国药中生武招字第（2018）057号

本公司因经营管理需要，对病研二室需要的恒温培养箱进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司病研二室恒温培养箱

1.目的

本URS是一份用于从用户的角度定义欣宁楼流感病毒疫苗车间20～35℃恒温培养箱的法规要求、安装要求、运行要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、检测人员在20～35℃恒温培养箱整个生命周期过程中的各项活动按要求进行，各项功能满足需求，使所购买的20～35℃恒温培养箱满足本URS的要求。

2.范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司欣宁楼流感病毒疫苗车间20～35℃恒温培养箱的购买。

3.职责

4.内容

4.1概述

欣宁楼流感病毒疫苗车间需购买2台20～35℃恒温培养箱主要用于课题组无菌试验。20～35℃恒温培养箱为无菌试验提供20～35℃的储存环境。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

《药品生产质量管理规范》（现行版）

《药品GMP指南》无菌药品（现行版）

4.2.2安全及环保要求

N/A

4.2.3其他法规要求

GAMP5

21CFR Part 11

符合数据完整性相关法规要求

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

该20～35℃恒温培养箱需安装在疫欣宁楼流感病毒疫苗车间检定间。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1尺寸必须符合检定间布局

4.3.2.2 20～35℃恒温培养箱的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。

4.3.2.3供应商必须给出20～35℃恒温培养箱布局设计方案及相应附件设计方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。

4.3.3地面承重

重量（kg） 其重量不超出房间地面承重要求。

4.3.4可用的公用系统

N/A

4.3.5洁净级别及房间环境条件

4.3.5.1 检定间环境温度：能适应18℃～26℃环境。

4.3.5.2 检定间环境湿度：能适45%～65%环境。

4.3.5.3检定间环境洁净级别：D级区

 4.3.6 可用的能源配置

4.3.6.1交流电电源：～220V，50Hz

4.3.6.2 工作区配置防溅安全电源插座。

4.3.6.3 需要提供备用电源

4.3.7外观及材质要求

4.3.7.1设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.7.2设备内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷，内胆材质为304不锈钢材质。

4.3.7.3 至少配制3层置物架，置物架材质为304不锈钢材质。

4.3.7.4 温度监测系统材质应耐受消毒剂消毒，便于洁净区内设备清洁。

4.3.7.5标记：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：

（1）制造/供应单位；

（2）产品注册号；

（3）型号标记；

（4）生产日期或编号；

（5）对该恒温培养箱必要的说明；

（6）必要的功能标识及说明；

（7）安全标识。

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

N/A

4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1基本运行参数：

4.4.4其他运行要求

4.4.4.1合理设计风道及风量，箱内温度稳定均匀，箱内各点温差不超过±0.5℃。

4.4.4.3内设照明灯

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

4.5.1.1温度控制采用精确微电脑控制，大屏幕数字温度显示，显示温度精度为1.0℃，便于观察。

4.5.1.2 温度可调节单位为1.0℃。

4.5.1.3高低温报警控制器，可根据需要设定报警温度上下限：

（1）两种故障报警：高低温报警、传感器故障报警

（2）两种报警方式：声音蜂鸣报警、灯光闪烁报警

（3）报警记录可存储、查询、打印、转移备份和恢复，存储和导出的记录为不可修改格式。

4.5.1.4 配置温度监测设备

（1）采用密码登陆，可以对温度进行实时监测并具有打印输出功能，数据可储存、查询，存储与输出格式为不可修改格式，可通过U盘、存储卡等介质转移备份，并可恢复。所有记录不可修改。密码登录应具有权限级别设置功能，至少可划分符合法规及我公司要求的三级权限，每级权限可设置多个账户，每个账户可设置至少8位数密码保护，每个账户具体权限可根据实际岗位勾选设置具体权限内容。权限分配表可打印，系统时间可通过权限控制管理。

（2）数据记录的设定范围可满足在30秒-1800秒之间，至少可自动电子记录并存储24000组数据，数据存储频次与打印频次可分开设置，记录可查询，但不可修改，并可进行实时自动打印，内容包括温度、对应时间日期、操作者，最好有运行序列号。

（3）具有审计追踪功能，且能生成记录，并可存储、查询、打印、转移备份和恢复，存储和导出记录格式为不可修改格式。

4.5.1.5系统断电对系统设置及数据完整性无影响。

4.5.1.6计算机化系统满足21CFR Part11 、GAMP5以及数据完整性相关法规要求。

4.5.2计算机化系统的验证要求

4.5.2.1该设备计算机化系统需经过DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2该设备计算机化系统验证需与设备验证同步进行，其设备DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含对其计算机化系统的验证。

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

4.6.1.1安全门锁设计，防止随意开启

4.6.2电气保护

N/A

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3设计选型文件：设备详细的设计说明和功能说明。

4.7.4图纸：实物图；各种验证、维修等活动所需的电子版及打印版设备布局图、设备尺寸图、设备局部图（与功能相关的细节图）、注释参考、P&ID图（至少是控制原理图）、图纸清单。

4.7.5配件清单、易损件清单、备件、消耗品清单：包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6设备厂家文件：出厂测试合格证、相关检测报告、各种标示。

4.7.7设备操作手册（SOP）：语言为中文，应说明校准周期，并能提供校准服务（此项服务可付费）。

4.7.8校验报告及计量证书。

4.7.9安全报告。

4.7.10材质证书（写明材料有效期）。

4.7.11调试文件：调试计划（调试说明、调试清单、现场验收测试、保修信息、培训计划等），总测试计划，检查计划，检测清单，各测试结果，调试总结报告等。

4.7.12验证文件：

（1）设计确认及文件（DQ）（包含符合GMP、GAMP5等法规要求的评估文件）；

（2）安装确认及文件（IQ）；

（3）运行确认及文件（OQ）；

（4）性能确认及文件（PQ）。

4.7.13设备交付计划表。

4.7.14使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.15提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.7.16工厂验收报告和现场验收报告。

4.7.17文件具体要求：

（1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格，并且通过分析阐述每一个系统环节的必要性；

（2）标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期。

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。

4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

4.8.5.2供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。

4.8.5.3确认试车验收合格后，买卖双方签订验收报告。

    5.1报名截止日期：2018年06月15日下午3:30时

    5.2报名资料：投标人需准备公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证进行报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近5年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。投标书内需附有公司资质和厂家代理授权书等综合资质、业绩、商务报价和产品的技术文件。

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

病研二室联系人：赵主任    联系方式：15927318139

5.7付款方式：合同签订后，预付30%货款，设备正常运行并完成URS中所有需求后付60%货款（其中含不低于50%的半年期承兑汇票）；余款10%作为质保金，设备正常运行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在质保期内未充分履行质保义务，甲方有权不予支付质保金。

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话：027-86637028

   报名邮箱：wangyang16@sinopharm.com