国药中生武招字第（2018）055号
本公司因经营管理需要，对细菌类疫苗研究室需要的十二道移液器进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。
招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司细菌类疫苗研究室十二道移液器
- 目的
本URS是一份用于从用户的角度定义十二道移液器的法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员在十二道移液器整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的十二道移液器满足本URS的要求。
- 范围
本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司细菌类疫苗研究室十二道移液器的购买。
- 职责
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部 门
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职 责
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细菌类疫苗研究室
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负责从用户的角度起草并审核本URS文件。
负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。
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工程技术部
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负责从工程技术角度审核本URS文件。
负责补充工程技术及维护维修相关内容。
负责本URS文件归档。
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科研开发部
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负责从科研需要角度审核本URS文件。
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质量保证部
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负责提供URS文件模板。
负责从质量管理法规角度审核本URS文件。
负责批准本URS文件。
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4. 内容
4.1概述
细菌类疫苗研究室需购买2把十二道手动移液器用于实验室检测。
4.2法规要求
4.2.1 GMP要求
《药品生产质量管理规范》（现行版）
《药品GMP指南》无菌药品（现行版）
4.2.2 GLP要求
《药品非临床研究质量管理规范》（现行版）
4.2.2安全及环保要求
N/A
4.3安装要求
4.3.1 安装位置
细菌类疫苗研究室实验室。
4.3.2安装尺寸
手持，可在普通实验台、超净工作台及生物安全柜内使用。
4.3.3地面承重
N/A
4.3.4可用的公用系统
N/A
4.3.5洁净级别及房间环境条件
4.3.5.1环境温度：5℃～45℃；
4.3.5.2相对湿度：不大于80%；
4.3.5.3洁净级别： N/A
4.3.5可用的能源配置
N/A
4.3.7外观及材质要求：
采用高科技材质，耐化学腐蚀、抗高温，可以整支高温高压灭菌和紫外灭菌。多道移液器的下半部分可以自由旋转，旋转不会旋下下半部分。
4.4运行要求
4.4.1 原辅料、包装材料、产品的规格标准
N/A
4.4.2 设备效率、产能
N/A
4.4.3工艺参数范围
4.4.3.1正常工作条件：
（1）环境温度：5℃～45℃；
（2）相对湿度：不大于80%；
4.4.3.2 技术参数
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量程
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10-100μl和30-300μl各一把
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精度
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0.1μl
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吸头
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适配200 μl 吸头
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通道数
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十二道
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4.5电气、自动控制要求
4.5.1自动控制过程的要求
N/A
4.5.2计算机化系统的验证要求
N/A
4.6 安全要求
4.6.1 密封连锁及压力保护
N/A
4.6.2电气保护
N/A
4.7文件要求
4.7.1投标文件、合同及订单。
4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。
4.7.3零配件、部件、元件清单：包括编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。
4.7.4设备制造相关文件：工厂相关检测报告、材质清单、材质报告及合格证（写明材料有效期）。
4.7.5易损件、备用零部件清单。
4.7.6仪器仪表清单和相关校验报告及计量证书。
4.7.7设备交付计划表。
4.7.8安全报告。
4.7.9使用操作说明书及维护保养说明。
4.7.10提供设备及其零部件使用寿命清单。
4.8服务要求
4.8.1培训要求
4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。
4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。
4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。
4.8.2运输要求
4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。
4.8.3验证要求
N/A
4.8.4售后服务及备件要求
4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。
4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。
4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。
4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。
4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。
4.8.5验收要求
4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。
4.8.5.2供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。
4.8.5.3确认设备验收合格后，买卖双方签订验收报告。
5.1报名截止日期：2018年06月15日下午3:30时
5.2报名资料：投标人需准备公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证进行报名。
5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近5年来,供货同类产品业绩不少于20台。
5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。
5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。投标书内需附有公司资质和厂家代理授权书等综合资质、业绩、商务报价和产品的技术文件。
5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。
菌苗研究室联系人：胡主任 联系方式：13667233337
5.7付款方式：合同签订后，预付30%货款，设备正常运行并完成URS中所有需求后付60%货款（其中含不低于50%的半年期承兑汇票）；余款10%作为质保金，设备正常运行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在质保期内未充分履行质保义务，甲方有权不予支付质保金。
6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司
6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号
6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋
联系电话：027-86637028
报名邮箱：wangyang16@sinopharm.com