国药中生武招字第（2018）061号

本公司因经营管理需要，对狂犬病疫苗室需要的隔膜泵进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司狂犬病疫苗室隔膜泵

1.目的

本URS是一份用于定义隔膜泵的选型方法、功能要求、关键参数等的关键文件。用于指导选型，产品提供单位按照我公司的相关要求并结合相关规范进行设计、安装及后期验证等一系列工作。

2.范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司毓晋楼狂犬病疫苗车间隔膜泵的购买。

3.职责

4内容

4.1概述

毓晋楼狂犬病疫苗（Vero细胞）车间需购买1台隔膜泵主要用于毓晋楼狂犬病疫苗（Vero细胞）车间病毒收获液的浓缩。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

4.2.1.1本设备的设计、制造、材料选用、所有部件的供应以及配置必须基于并符合中国现行GMP及其附录、《中国药典》(2015年版)、ASME BPE-2009 生物加工设备、国家标准及欧盟现行版GMP相关法规要求和准则，符合FDA 的要求。制作过程中应符合《承压设备无损检测》（JB/T4730-2005）等标准。

4.2.2安全及环保要求

4.2.2.1所有的电气设备和电缆必须根据IEC标准。

4.2.2.2整套设备及测试仪器、仪表的计量均采用ISO国际标准计量单位。

4.2.3其他要求

4.2.3.1投标方提供的设备如参照制造商的企业标准生产，则应提供相应的企业标准。

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

隔膜泵将放置在狂犬疫苗（Vero细胞）转瓶车间C级超滤间内。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1隔膜泵的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。

4.3.2.2 设备的形式尺寸应符合制造商说明书及图纸的要求。

4.3.2.3供应商必须给出设备选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。

4.3.3地面承重

N/A

4.3.4可用的公用系统

N/A

4.3.5洁净级别及房间环境条件

4.3.5.1 工作环境温度：18℃～26℃。

4.3.5.2 工作环境湿度：45%～65%。

4.3.5.3 工作环境洁净级别：C级区

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1电源电压：380V，50Hz

4.3.7外观及材质要求

4.3.7.1设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。设备表面要光滑、平整，易于清洁。

4.3.7.2 完整性测试仪设计紧凑，全机设计防水和防溅水设计，仪器防尘防水等级需达到IP54级别以上。

4.3.7.3 内部管路可耐受1mol/L的NaOH清洗。

4.3.7.4 设备具备防腐蚀设计，要求设备外表面可以使用75%酒精、稀碱、双氧水擦拭，且不被腐蚀侵蚀。

4.3.7.5 标记：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：

（1）制造/供应单位；

（2）产品注册号；

（3）型号标记；

（4）生产日期或编号；

4.3.7.6现场安装必须满足C级洁净区域要求。

4.3.7.7全部卫生型结构设计，隔膜泵泵头符合卫生要求。

4.3.7.8阀门：泵头：采用进口知名品牌，能提供平稳低脉冲的流速。泵内所用备件（膜片、管路、泵体）符合医用级别要求，易于清洗、维护简单。与药液接触部位需电抛光，抛光度Ra≤0.8 μm；泵头密封性好，无漏油漏产品现象；所有与料液接触部件能够长时间耐受1M以上的NaOH。泵头外表面应进行镜面抛光、钝化处理，有材质证书、表面抛光证书；如需阀门，则所有阀门应为AISI 316L不锈钢隔膜阀，与药液接触部位机械或电解抛光，抛光度Ra≤0.8 μm；膜片材质为EPDM或PTFE；隔膜材质应为TPE；阀门的布置必须保证死角不超过连接管道的3D，采用卡箍连接。

4.3.7.9变频器：采用德国伦茨(Lenze)或同等品牌进口设备，用于泵速调节。

4.3.7.10卫生型布局设计：:仪表及管路连接均采用卫生型TC连接；仪表接触面材料；抗腐蚀、不吸附、不溶出；与工艺条件兼容，耐受清洁和灭菌；所有仪表都采用316L SS材质；O型圈、密封垫片都符合卫生级要求；

4.3.7.11阀门及管道管件要求

（1）管道系统中的所有管道，管件均为316L不锈钢材质，内表面粗糙度为Ra≤0.6μm，管道的连接件均为卡箍形式。外表面应进行镜面抛光处理，有材质证书、表面抛光证书、抛光记录及抛光操作人员资质证书；管道的连接件均为卫生型连接。

（2）如需阀门，品牌为TOYO或同等品牌，阀体材质为316L不锈钢，膜片为EPDM，符合卫生级别要求，并有材质合格证书。

（3）配件要求：需提供隔膜配件1个、TC变径（外径2英寸变1英寸）4个。

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

N/A

4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1隔膜泵流量范围为0～66.7L/min，误差2%以内；

4.4.3.2具有压力控制系统，压力在0～5bar，压力控制误差在5%以内；

4.4.3.3整个系统可耐受4bar的压力，具有过压保护功能，且可设置过保压力，压力过大时自动将泵关闭。超滤泵死体积尽量小。

4.4.3.4设备连续运转至少应达到48小时以上。

4.4.3.5连接尺寸：外径2英寸TC，内径1英寸TC。

4.4.3.6隔膜泵流量范围为0～66.7L/min，误差2%以内；

4.5电气、自动控制要求

4.5.1 自动控制过程的要求

4.5.1.1具有压力、流量的检测和控制系统，能够检测入口和出口压力，可以设置恒压或恒流模式。具有过压及空转保护程序。可以设置定时或定量运行。具有低剪切力、平稳的流速。压力传感器提供实时入口/出口压力监视、恒压控制功能。智能化中央处理器可实时校正运行过程中压力变化对流速的影响。

4.5.1.2系统易操作，操作界面友好。

4.5.1.3 PLC控制系统：控制模块采用西门子或同等质量的PLC系统，用于监测以及自动控制，具有友好操作界面，可根据用户需求进行设置。控制面板上安装有主电源开关，泵的启动和停止开关，泵变频调速，运行指示灯（包括电源，泵运行，高、低压报警和泵过载报警）。

4.5.1.4压力变送器：采用西门子或同类品牌，主要实现生物泵管路内部压力检测，把管路内部实际压力信号转变成电压或电子信号反馈给PLC，PLC通过压力变送器采集到的信号后，通过计算让压力值显示、补偿、报警等等。与料液接触部分材质符合卫生要求。

4.5.2计算机化系统的验证要求

4.5.2.1该设备计算机系统需经过DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2该设备计算机系统验证需与设备验证同步进行，其设备DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含对其控制系统的验证。

4.5安全要求

4.5.1密封连锁及压力保护

N/A

4.5.2电气保护

4.5.2.1电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求

4.5.2.2仪器要有漏电保护功能。

4.6文件要求

4.6.1投标文件、合同及订单。

4.6.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.6.3系统功能配置清单&说明，包含各组件名称、编号、型号、规格、品牌、材质等。

4.6.4设备标准技术文件

4.6.5图纸：实物图；各种确认、维修等活动所需的电子版及打印版图纸（尺寸图、电气图、布局图、安装连接图、细节图、PLC图等）、P&ID图（至少是控制原理图）、构架图等；图纸说明及清单。

4.6.6组件清单、易损件清单、备用零件、消耗品清单：包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.6.7设备厂家文件：工厂相关检测报告、材质清单材质证书（写明材料有效期）、各种标示、出厂合格证、各组件相关报告及合格证。

4.6.8设备操作手册（SOP）：语言为中文，应说明校准周期，并能提供校准服务（此项服务可付费）。

4.6.9仪器仪表清单和相关校验报告及计量证书（提供所有在该设备上安装的仪表、传感器的校验证书，且证书有效期自设备到货之日起不少于8个月）。

4.6.10安全报告。

4.6.11设备交付计划表。

4.6.12工厂验收测试（FAT）和现场验收测试（SAT）报告。

4.6.13调试文件：调试计划、调试方案、设备测试记录，检测清单，测试报告，调试总结报告、现场验收报告等。

4.6.14验证文件：

（1）设计确认及文件（DQ），包括满足GMP、GAMP5、ISPE等法规要求的验证相关评估；

（2）安装确认及文件（IQ）；

（3）运行确认及文件（OQ）；

（4）设备生产商负责制定设备DQ/IQ/OQ验证方案并负责DQ/IQ/OQ验证方案的实施，该验证方案作为设备必备文件。

4.6.15使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.6.16提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.6.17文件具体要求：

（1）仪器相关方案中，应明确本仪器的配置、规格，并且通过分析阐述每一个仪器环节的必要性；

（2）标书中明确仪器所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期。

（3）仪器供应商应提供一份工作计划，以便于我公司做好相关准备工作。

4.7服务要求

4.7.1培训要求

4.7.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.7.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.7.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.7.2运输要求

4.7.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.7.3验证要求*

4.7.3.1验证包括DQ、IQ、OQ。

4.7.3.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.7.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.7.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.7.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.7.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.7.4售后服务及备件要求

4.7.4.1设备保质期从设备验收合格之日起计算。

4.7.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.7.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须48小时内及时派人至现场解决。

4.7.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.7.4.5 要求设备在签订合同后1个月内到货。

4.7.5验收要求

4.7.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

4.7.5.2供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。

4.7.5.3最后验收前必须保证所有的验证工作已完成和达到要求。

4.7.5.4确认验收合格后，买卖双方签订验收报告。

4.7.5.5确认验收合格应包含所有附件及备件。

    5.1报名截止日期：2018年06月15日下午3:30时

    5.2报名资料：投标人需准备公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证进行报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近5年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。投标书内需附有公司资质和厂家代理授权书等综合资质、业绩、商务报价和产品的技术文件。

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

狂犬病疫苗室联系人：李主任    联系方式：18986146852

5.7付款方式：合同签订后，预付30%货款，设备正常运行并完成URS中所有需求后付60%货款（其中含不低于50%的半年期承兑汇票）；余款10%作为质保金，设备正常运行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在质保期内未充分履行质保义务，甲方有权不予支付质保金。

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话：027-86637028

   报名邮箱：wangyang16@sinopharm.com