国药中生武招字第（2018）049号

本公司因经营管理需要，对乙脑疫苗室需要的不锈钢推车进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司乙脑疫苗室不锈钢推车

1.目的

本URS是一份用于定义乙型脑炎减毒活疫苗车间不锈钢合并罐推车的选型方法、功能要求、关键参数等的关键文件。用于指导选型，产品提供单位按照本公司的相关要求并结合相关规范进行设计、安装及后期验证等一系列工作。

2.范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司乙型脑炎减毒活疫苗车间合并罐不锈钢推车的购买。

3.职责

4.内容

4.1概述

欣宁楼乙型脑炎减毒活疫苗车间因生产需要急需购买2台不锈钢推车，主要用于乙脑疫苗室合并罐在车间内的转运。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

《药品生产质量管理规范》（现行版）

《药品GMP指南》无菌药品（现行版）

4.2.2安全及环保要求

N/A

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

该不锈钢推车用于乙型脑炎减毒活疫苗车间。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1推车尺寸：长宽为950mm*650mm,推车把手离地约1000mm。两前轮（车把下方轮）为万向轮，车轮直径不小于150mm。

4.3.2.2 载物台上表面距地面440mm。载物台远端距车轮远端距离应不小于250mm。

4.3.2.2具体尺寸见5.1

4.3.3地面承重

重量不超出地面承重要求。

4.3.4可用的公用系统 

N/A

4.3.5洁净级别及房间环境条件

4.3.5.1 工作环境温度：10^oC～50^oC

4.3.5.2 工作环境湿度：45%～65%

4.3.5.3 工作环境洁净级别： B级区/C级区、D级区。

4.3.6可用的能源配置

N/A

4.3.7外观及性能要求

4.3.7.1设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.7.2设备内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷，外观平整易于清洁。

4.3.7.3设备外表面应用不锈钢完全包裹，推车载物台采用双层不锈钢，接缝采用满焊工艺，无缝隙、所有焊接处应平整光亮。

4.3.7.4材质要求：推车全为304不锈钢材质,能耐1mol/L酸的腐蚀,能耐1mol/L碱的腐蚀。

4.3.7.5推车车轮应为大直径轴承车轮，车轮与车身间的连接应牢固不易发生弯折、变形或脱落，每个万向轮应有刹车。车轮、刹车及连接处金属材料应不易锈蚀。推车载物台面应有加固，防止装载重物后凹陷变形，推车整车承重能力应不小于250kg（承重后车轮应灵活易推动）。

4.3.7.6

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

N/A

4.4.3工艺参数范围

N/A

4.5电气、自动控制要求

N/A

4.6安全要求

N/A

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3系统功能配置清单&说明，包含各组件名称、编号、型号、规格、品牌、材质等。

4.7.4设备标准技术文件

4.7.5图纸：实物图；各种确认、维修等活动所需的电子版及打印版图纸、注释参考等；图纸清单。

4.7.5配件清单、易损件清单、备件、消耗品清单：包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6设备厂家文件：出厂测试合格证、相关检测报告、各种标示。

4.7.7设备操作手册（SOP）：语言为中文，应说明校准周期，并能提供校准服务（此项服务可付费）。

4.7.8安全报告。

4.7.9材质证书（写明材料有效期）。

4.7.10调试文件：调试计划、调试方案、设备测试记录，检测清单，测试报告，调试总结报告、现场验收报告等。

4.7.11设备交付计划表。

4.7.12使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.13提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.7.14文件具体要求：

（1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格，并且通过分析阐述每一个系统环节的必要性；

（1）标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期；

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

N/A

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算，设备服务期为三年。

4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。

4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

4.8.5.2供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。

4.8.5.3确认试车验收合格后，买卖双方签订验收报告。

4.9推车尺寸示意图 (单位:毫米)

    5.1报名截止日期：2018年06月15日下午3:30时

    5.2报名资料：投标人需准备公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证进行报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近5年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。投标书内需附有公司资质和厂家代理授权书等综合资质、业绩、商务报价和产品的技术文件。

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

乙脑疫苗室联系人：乔主任    联系方式：13349840005

5.7付款方式：合同签订后，预付30%货款，设备正常运行并完成URS中所有需求后付60%货款（其中含不低于50%的半年期承兑汇票）；余款10%作为质保金，设备正常运行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在质保期内未充分履行质保义务，甲方有权不予支付质保金。

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话：027-86637028

   报名邮箱：wangyang16@sinopharm.com