国药中生武招字第（2018）058号
本公司因经营管理需要，对病研二室需要的分子筛层析柱进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。
招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司病研二室分子筛层析柱
1.目的
本URS是一份用于定义欣宁楼流感病毒疫苗车间分子筛层析柱200/950的选型方法、功能要求、关键参数等的关键文件。用于指导选型，产品提供单位按照本公司的相关要求并结合相关规范进行设计、安装及后期验证等一系列工作。
2.范围
本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司欣宁楼流感病毒疫苗车间分子筛层析柱200/950的购买。
3.职责
|
部 门
|
职 责
|
|
病毒性疫苗研究二室流感课题组
|
负责从用户的角度起草并审核本URS文件。
负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。
|
|
工程技术部
|
负责从工程技术角度审核本URS文件。
负责补充工程技术及维护维修相关内容。
负责本URS文件归档。
|
|
科研开发部
|
负责从科研开发角度审核本URS文件。
|
|
质量保证部
|
负责提供URS文件模板。
负责从质量管理法规角度审核本URS文件。
负责批准本URS文件。
|
4.内容
4.1概述
欣宁楼流感病毒疫苗车间需要分子筛层析柱200/950，作为病毒浓缩液的分离纯化使用。
4.2法规要求
4.2.1 GMP要求
《药品生产质量管理规范》（现行版）
《药品GMP指南》无菌药品（现行版）
4.2.2安全及环保要求
N/A
4.3安装要求
4.3.1 安装位置
该分子筛层析柱需安装在欣宁楼流感病毒疫苗车间层析间。
4.3.2安装尺寸
4.3.2.1层析柱直径要求为200mm，柱高为950mm，25mmTC进口出口，筛网孔径为23um和10um可选。
4.3.2.2设备的形式尺寸应符合制造商说明书及尺寸相关图纸规定的要求；
4.3.2.3供应商必须给出设备设计选型方案及其附件选型方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核；
4.3.3地面承重
重量（kg） 其重量不超出工作台面承重要求。
4.3.4可用的公用系统
N/A
4.3.5洁净级别及房间环境条件
4.3.5.1 工作环境温度：能适应10℃～32℃环境。
4.3.5.2 工作环境湿度：至少包括45%～65%。
4.3.5.3 工作环境洁净级别：C级区
4.3.6 可用的能源配置
N/A
4.3.7外观及材质要求
4.3.7.1层析柱外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。
4.3.7.2层析柱内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。
4.3.7.3层析柱内部表面应易于清洁。
4.3.7.4层析柱柱体带有刻度指示体积
4.3.7.5分子筛层析柱200/950材质：
- 柱体材质：USP一级硼硅盐玻璃材质。
- 层析柱柱头的不锈钢应为316L EN 1.4462；所有与液体接触的材质应符合USP Class VI and FDA 21 CFR Part 177 要求。与液体接触部分抛光，Ra小于0.5 um，电抛光；外部Ra小于3 um。
- 装填后可接受0.5N NaOH清洁消毒，外部表面可接受基础的消毒剂乙醇等清洁消毒。（并能提供溶剂耐受性的试验数据）
- 所有液接部件材质应为316L、PP、PEEK、EPDM。
- 凡是与药品直接接触部件，需提供符合生物医药标准的材质证明
4.3.7.6标记：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：
（1）制造/供应单位；
（2）产品注册号；
（3）型号标记；
（4）生产日期或编号；
（5）必要的功能标识及说明；
（6）安全标识。
4.4运行要求
4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准
N/A
4.4.2设备效率、产能
N/A
4.4.3工艺参数范围
4.4.3.1基本运行参数：
工作压力：0∽6bar
工作温度：4∽40℃
柱效≥2500
4.4.4其他运行要求
N/A
4.5电气、自动控制要求
4.5.1自动控制过程的要求
N/A
4.5.2计算机化系统的验证要求
N/A
4.6安全要求
4.6.1密封连锁及压力保护
工作压力：0∽6bar
工作温度：4∽40℃
4.6.2电气保护
N/A
4.7文件要求
4.7.1投标文件、合同及订单。
4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。
4.7.3功能设计及详细设计文件：详细设计说明；须提供工艺描述和功能标准。
4.7.4图纸：实物图；各种施工、验证、维修等活动所需的电子版及打印版系统布局图、设备尺寸图、设备局部图1（与工艺、功能相关的细节图）、P&ID图、控制原理图、注释参考、图纸清单等。
4.7.5零配件、部件、元件清单：包括编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。
4.7.6设备上所有外采部件（PLC、打印机、记录仪、变频器、传感器等）需单独提供说明书或操作手册、合格证、质量证书或验收报告。
4.7.7设备制造相关文件：工厂相关检测报告、材质清单、材质报告及合格证（写明材料有效期）、软件验证/测试报告、软件鉴定证书、各种标示、风险评估文件。
4.7.8易损件、备用零部件清单。
4.7.9仪器仪表清单和相关校验报告及计量证书。
4.7.10设备交付计划表。
4.7.11安全报告。
4.7.12提供成品零件重量单及单元运输重量
4.7.13工厂验收测试报告（FAT）和现场验收测试（SAT）报告。
4.7.14调试文件：调试计划（调试说明书、调试清单、保修信息、培训计划、再调试计划等），总测试计划，检查计划，检测清单，各测试结果，调试总结报告等。
4.7.15验证文件：
（1）设计确认及文件（DQ）及评估文件；
（2）安装确认及文件（IQ）；
（3）运行确认及文件（OQ）；
4.7.16使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册，包括软件操作维护说明书）3份。
4.7.17提供设备及其零部件使用寿命清单。
4.7.18文件具体要求：
（1）提供文件清单，所有文件资料均须提供纸版和电子版。
（2）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格，并且通过分析阐述每一个系统环节的必要性；
（3）标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期；
（4）提供的操作、维护手册，应包括以下内容：
设备工艺描述；
系统连接和构造的配置说明；
P&ID图；
关联控制说明；
仪器规格表单/制造商数据（包括校准指南）；
仪器出厂合格证及校验报告；
与外部系统的通信和构造配置说明；
建议备件清单（名称、规格、数量、厂商、价格）；
操作指南及流程；
供应厂商文件。
（5）对主要的零部件、易损件、规格件进行编码。
（6）任何与此URS产生的偏差需在供方提供的标题为“变更及偏差”中重点说明。
4.8服务要求
4.8.1培训要求
4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。
4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。
4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。
4.8.2运输要求
4.8.2.1包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。
4.8.2.2运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并负责运输安全及运输费用。
4.8.3验证要求
4.8.3.1 验证包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2 投标方按GMP规范完成DQ、IQ、OQ、PQ工作，并提供相应文件（文件必须无条件符合我所QA要求）。各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。
4.8.3.3 验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。
4.8.3.4 验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。
4.8.3.5 验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。
4.8.3.6 验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。
4.8.4售后服务及备件要求
4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。
4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。
4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在24小时工作日内明确答复，当电话沟通无法解决时，须48小时工作日内派人至现场解决。
4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。
4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。
4.8.5验收要求
4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买房提供调试。
4.8.5.2供应商进厂施工需遵守安全和安装规定。
4.8.5.3确认验收合格后，买卖双方签订验收报告。
5.1报名截止日期：2018年06月15日下午3:30时
5.2报名资料：投标人需准备公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证进行报名。
5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近5年来,供货同类产品业绩不少于20台。
5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。
5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。投标书内需附有公司资质和厂家代理授权书等综合资质、业绩、商务报价和产品的技术文件。
5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。
病研二室联系人：赵主任 联系方式：15927318139
5.7付款方式：合同签订后，预付30%货款，设备正常运行并完成URS中所有需求后付60%货款（其中含不低于50%的半年期承兑汇票）；余款10%作为质保金，设备正常运行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在质保期内未充分履行质保义务，甲方有权不予支付质保金。
6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司
6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号
6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋
联系电话：027-86637028
报名邮箱：wangyang16@sinopharm.com