国药中生武招字第（2018）064号

本公司因经营管理需要，对实验动物室需要的通风柜排风系统进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司实验动物室通风柜排风系统

1.目的

本URS是一份用于定义实验动物室，实验动物质量检测间通风柜排风系统选型方法、功能要求、关键参数等内容的文件。用于指导选型，供货商应按照我公司的相关要求并结合相关规范进行设计、安装及后期验证、维护等一系列工作。

2.范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司实验动物室，实验动物质量检测间通风柜排风系统购买。

3.职责

4.内容

4.1概述

实验室通风柜通风系统主要目的是提供安全、舒适的工作环境，减少人员暴露在危险空气下的可能，通风及其控制系统主要解决的是工作环境对实验人员的身体健康和劳动保护问题。对于通风柜，考虑到通风柜内气体为腐蚀性气体，对墙体可能产生腐蚀作用，不宜利用风井直接排风，故本设计在风井内设计有风管。以保证对室外环境的安全以及实验操作人员的安全，必须建立稳定可靠的气流组织和保证实验室气流稳定的负压梯度。从而建立起安全、可靠、有效的防护屏障。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

《药品生产质量管理规范》（现行版）

《药品GMP指南》无菌药品（现行版）

4.2.2 安全和环保要求

N/A

4.2.3其他要求

《通风工程设计手册》

《通风与空调工程施工验收规范》（GB50243-2002）

《暖卫、通风、空调技术手册》

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

实验动物室实验动物质量检测间微生物检测室通风柜。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1通风柜的形式及尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。

4.3.2.2供应商必须给出通风柜选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。

4.3.3地面承重

N/A

4.3.4可用的公用系统

N/A

4.3.5洁净级别及房间环境条件

4.3.5.1 工作环境温度：0~60℃。

4.3.5.2 工作环境湿度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3工作环境洁净级别：普通环境区。

4.3.6 可用的能源配置

交流电电源：220V

风机及电源：380V 2.2KM

4.3.7外观及材质要求

4.3.7.1具有通风性能能好、重量轻、比强度高、耐腐蚀性好、不易老化、噪声低等特点的PP材质离心风机。

4.3.7.2 通风管道：本项目中通风管道采用防腐PP管道，PP管壁厚为4mm.

4.3.7.3软连接：

（1）采用PVC防潮、不透气、不易霉变的柔性材料。

（2）柔性短管的安装，应松紧适度，无明显扭曲。

（3）柔性短管的长度，小于500mm，其连接处应严密、牢固、可靠。

4.3.7.4 仪器标记清楚：

（1）制造/供应单位；

（2）产品注册号；

（3）型号标记；

（4）生产日期或编号；

（5）必要的功能标识及说明；

（6）安全标识。

4.3.8其他安装要求

4.3.8.1通风安装质量技术要求

采用的材料与选型应合符消防相关技术要求。还应考察到工程进行时，与电气、给排水的配合。

风管：

（1）安装前应清除管内、外杂物，并做好清洁和保护工作。

（2）风管安装的位置、标高、走向，应符合设计要求，做到横平竖直，现场风管接口的配置不得缩小其有效截面。

（3）风管采用焊接连接方式保证风管的密封性。风管接口的连接应严密、牢固。

（4）风管穿越防火墙采用柔性连接，外部保护用岩棉填充，两端安装防火阀。

（5）风管内不得敷设电线、电缆，风机控制线（用镀锌线管穿线）在风管外跟风管敷设至风机，风管与配件可拆卸接口，不得装在墙和楼板内。

（6）风管安装时，水平度的允许偏差每米不应大于3mm，总偏差不应大于20mm，风管垂直安装的偏差每米不应大于2mm，总偏差不应大于20mm。

（7） 所有风管设置必要支、吊架管道支架且须按国家工程标准加工。

4.3.8.2风管吊架安装：

（1）吊架的托铁用4X40角铁，托铁上穿吊杆的螺丝距离应比风管宽60mm(每边30mm)。

（2）风管水平安装，直径或长边尺寸小于等于400mm，间距不应大于3m，大于400mm,不应大于2m。

（3）风管垂直安装时，间距不应大于4m，单根直管至少有2个固定架。

（4）支、吊架不宜设置在风口，阀门、检查门及自控机构处，离风口或插接管的距离不宜小于200mm。

（5）当水平悬吊的主干风管长度超过20m时，应设置防止摆动的固定点，每个系统应不小于1个。

（6）吊架的螺孔，应采用机械加工，吊杆应平直，螺纹完整，光洁，安装后各复支，吊架的受力应均匀，无明显变形。

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

N/A

4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1通风技术要求

通风柜通风设备满足以要求：

（1）风速、风量稳定、噪声低，符合国家相关标准要求。

（2）每台通风设备都可以独立操作，相互之间不受影响。

（3）气流组织合理，排气顺畅，无气味溢出、气体排放符合国家规定排放标准。

（4）通风柜玻璃拉门开启，入口表面平均风速设计为≥0.5m/s。同时可根据通风柜所做实验的性质及排风废气的毒性大小，浓度高低对风量进行PLC档位调节，确保每个排风设备正常工作及实验员的健康。

（5）通风柜玻璃拉门开启操作最高度为70cm，入口界面平均风速设计为0.5±0.2m/s。同时可根据通风柜所做实验的性质及排风废气的浓度高低对风量进行特殊调节，确保每个排风设备正常工作及实验员的健康。

清单见附件1

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

4.5.1.1通风系统控制技术要求：通风柜通风系统，每个通风柜上都有起停开关及运行指示灯。

4.5.2计算机化系统的验证要求

N/A

4.6安全要求

N/A

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.4详细设计选型及技术文件

4.7.5图纸：实物图；各种确认、维修等活动所需的电子版及打印版图纸（至少包括尺寸图、P&ID图或控制原理图、必要的局部图、必要的安装图等）、注释参考等；图纸清单。

4.7.5配件清单：包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.5设备制造相关文件：工厂相关检测报告、材质清单、材质报告及合格证（写明材料有效期）、清洁处理程序、各种标示、出厂合格证、各组件相关报告及合格证。

4.7.8校验报告及计量证书。

4.7.9安全报告。

4.7.10材质证书（写明材料有效期）。

4.7.11调试文件：调试计划、调试方案、设备测试记录，检测清单，测试报告，调试总结报告、现场验收（SAT）报告等。

4.7.12验证文件：

N/A

4.7.13设备交付计划表。

4.7.14使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.15提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.7.16文件具体要求：

（1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格，并且通过分析阐述每一个系统环节的必要性；

（1）标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期；

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

N/A

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。

4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

4.8.5.2供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。

4.8.5.3最后验收前必须保证所有的验证工作已完成和达到要求。

4.8.5.4确认验收合格后，买卖双方签订验收报告。

4.9附件

    5.1报名截止日期：2018年06月15日下午3:30时

    5.2报名资料：投标人需准备公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证进行报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近5年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。投标书内需附有公司资质和厂家代理授权书等综合资质、业绩、商务报价和产品的技术文件。

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

实验动物室联系人：胡主任    联系方式：18995586200

5.7付款方式：合同签订后，预付30%货款，设备正常运行并完成URS中所有需求后付60%货款（其中含不低于50%的半年期承兑汇票）；余款10%作为质保金，设备正常运行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在质保期内未充分履行质保义务，甲方有权不予支付质保金。

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话：027-86637028

   报名邮箱：wangyang16@sinopharm.com