

（4）生产日期或编号；

（5）必要的功能标识及说明；

（6）安全标识。

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

N/A

4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1基本参数：

4.4.4其他运行要求

4.4.4.1 可实现全自动的装填和卸胶过程。

4.4.4.2 可达到高卫生标准要求，可以满足高流速运行的要求。

4.4.4.3 可满足凝胶过滤的纯化工艺要求。

4.4.4.4 装柱站应满足自动操作的要求。

4.4.4.5 对材质及系统安全提供符合有关食品药品法规和药典的综合解决方案。

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动装柱过程的要求

4.5.1.1系统易操作，操作界面友好。操作系统符合211CFR Part 11标准。

4.5.1.2所有装柱站操作，需要按二次仪器按键，以确保操作无误。

4.5.2计算机化系统的验证要求

4.5.2.1该仪器计算机化系统需经过DQ、IQ、OQ。

4.5.2.2该仪器计算机化系统验证需与设备验证同步进行，其设备DQ、IQ、OQ文件中需包含对其计算机化系统的验证。

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

N/A

4.6.2电气保护

4.6.2.1电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求

4.6.2.2仪器要有漏电保护功能。

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3系统功能配置清单&说明，包含各组件名称、编号、型号、规格、品牌、材质等。

4.7.4设备标准技术文件

4.7.5图纸：实物图；各种确认、维修等活动所需的电子版及打印版图纸（尺寸图、电气图、布局图、安装连接图、细节图、PLC图等）、P&ID图（至少是控制原理图）、构架图等；图纸说明及清单。

4.7.5组件清单、易损件清单、备用零件、消耗品清单：包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6设备厂家文件：工厂相关检测报告、材质清单材质证书（写明材料有效期）、各种标示、出厂合格证、各组件相关报告及合格证。

4.7.7设备操作手册（SOP）：语言为中文，应说明校准周期，并能提供校准服务（此项服务可付费）。

4.7.8仪器仪表清单和相关校验报告及计量证书（提供所有在该设备上安装的仪表、传感器的校验证书，且证书有效期自设备到货之日起不少于8个月）。

4.7.9安全报告。

4.7.10设备交付计划表。

4.7.11现场验收测试（SAT）报告。

4.7.12调试文件：调试计划、调试方案、设备测试记录，检测清单，测试报告，调试总结报告、现场验收报告等。

4.7.13验证文件：

（1）设计确认及文件（DQ），包括系统评估、风险评估等；

（2）安装确认及文件（IQ）；

（3）运行确认及文件（OQ）；

（4）设备生产商负责制定设备DQ/IQ/OQ验证方案并负责DQ/IQ/OQ验证方案的实施，该验证方案作为设备必备文件。

4.7.14使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.15提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.7.16文件具体要求：

（1）仪器相关方案中，应明确本仪器的配置、规格，并且通过分析阐述每一个仪器环节的必要性；

（2）标书中明确仪器所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期。

（3）仪器供应商应提供一份工作计划，以便于我公司做好相关准备工作。

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验证要求*

4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ。

4.8.3.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从设备验收合格之日起计算。

4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须48小时内及时派人至现场解决。

4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.4.5 要求设备在签订合同后1个月内到货。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

4.8.5.2供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。

4.8.5.3最后验收前必须保证所有的验证工作已完成和达到要求。

4.8.5.4确认验收合格后，买卖双方签订验收报告。

4.8.5.5确认验收合格应包含所有附件及备件。

4.9 附件

狂犬病疫苗反应器车间全自动生产液相层析系统URS-2018-01-14.doc

    5.1报名截止日期：2018年05月11日下午3:30时

    5.2报名资质：投标人需准备公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证进行报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近5年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。投标书内需附有公司资质和厂家代理授权书等综合资质、商务报价和产品的技术文件。

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

狂犬疫苗室联系人：梁主任    联系方式：15871364031

5.7付款方式：合同签订后，预付30%货款，设备正常运行并完成URS中所有需求后付60%货款（其中含不低于50%的半年期承兑汇票）；余款10%作为质保金，设备正常运行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在质保期内未充分履行质保义务，甲方有权不予支付质保金。

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话：027-86637028

   报名邮箱：wangyang16@sinopharm.com