国药中生武招字第（2018）039号

本公司因经营管理需要，对质量控制室需要的负压IVC系统进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司质量控制室负压IVC系统

1.目的

本URS是一份用于从用户的角度定义质量控制检定用负压IVC系统的法规要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、检测人员在使用负压IVC系统的各项功能按要求进行，使所购买的负压IVC系统满足本URS的要求。

2.范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司质量控制室负压IVC系统的购买。

3.职责

4.内容

4.1概述

质量控制室需购买1套98笼位小鼠负压IVC系统主要用于百日咳效价检测攻击后动物的饲养和观察。以负压IVC系统作为生物安全防护隔离设备，防止有害悬浮微粒、气溶胶的扩散；对操作人员、动物间交叉感染和环境提供安全保护。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

N/A

4.2.2安全及环保要求

GB 14925-2010 中华人民共和国国家标准《实验动物环境及设施》

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

该负压IVC系统需安装在动物实验室大楼二楼质量控制动物实验室。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1尺寸必须符合房间布局，并且满足更换大小鼠笼具的操作空间要求。

4.3.2.2负压IVC系统的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。

4.3.2.3供应商必须给出负压IVC系统布局设计方案及相应附件（管道等）设计方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。

4.3.3地面承重

重量（kg） 其重量不超出房间地面承重要求。

4.3.4可用的公用系统

N/A

4.3.5洁净级别及房间环境条件

4.3.5.1 工作环境温度：至少包括20℃～26℃。

4.3.5.2 工作环境湿度：至少包括40%～70%。

4.3.5.3 工作环境洁净级别：J7级

 4.3.6 可用的能源配置

4.3.6.1交流电电源：～220V，50Hz

4.3.6.2 工作区配置防溅安全电源插座。

 4.3.7外观及材质要求

4.3.7.1负压IVC系统包含主机设备、笼架和笼盒三部分部件。

4.3.7.2 负压IVC系统为98笼位小鼠负压IVC系统。

4.3.7.3主机设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.7.4主机设备外壳材质应强度高、绝缘性良好、耐清洁剂消毒。

4.3.7.5主机设备测量功能方法应准确可靠，并提供第三方可靠性证明文件。

4.3.7.6 主机设备内置初、高效两级过滤，高效过滤器效率≥99.995%，过滤器更换拆装方便，无须专用工具。

4.3.7.7主机内置一送一排两个风机，均采用进口品牌低压直流风机，采用双直流电源供电。

4.3.7.8主机顶部排风管与笼架采用弯形连接，有效隔离噪音。

4.3.7.9笼架外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.7.10笼架主体材质应为S304不锈钢材料，管材厚度大于1mm，整体焊接固定。

4.3.7.11笼架应配有四个万向静音脚轮，方便移动，并不会对地板造成损伤，其中两个脚轮带有刹车装置，用于固定笼架。

4.3.7.12笼架通气座应为柔性材质制作，可与笼盒接触后有效起到密封作用和固定作用，当笼盒从笼架上拿下时，可保持架上其他笼盒内换气与压差的均衡性能。

4.3.7.13笼盒盒体全封闭型，外观透明，整体材质为聚醚酰亚胺（即PEI材质），可耐受180℃高温反复高压不变形。

4.3.7.14笼盒分为上盖和底盒两个部件，笼盒内配有网格、水瓶以及终端过滤器，笼盒外配有脱离式搭扣和通气嘴，均可耐受高温高压消毒。

4.3.7.15笼盒内网格为不锈钢材质，整体无毛刺，可用于放置水瓶、饲料、防止动物逃逸等。

4.3.7.16笼盒内水瓶瓶体为聚醚酰亚胺材质（即PEI材质），瓶嘴为S316不锈钢材质，瓶嘴长度大于45mm。

4.3.7.17水瓶与瓶嘴间有唇圈用于密封和固定，材质为医用硅胶。

4.3.7.18笼盒进风口以及出风口均带有终端过滤器，滤膜为PP材质，折叠式滤膜构造，展开面积大于100cm²，过滤效率≥99.997%。保证盒内洁净度以及笼架内壁永久免清洗。

4.3.7.19笼盒配有脱离式搭扣，材质为不锈钢合金，可单独进行彻底清洗。

4.3.7.20笼盒通气嘴通过旋转与终端过滤器连接，可与笼架上通气座进行配合密封。

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

N/A

4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1系统参数要求

4.4.3.2主机设备高度不大于155cm，主体宽度不大于40cm，保护底盘宽度与厚度不大于55cm，底盘距地面高度不大于15cm。

4.4.3.3小鼠笼架高度不大于1850mm，长度不大于1750mm，厚度不大于500mm。

4.4.3.4大鼠笼架高度不大于1750mm，长度不大于700mm，厚度不大于620mm。

4.4.3.5笼盒大小与笼架尺寸配套。

4.4.3.6笼盒数量，请按1:5周转配备，水瓶数量1:2配备，以便清洗更换。

4.4.3.7笼盒进出风口应有过滤装置。

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

4.5.1.1全中文人机对话界面，触摸式控制屏操作。能实时查看并调整系统的盒内换气次数、盒内对外压差数值、高效过滤器使用时间、系统温湿度参数、风机运行状态以及相关报警限值参数。

4.5.1.2设备具备智能伺服控制功能，能够根据高效过滤器随着时间降效而自动调整风机运行状态，将系统换气自动维持在一个需求的稳定区间内。

4.5.2计算机化系统的要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

N/A

4.6.2电气保护

4.6.3.1笼盒密封性能良好，能保证笼盒内饲养小鼠不受污染也不会污染外环境。

4.6.3.2 带UPS电源，可预防40min停电。

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3功能设计及详细设计文件：详细设计说明；须提供工艺描述和功能标准。

4.7.4图纸：实物图；设备尺寸图、电气图、注释参考等；图纸清单。

4.7.5零配件、部件、元件编号清单：包括对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6必要的设备制造文件

4.7.7设备交付计划表。

4.7.8校验报告及计量证书

4.7.9材料清单及材料证书（写明材料有效期）。

4.7.10安全报告

4.7.11工厂验收测试（FAT）和现场验收测试（SAT）报告。

4.7.12调试文件：调试计划（调试说明书、调试进度报告、调试清单、验收测试和启动程序、保修信息、运行和维护手册、培训计划、再调试计划等），总测试计划，检查计划，检测清单，检查清单，各测试报告，调试总结报告等。

4.7.13使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.14提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.7.15验证文件：

4.7.15.1设计确认（DQ）；

4.7.15.2安装确认及文件（IQ）；

4.7.15.3运行确认及文件（OQ）。

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。可接受标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。可接受标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现故障厂家维修，须在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。

4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护服务，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

4.8.5.2供应商进厂施工需遵守安全和施工规定。

4.8.5.3确认试车验收合格后，买卖双方签订验收报告。

    5.1报名截止日期：2018年05月11日下午3:30时

    5.2报名资质：投标人需准备公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证进行报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近5年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。投标书内需附有公司资质和厂家代理授权书等综合资质、商务报价和产品的技术文件。

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

质量控制室联系人：杨主任    联系方式：13971054261

5.7付款方式：合同签订后，预付30%货款，设备正常运行并完成URS中所有需求后付60%货款（其中含不低于50%的半年期承兑汇票）；余款10%作为质保金，设备正常运行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在质保期内未充分履行质保义务，甲方有权不予支付质保金。

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话：027-86637028

   报名邮箱：wangyang16@sinopharm.com