国药集团武汉血液制品有限公司招标公告
（血液制剂车间一次性使用灭菌橡胶外科手套（TPU覆尘无粉））
本公司因工作需要，对血液制剂车间一次性使用灭菌橡胶外科手套（TPU覆尘无粉）进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。
招标内容：国药集团武汉血液制品有限公司血液制剂车间一次性使用灭菌橡胶外科手套（TPU覆尘无粉）。
1.目的
本URS是一份用于从用户的角度定义血液制剂车间一次性使用灭菌橡胶外科手套（TPU覆尘无粉）的法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员在一次性使用灭菌橡胶外科手套（TPU覆尘无粉）整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的一次性使用灭菌橡胶外科手套（TPU覆尘无粉）满足本URS的要求。
2.范围
本URS仅用于武汉血液制品有限公司血液制剂车间一次性使用灭菌橡胶外科手套（TPU覆尘无粉）的购买。
3.职责
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部 门
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职 责
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血液制剂室
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负责从用户的角度起草并审核本URS文件。
负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。
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生产管理部
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负责从生产技术角度审核本URS文件。
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质量管理部
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负责提供URS文件模板。
负责从质量管理法规角度审核本URS文件。
负责批准本URS文件。
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4.内容
4.1概述
一次性使用灭菌橡胶外科手套是以优质天然胶乳为主要原材料，通过采用凝固剂浸渍法进行模具加工成型，干燥后制成的橡胶薄膜制品。产品分左右手配为一副供洁净室操作人员使用。
4.2法规要求
4.2.1 GMP要求
4.2.1.1《药品生产质量管理规范》（现行版）
4.2.1.2《药品GMP指南》无菌药品（现行版）
4.2.2其他要求
4.2.2.1HG4―874-84《胶乳制品物理机械性能试验的一般要求》
4.2.2.2GB 7543-2006/ISO 10282:2002
4.3安装要求
N/A
4.4运行要求
4.4.1工艺要求
4.4.1.1产品需经伽玛射线辐射（或环氧乙烷）灭菌。
4.4.1.2需要左右手分开一次性灭菌包装。
4.4.1.3需统口翻转方便穿戴。
4.4.2产品的规格
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尺寸代码
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标称尺寸
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手掌宽度
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6.5#
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小号（S）
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<80mm
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7#
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中号（M）
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80mm+/-10mm
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7.5#
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大号（L）
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95mm+/-10mm
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8#
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加大号（XL）
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101mm+/-10mm
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4.4.4其他要求
4.4.4.1供应商必须提供符合GMP要求全新的（原装）产品（含零部件、配件、配套工具等），物品表面无划伤、无破损。
4.4.4.2货物及服务应符合招标文件中所述的标准。如果没有提及适用标准，则应符合中华人民共和国国家标准或行业标准。如果中华人民共和国没有相关标准的，则采用货物来源国适用的官方标准。这些标准必须是有关机构发布的最新版本的标准。
4.5电气、自动控制要求
N/A
4.6安全要求
N/A
4.7文件要求
4.7.1供应商必须提供材质证明文件、检测报告。
4.7.2国内产品或合资厂的产品必须具备出厂合格证。
4.7.3进口产品（包括部件）必须具备原产地证明及合法进货渠道证明。
4.7.4产品必须符合中华人民共和国有关环保和安全要求以及检测标准、规范，产品在使用中应能符合GMP的要求。
4.8服务要求
4.8.1运输要求
4.8.1.1包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何损坏，卖方承担全部损失和费用。
4.8.1.2到货清单必须详列每装箱内物品明细。
4.8.3验证要求
N/A
4.8.4售后服务
4.8.4.1供应商应在签定购销合同后的30天内将所需产品运抵需方。
4.8.4.2供应商应提供不少于1年的保质期及终身维护服务。
4.8.5验收要求
4.8.5.1根据URS的相关技术条款为依据进行验收。
4.8.5.2本 URS 作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。
5.附件：N/A
5.1报名
5.1.1报名时间：2018年9月4日-2018年9月10日（9:00-15:30）
5.1.2.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。
5.1.3.此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。
5.1.4.投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中用户需求需要在标书中体现且必须加入反商业贿赂承诺书。(备注：标书在开标现场需要，报名不提供)
5.1.5.报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求。
5.1.6.报名资质：
5.1.6.1.企业简介；
5.1.6.2.企业营业执照；
5.1.6.3.企业资质证书；
5.1.6.4.许可证（安全生产、安装改造维修、制造等）；
5.1.6.5.相关证书及获奖证明；
5.1.6.6.业绩证明；
5.1.6.7.法人授权委托书（明确投标项目，授权信息，授权书含法定代表人身份证正反面、委托代理人身份证正反面、委托代理人联系方式）；
5.1.6.8.代理厂家的需附厂家的资质信息及授权书。
5.1.7.请自行下载技术交流函技术交流确认函 - 模板.docx，技术交流我方确认后，连同电子版资质（PDF格式）一起发送至报名邮箱；审核通过后，纸质版资质（复印件）每页均需加盖企业公章送达或邮寄至报名联系人。
技术交流联系人：韩吉昌 联系方式：15007198391
5.2发布人名称：国药集团武汉血液制品有限公司
联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号附一号
邮编：430207
报名联系人：杜力
联系方式:027-86636639
报名邮箱：691062178@qq.com