国药中生武招字第（2018）056号

本公司因经营管理需要，对病研二室需要的超低温冰箱进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司病研二室超低温冰箱

1.目的

本URS是一份用于从用户的角度定义欣宁楼流感病毒疫苗车间超低温冰箱的法规要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、检测人员在使用超低温冰箱的各项功能按要求进行，使所购买的超低温冰箱满足本URS的要求。

2.范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司欣宁楼流感病毒疫苗车间超低温冰箱的购买。

3.职责

4.内容

4.1概述

欣宁楼流感病毒疫苗车间需购买2台超低温冰箱主要用于课题组保存病毒毒种、标准品、病毒类试验样品等需要超低温保存的物品。超低温冰箱需为病毒毒种、标准品、病毒类试验样品等提供超低温环境。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

《药品生产质量管理规范》现行版

《药品GMP指南》无菌药品现行版

4.2.2安全及环保要求

YY 0569-2005 中华人民共和国医药行业标准《超低温冰箱》

JG 170-2005 中华人民共和国建筑工业行业标准《超低温冰箱》

4.2.3其他要求

GAMP5

21CFR Part 11

符合数据完整性相关法规要求

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

该超低温冰箱需安装在欣宁楼流感病毒疫苗车间毒种保存间。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1尺寸必须符合毒种保存间布局。

4.3.2.2 超低温冰箱的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。

4.3.2.3供应商必须给出超低温冰箱布局设计方案及相应附件设计方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。

4.3.3地面承重

重量（kg） 其重量不超出房间地面承重要求。

4.3.4可用的公用系统

N/A

4.3.5洁净级别及房间环境条件

4.3.5.1 工作环境温度：能适应16℃～32℃环境。

4.3.5.2 工作环境湿度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作环境洁净级别：洁净区

 4.3.6 可用的能源配置

4.3.6.1交流电电源：～220V，50Hz

4.3.6.2 工作区配置防溅安全电源插座。

4.3.6.3需配备温度监测系统，监测系统需连接备用电源，已防突发停电。

4.3.7外观及材质要求

4.3.7.1设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.7.2设备内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.7.3重型冷轧钢腔体表面结构，耐腐蚀防锈粉末涂层表面处理。

4.3.7.4标记：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：

（1）制造/供应单位；

（2）产品注册号；

（3）型号标记；

（4）生产日期或编号；

（5）对超低温冰箱必要的说明；

（6）必要的功能标识及说明；

（7）安全标识。

4.3.7.5 设备内壁材质要求：不锈钢内壁

4.3.7.6 配制至少4个搁物架，每个储存柜需有单独的柜门，材料均为不锈钢。

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

N/A

4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1基本运行参数：

4.4.4其他运行要求

4.4.4.1具有电涌保护器和高/低电压自动补偿功能的电力管理系统。

4.4.4.2内门独立以减少冷气损失，提高开门后温度恢复速度。

4.4.4.3坚固、实心的不锈钢搁架，超大负荷承重。

4.4.4.4真空压力平衡口便于箱门再次快速打开。

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

4.5.1.1具有温度报警功能

4.5.1.2具有开门时间过长报警功能

4.5.1.3具有其他故障报警功能

4.5.1.4可实时显示时间和温度，显示精度至少0.1℃。

4.5.1.5 温度调节时，温度显示以0.1℃为基数进行调节。

4.5.2计算机化系统的验证要求

4.5.2.1该设备计算机化系统需经过DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2该设备计算机化系统验证需与设备验证同步进行，其设备DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含对其计算机化系统的验证。

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

N/A

4.6.2电气保护

N/A

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3设计选型文件：设备详细的设计说明和功能说明。

4.7.4图纸：实物图；各种验证、维修等活动所需的电子版及打印版设备布局图、设备尺寸图、设备局部图（与功能相关的细节图）、注释参考、P&ID图（至少是控制原理图）、图纸清单。

4.7.5零配件、部件、易损件、备件及仪器仪表清单：包括编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6设备厂家文件：出厂测试合格证、相关检测报告、各种标示。

4.7.7 设备交付计划表。

4.7.8校验报告及计量证书

4.7.9材料清单及材料证书（写明材料有效期）。

4.7.10安全报告

4.7.11工厂验收测试（FAT）和现场验收测试（SAT）报告。

4.7.12调试文件：调试计划（调试说明书、调试进度报告、调试清单、验收测试和启动程序、保修信息、运行和维护手册、培训计划、再调试计划等），总测试计划，检查计划，检测清单，检查清单，各测试报告，调试总结报告等。

4.7.13验证文件：

4.7.13.1设计确认（DQ）（包含符合GMP、GAMP5等法规要求的评估文件）；

4.7.13.2安装确认及文件（IQ）；

4.7.13.3运行确认及文件（OQ）；

4.7.13.4性能确认及文件（PQ）。

4.7.14使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.15提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.7.16文件具体要求：

（1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格，并且通过分析阐述每一个系统环节的必要性；

（2）标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期。

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。

4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

4.8.5.2供应商进厂施工需遵守安全和施工规定。

4.8.5.3确认试车验收合格后，买卖双方签订验收报告。

    5.1报名截止日期：2018年06月15日下午3:30时

    5.2报名资料：投标人需准备公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证进行报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近5年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。投标书内需附有公司资质和厂家代理授权书等综合资质、业绩、商务报价和产品的技术文件。

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

病研二室联系人：赵主任    联系方式：15927318139

5.7付款方式：合同签订后，预付30%货款，设备正常运行并完成URS中所有需求后付60%货款（其中含不低于50%的半年期承兑汇票）；余款10%作为质保金，设备正常运行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在质保期内未充分履行质保义务，甲方有权不予支付质保金。

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话：027-86637028

   报名邮箱：wangyang16@sinopharm.com