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我国自主研发EV71型灭活疫苗取得重要进展
发布时间:2013-3-20
      3月13日,在国家食品药品监督管理局国家药品审评中心数据和安全监察委员会(DSMB)的监督下,北京微谷生物医药有限公司(以下简称“北京微谷”)自主研发的肠道病毒71型灭活疫苗(以下简称“EV71疫苗”)Ⅲ期临床研究数据在京顺利揭盲。初步结果显示,我国自主研发的EV71疫苗具有良好的安全性和有效性。
  中国医药集团旗下中国生物技术股份有限公司(以下简称“国药中生”)所属北京微谷开展的EV71疫苗研发受到各界广泛关注。该疫苗为全球首创,没有同类研究可供参考。
  中国医药集团和国药中生将该疫苗的研发作为重大课题推进,企业成立了联合攻关机制。以沈心亮、李秀玲研究员为核心的北京微谷研发团队自2008年开始开展了两年多的临床前研究,于2010年12月23日获得国家食品药品监督管理局颁发的EV71疫苗临床研究批件,成为中国大陆首批获准开展临床研究的EV71疫苗之一。2011年完成的该疫苗Ⅰ、Ⅱ期临床研究结果显示安全性和免疫原性良好。自2012年1月6日开始EV71疫苗Ⅲ期临床研究,历时14个月,严格按照方案对1万余例婴幼儿先后进行了疫苗接种,完成了历经两个流行季节的流行病学保护效果观察。
  EV71疫苗临床试验过程得到了由国家食品药品监督管理局牵头的“EV71疫苗临床试验联合工作机制”的严格监管。Ⅲ期临床研究的顺利完成,为EV71疫苗上市使用从而有效预防EV71型手足口病提供了科学依据。
(来源:国药网)
 
 
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