国药中生武招字第（2018）048号

本公司因经营管理需要，对sIPV课题组需要的双量程天平进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司sIPV课题组双量程天平

1.目的

本URS是一份用于从用户的角度定义疫苗楼灭活脊髓灰质炎病毒疫苗车间双量程天平的法规要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导选型，单位按照我公司的相关要求并结合相关规范进行设计、安装及后期验证等一系列工作。使所购买的天平满足本URS的要求。

2.范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司疫苗楼灭活脊髓灰质炎病毒疫苗车间双量程天平的购买。

3.职责

4.内容

4.1概述

疫苗楼灭活脊髓灰质炎病毒疫苗车间需购买3台双量程天平主要用于课题组培养基、微载体、无机盐等物料的称量。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

《药品生产质量管理规范》（现行版）

《药品GMP指南》无菌药品（现行版）

4.2.2安全及环保要求

N/A

4.2.3其他要求

《中华人民共和国国家标准》 GB/T 26497-2011

GAMP5

21CFR Part11

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

所购天平需安装在疫苗楼灭活脊髓灰质炎病毒疫苗车间3楼配液间。

4.3.2安装尺寸

N/A

4.3.3地面承重

重量（kg） 其重量不超出工作台面承重要求。

4.3.4可用的公用系统

N/A

4.3.5洁净级别及房间环境条件

4.3.5.1 工作环境温度：能适应15℃～35℃环境。

4.3.5.2 工作环境湿度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作环境洁净级别：C级洁净区。

 4.3.6 可用的能源配置

4.3.6.1交流电电源：～220V,50HZ。

4.3.6.2可充电池可工作10小时不间断

*** 4.3.7外观及材质要求

4.3.7.1设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.7.2材质易于清洁消毒，外观无死角。

4.3.7.3整体耐腐蚀金属外壳，不锈钢称盘，称盘足够大方便称取大量物品，同时配备可更换的防护罩。

4.3.7.4天平基座防水。

4.3.7.5调节滚轮选件方便移动天平在不同地点使用。

4.3.7.6全色触摸显示屏或者为QWERTY键盘和数字键区方便使用者快速输入GLP和GMP数据或者其他数据。

4.3.7.7标记：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：

（1）制造/供应单位；

（2）产品注册号；

（3）型号标记；

（4）生产日期或编号；

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

N/A

4.4.3工艺参数范围

*** 4.4.3.1量程和精度：

4.4.3.1.1最大称量值A为15000g，最小读数值为0.1g，精度：1g；

最大称量值B为6000g，最小读数值为0.01g；精度：0.1g；

4.4.4 其他运行要求

4.4.4.1每台天平需配置配套的系列标准砝码，可用于设备校准；

4.4.4.2 2D方向受力超级保护，以避免天平超重出现故障。

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

4.5.4.1显示屏可直接显示读数，易于操作。

4.5.4.2全自动内部校准系统，快速稳定时间

4.5.4.3具备多种称量模式，包括：基本称量、计件称量、百分比称量、检重称重、动物称量、目标值称量、累加称量、配比称量、差异称量等

4.5.4.4具备电子数据存储、查询、导出、备份恢复、打印等功能，且存储数据为不可修改格式，备份数据可读。

4.5.4.5设备可配置通用打印机，具备自动打印功能，至少显示称量时间、操作者信息、称量质量等数据；打印过程中尽可能不产生微粒并且所使用的打印纸为市场上常用的规格，打印记录位非热敏纸，在日常环境下能较长期保存。

4.5.4.6应具备至少三级权限划分功能，每级权限和设置多个账户，每个账户设置独立密码保护，密码可设置定时更改功能，每级权限级别下用户权限可根据职责设置，可生成不可修改权限配置表并可打印；具备审计追踪功能，可生成不可修改的审计追踪记录，可导出、打印；时间可通过权限管理，断电不影响设置和数据完整性；供应商提供程序备份，满足GAMP5和21CFR Part11要求。

4.5.2计算机化系统的验证要求

4.5.2.1该操作系统需经过DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2该操作系统验证需与设备验证同步进行，其设备DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含对其控制系统的验证。

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

N/A

4.6.2电气保护

N/A

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3系统功能配置清单&说明，包含各组件名称、编号、型号、规格、品牌、材质等。

4.7.4设备标准技术文件，包括设计配置说明和功能说明

4.7.5图纸：实物图；各种校验、调试、维修等活动所需的电子版及打印版图纸、P&ID图、控制原理图；图纸清单。

4.7.5部件清单：包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6设备厂家文件：出厂测试合格证、相关检测报告、各种标示。

4.7.7校验报告及计量证书。

4.7.8材质证书（写明材料有效期）。

4.7.9工厂验收测试报告（FAT）和现场验收测试报告（SAT），以及调试文件：调试方案、设备测试记录，检测清单，测试报告，调试总结报告、现场验收报告等。

4.7.10设备交付计划表。

4.7.11使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.12提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.7.13验证文件：

（1）设计确认及文件（DQ）及系统评估、风险评估文件；

（2）安装确认及文件（IQ）；

（3）运行确认及文件（OQ）；

（4）性能确认及文件（PQ）。

4.7.14使用操作说明书及维护保养说明3份。

4.7.15提供设备及其零部件使用寿命清单及报价单。

4.7.16提供书面的设备维护、保养计划。

4.7.17文件具体要求：

（1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格；

（2）标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明组件的保修期。

（3）任何与此URS产生的偏差需在供方提供的标题为“变更及偏差”中重点说明。

（4）交付后的现场测试（SAT），供应商准备现场验收测试文件，与工厂验收测试文件格式一致。供应商准备测试细则，SAT执行前需获得用户批准。

（5）设备供应商须在FAT文件内提供储液罐内表面喷洒面积试验报告、内壁粗糙度检测报告、酸洗钝化报告、液压试验报告、材质证明报告、焊缝检测报告、压力容器等相关资料。

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。

4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

4.8.5.2供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。

4.8.5.3确认天平验收合格后，买卖双方签订验收报告。

    5.1报名截止日期：2018年06月15日下午3:30时

    5.2报名资料：投标人需准备公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证进行报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近5年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。投标书内需附有公司资质和厂家代理授权书等综合资质、业绩、商务报价和产品的技术文件。

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

sIPV课题组联系人：喻主任    联系方式：15971432174

5.7付款方式：合同签订后，预付30%货款，设备正常运行并完成URS中所有需求后付60%货款（其中含不低于50%的半年期承兑汇票）；余款10%作为质保金，设备正常运行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在质保期内未充分履行质保义务，甲方有权不予支付质保金。

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话：027-86637028

   报名邮箱：wangyang16@sinopharm.com