国药中生武招字第（2018）046号

本公司因经营管理需要，对sIPV课题组需要的2-8℃疫苗冷藏箱进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司sIPV课题组2-8℃疫苗冷藏箱

1.目的

本URS是一份用于从用户的角度定义疫苗楼脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）2-8℃疫苗冷藏箱的法规要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、检测人员在使用2-8℃疫苗冷藏箱的各项功能按要求进行，使所购买的2-8℃疫苗冷藏箱满足本URS的要求。

2.范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司疫苗楼脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）2-8℃疫苗冷藏箱的购买。

3.职责

4.内容

4.1概述

疫苗楼脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）需购买4台2-8℃疫苗冷藏箱，主要用于存储脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）单价原液，为单价原液提供稳定的2～8℃环境，该设备为我科室关键制冷设备。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

《药品生产质量管理规范》（现行版）

《药品GMP指南》无菌药品（现行版）

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

GAMP5

21CFR Part11

4.2.2安全及环保要求

N/A

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

4台2-8℃疫苗冷藏箱需安装在疫苗楼疫苗楼脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）车间后处理无毒区冰箱间2。

*** 4.3.2安装尺寸

4.3.2.1尺寸必须符合冰箱间布局，内室体积不低于500L，内室尺寸 长*深*高 分别 ≥ 1800*550*600mm

4.3.2.2 2-8℃疫苗冷藏箱的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求 。

4.3.2.3供应商必须给出2-8℃疫苗冷藏箱内室布局设计方案及相应附件设计方案。

4.3.3地面承重

重量（kg）：其重量不超出房间地面承重要求。

4.3.4可用的公用系统

N/A

4.3.5洁净级别及房间环境条件

4.3.5.1 工作环境温度：能适应10℃～32℃环境。

4.3.5.2 工作环境湿度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作环境洁净级别：控制区

 4.3.6 可用的能源配置

4.3.6.1交流电电源：～220V，50Hz

4.3.6.2 工作区配置防溅安全电源插座。

4.3.7外观及材质要求

4.3.7.1设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.7.2设备内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.7.3标记：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：

（1）制造/供应单位；

（2）产品注册号；

（3）型号标记；

（4）生产日期或编号；

（5）对该设备必要的说明；

（6）必要的功能标识及说明；

（7）安全标识。

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

一级能效

4.4.3工艺参数范围

*** 4.4.3.1基本运行参数：

*** 4.4.4其他运行要求

4.4.4.1采用风冷式结构，合理设计风道及风量，箱内温度稳定均匀

4.4.4.2采用板管式蒸发器，制冷面积大，降温速度快；

4.4.4.3自动化霜处理，有效防止局部低温，保证试剂的安全存放

4.4.4.4内设照明灯

4.5电气、自动控制要求

*** 4.5.1自动控制过程的要求

4.5.1.1温度控制采用精确微电脑控制，温度数字显示；设备内置通用打印机，可以进行温度监控及温度曲线打印，具备自动打印功能，打印过程中尽可能不产生微粒并且所使用的打印纸为市场上常用的规格，打印记录在日常环境下能长期保存；

4.5.1.2大屏幕数字温度显示，便于观察，显示精度为0.1℃；

4.5.1.3温度可调节单位为0.1℃

4.5.1.4自动霜化功能，适合高温高湿地区

4.5.1.5高低温报警控制器，可根据需要设定报警上下限：

（1）两种故障报警：高低温报警、传感器故障报警

（2）两种报警方式：声音蜂鸣报警、灯光闪烁报警

4.5.2计算机化系统的验证要求

4.5.2.1该设备计算机化系统需经过DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2该设备计算机化系统验证需与设备验证同步进行，其设备DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含对其计算机化系统的验证。

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

4.6.1.1安全门锁设计，防止随意开启

4.6.2电气保护

N/A

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3设计选型文件。

4.7.4图纸：实物图；各种验证、维修等活动所需的电子版及打印版设备布局图、设备尺寸图、设备局部图（与功能相关的细节图）、注释参考、P&ID图（至少是控制原理图）、图纸清单。

4.7.5配件清单、易损件清单、备件、消耗品清单：包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6设备厂家文件：出厂测试合格证、相关检测报告、各种标示。

4.7.7设备操作手册（SOP）：语言为中文，应说明校准周期，并能提供校准服务（此项服务可付费）。

4.7.8校验报告及计量证书。

4.7.9安全报告。

4.7.10材质证书（写明材料有效期）。

4.7.11具有医疗器械注册证

*** 4.7.12工厂验收报告（FAT）和现场验收报告（SAT），以及调试文件：调试计划（调试说明、调试清单、现场验收测试、保修信息、培训计划等），总测试计划，检查计划，检测清单，各测试结果，调试总结报告等。

4.7.13验证文件：

（1）设计确认及文件（DQ）及满足GMP和GAMP5法规要求的评估文件；

（2）安装确认及文件（IQ）；

（3）运行确认及文件（OQ）；

（4）性能确认及文件（PQ）。

4.7.14设备交付计划表。

4.7.15使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.16提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.7.17现场验收报告。

4.7.18文件具体要求：

（1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格，并且通过分析阐述每一个系统环节的必要性；

（2）标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期；

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。

4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

4.8.5.2供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。

4.8.5.3确认试车验收合格后，买卖双方签订验收报告。

    5.1报名截止日期：2018年06月15日下午3:30时

    5.2报名资料：投标人需准备公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证进行报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近5年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。投标书内需附有公司资质和厂家代理授权书等综合资质、业绩、商务报价和产品的技术文件。

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

sIPV课题组联系人：喻主任    联系方式：15971432174

5.7付款方式：合同签订后，预付30%货款，设备正常运行并完成URS中所有需求后付60%货款（其中含不低于50%的半年期承兑汇票）；余款10%作为质保金，设备正常运行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在质保期内未充分履行质保义务，甲方有权不予支付质保金。

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话：027-86637028

   报名邮箱：wangyang16@sinopharm.com