国药集团武汉血液制品有限公司招标公告

（质量控制室酶标仪）

本公司因工作需要，对质量控制室酶标仪进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：国药集团武汉血液制品有限公司质量控制室酶标仪。

1.目的

本URS是一份用于国药集团武汉血液制品有限公司质量控制室酶标仪的法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件，用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员。酶标仪整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的酶标仪满足本URS的要求。

2.范围

本URS仅用于国药集团武汉血液制品有限公司质量控制室酶标仪的购买。

3.职责

4.内容

4.1概述

酶标仪是一款具有超高性价比的全波长光吸收型酶标仪，主要可针对DNA、RNA和蛋白质的快速定量检测，广泛应用于ELISA/EIA检测、微生物生长/MIC、IC50/LD50、细胞毒性/细胞增殖、细菌内毒素检测、报告基因检测、细胞因子检测，且具有动力学检测模式，也可以进行酶学检测和动力学ELISA检测等。专门针对96孔型微孔板优化检测光路，其内置高精度光栅型单色器，190nm至850nm之间任意选择，2nm最小带宽保证检测检测的高精度；高精度温度控制功能，控温范围4℃至45℃、也可进行线性震荡。采用多通道检测模式，可以像双波长分光光度计一样工作，由8个独立样品检测器和参照检测器组成，即减少一切由于光纤造成的光路输出误差，又可以增加检测速度；专利非温度依赖pathcheck光径传感器技术，可以将实测微孔板中检测到的吸光度值自动校正为1cm比色皿光径下的吸光度值，使对微孔板的测读达到分光光度计的精度，校正结果不随温度变化而变化。专业级别SoftMax Pro软件可自动进行数据的运算及存储，可完成图表曲线制作，19种曲线拟合方式，用户可自行编辑公式和程序。

要求可正常使用年限不低于五年，由于该仪器属于精密仪器，须采购进口品牌。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

4.3.1.1该酶标仪需安装在质量控制室检定室。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1酶标仪的形式及尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。

4.3.3地面承重

4.3.3.1其重量应不超出房间地面承重要求。

4.3.4可用的能源配置

4.3.4.1交流电电源：220V，50Hz。

4.3.4.2工作区配置防溅安全电源插座。

4.3.4.3配备UPS不间断电源，为设备提供断电保护。

4.3.5外观及材质要求

4.3.5.1设备表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.5.2应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：

（1）制造/供应单位；

（2）产品注册号；

（3）型号标记；

（4）生产日期或编号；

（5）必要的功能标识及说明。

4.4运行要求

4.4.1规格标准

4.4.1.1符合制造商说明书及技术文件规定的酶标仪一台。

4.4.1.2除酶标仪本机外应配备有满足酶标仪正常运行所需的计算机一台，且已安装好酶标仪预置软件。

4.4.1.3打印机一台。

4.4.1.4UPS不间断电源一台。

4.4.2工艺参数范围

4.4.3账户分级及加密要求

4.4.3.1该设备计算机化系统可满足账户分级设置并加密，不同用户使用不同账户登录系统均可使用酶标仪软件进行检验操作，且不同账户之间互不干扰。

4.4.3.2该设备计算机化系统可满足对文件夹进行加密设置。

4.4.3.3该酶标仪预置软件可满足账户分级设置并加密，不同用户使用不同账户密码登录软件进行检验操作，且不同账户之间互不干扰。

4.5安全要求

4.5.1电气保护

4.5.1.1设备供应商应为本设备提供UPS不间断电源，为设备提供断电保护。

4.6文件要求

4.6.1投标文件、合同及订单。

4.6.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.6.3设计选型文件：设备详细功能说明书；须提供功能描述和标准。

4.6.4组件备件清单：包括编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.6.5设备厂家文件：相关检测报告、各种标示。

4.6.6校验报告及计量证书。

4.6.7安全报告。

4.6.8材质证书（写明材料有效期）。

4.6.9调试文件：调试计划（调试说明、调试清单、现场验收测试、保修信息、培训计划等），总测试计划，检查计划，检测清单，各测试结果，调试总结报告等。

4.6.10使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）1份。

4.7服务要求

4.7.1培训要求

4.7.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.7.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.7.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.7.2运输要求

4.7.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.7.3验证要求

4.7.3.1验证包括DQ、IQ、OQ、PQ，其设备DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含对其计算机化系统的验证。

4.7.3.2该设备计算机化系统验证需与设备验证同步进行。

4.7.3.3各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量管理部批准。

4.7.3.4验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.7.3.5验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.7.3.6验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量管理部批准。

4.7.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量管理部批准。

4.7.4售后服务及备件要求

4.7.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。

4.7.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.7.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。

4.7.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.7.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。

4.7.5验收要求

4.7.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

4.7.5.2供应商进厂施工需遵守安全和施工规定。

4.7.5.3确认验收合格后，买卖双方签订验收报告。

5.附件：N/A

5.1报名

5.1.1报名时间：2018年9月4日-2018年9月10日（9:00-15:30）

5.1.2.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。

5.1.3.此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

5.1.4.投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中用户需求需要在标书中体现且必须加入反商业贿赂承诺书。(备注：标书在开标现场需要，报名不提供)

5.1.5.报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求。

5.1.6.报名资质：

5.1.6.1.企业简介；

5.1.6.2.企业营业执照；

5.1.6.3.企业资质证书；

5.1.6.4.许可证（安全生产、安装改造维修、制造等）；

5.1.6.5.相关证书及获奖证明；

5.1.6.6.业绩证明；

5.1.6.7.法人授权委托书（明确投标项目，授权信息，授权书含法定代表人身份证正反面、委托代理人身份证正反面、委托代理人联系方式）；

5.1.6.8.代理厂家的需附厂家的资质信息及授权书。

5.1.7.请自行下载技术交流函技术交流确认函 - 模板.docx，技术交流我方确认后，连同电子版资质（PDF格式）一起发送至报名邮箱；审核通过后，纸质版资质（复印件）每页均需加盖企业公章送达或邮寄至报名联系人。

技术交流联系人：龚钦        联系方式：18607125182

5.2发布人名称：国药集团武汉血液制品有限公司

联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号附一号

邮编：430207

报名联系人：杜力

联系方式:027-86636639

报名邮箱：691062178@qq.com