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武汉生物制品研究所有限责任公司预防接种异常反应补偿程序(试行)
发布时间:2007-9-10
 
中国生物技术集团公司 武汉生物制品研究所有限责任公司
预防接种异常反应补偿程序(试行)
 
1. 引用标准《疫苗流通和预防接种管理条例》
2. 适用范围:本标准适用于本所生产的第二类疫苗的异常反应和事故的补偿。(第二类疫苗是由公民自费并且自愿受种的除第一类疫苗外的其他疫苗)
3. 内容:
3.1  异常反应定义:预防接种异常反应,是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。
3.2  下列情形不属于预防接种异常反应:
3.2.1因疫苗本身特性引起的接种后一般反应;
3.2.2因疫苗质量不合格给受种者造成的损害;
3.2.3因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害;
3.2.4 受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期,接种后偶合发病。
3.2.5 受种者有疫苗使用说明书规定的接种禁忌,在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况,接种后原有疾病急性复发或者病情加重;
3.2.6 因心理因素发生的个体或者群体心因性反应。
4.  职责:
4.1  营销中心:负责将接收到使用二类疫苗后出现异常反应、要求索赔的信息24小时内反馈到质量保证部流行病组,并继续提供相关资料:
4.1.1收集完整的病案资料(病历、出院小结、检验结果、各种费用收据等)。
4.1.2疫苗批号、使用数量、疫苗储运及同批疫苗在当地的使用情况。
4.1.3 当地卫生部门的调查报告(接种情况、患者健康状况、患者本人及家属过敏史、预防接种史及反应情况)
4.1.4 当地异常反应诊断小组意见及依据。
4.1.5当地异常反应处理部门的联系人、电话、传真号、邮政编码及详细地址。
4.1.6 付补偿费用前,将对方帐号告知计划财务部的补偿基金专款负责人,并办理协议书签字手续。
4.1.7 营销中心负责人确认补偿金额。
4.2  流行病组:
4.2.1负责对资料的接收登记(日期、内容、送资料人、收件人)、分析、整理,并查阅有关参考资料及检定记录。
4.2.2 与营销中心、生产部门会同赴现场落实,协助处理。
4.2.3为本所异常反应处理小组提供与诊断有关的全部资料。
4.2.4 起草付款报告,由质保部部长、分管所长签字后交计划财务部专人办理。
4.2.5将患者的全部资料、协议书、领款收据等归档,由专人管理。
4.2.6 确认为不属于预防接种异常反应者,提出依据函复。
4.3 计划财务部:                                                                                     
4.3.1专人负责补偿基金的运作。
4.3.2收到流行病组交来异常反应处理小组决定的补偿金额报告后,将款付给指定
的接受单位帐号,并将收款单据复印一份交流行病组,表明此事已处理完毕。
4.4  异常反应处理小组:由有关领导及专家担任小组成员,接到因接种异常反应索赔的病例后,根据“条例”精神负责对异常反应的认定和确定一次性补偿办法及金额。
5.   异常反应补偿程序:
5.1  本所每年提取100万元作为异常反应补偿基金,专款专用,由计财部同质保部共同管理。若本年度有节余,转入下一年度使用,或所部向保险公司投保,发生异常反应后,由我所流行病组组织调查、认定,保险公司负责补偿。
5.2  由流行病组向异常反应处理小组提供患者有关资料。
5.3  经异常反应处理小组鉴定后,补偿金额在5000元以下由质保部部长签字;5000—50000元由分管所长签字;50000元以上必须由异常反应处理小组报所长办公会批准。
5.4  由流行病组将付款报告交计划财务部,计划财务部将已付款单据交流行病组归档。
6. 相关文件:
《异常反应补偿报告》
《异常反应补偿协议书》
《人道主义援助报告》
《人道主义援助协议书》
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