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首次公布接种DTPa–HBV–IPV/Hib–MenC–TT七联疫苗的临床研究结果
发布时间:2015-1-29
    本文评估了百白破/乙肝/脊髓灰质炎/b型流感嗜血杆菌(Hib)-C群脑膜炎(MenC)七联疫苗(DTPa–HBV–IPV/Hib–MenC–TT)与市售的对照疫苗进行免疫原性和安全性比较。在这次开放、随机的二期临床研究(NCT01090453)中,480个来自德国、法国和加拿大的婴幼儿在2、4和12个月龄,分别接种了七联疫苗或作为对照组的六联疫苗和单价MenC疫苗,同时接种了13价肺炎球菌结合疫苗。并在第二针接种完1个月后、加强免疫前和后1月检测其抗体水平。同时评估其安全性和不良反应。结果表明,基础免疫2针后诱导出的MenC和b型流感嗜血杆菌抗体水平与市售的疫苗相当。进一步分析,基础免疫和加强免疫后,七联疫苗组的MenC功能性抗体几何平均滴度相对于六联疫苗组较低(1119.5 vs 3200.5;3200.5和2653.8),但Hib抗体几何平均浓度相对较高(1.594 vs 0.671μg /ml;17.678和13.737μg /ml)。虽然两组的脊髓灰质炎免疫应答比预期的相对较低,但是七联疫苗组和六联疫苗组中的抗原都产生了免疫应答,并且两组的安全性和不良反应无差异。

    这是第一篇关于七联疫苗和市售疫苗(六联疫苗与MenC-CRM197结合疫苗同时接种)在2针基础免疫后和第二年加强免疫后的免疫原性和安全性研究。七联疫苗基础免疫2针后的MenC抗体滴度≥1:8和PRP抗体浓度≥0.15μg /ml高于市售疫苗(六联疫苗与MenC-CRM197结合疫苗)。研究发现接种七联疫苗的儿童在初免和加强免疫后的MenC抗体滴度都比接种MenC-CRM197结合疫苗的低。但在加强免疫后的抗体持久性方面,七联疫苗更长一些,而接种MenC-CRM 197疫苗后抗MenC抗体滴度下降更快。抗体持久性是脑膜炎球菌疫苗有效性的重要指标,因为在长期保护性方面发挥至关重要的作用。相比之下,在初免和加强免疫后七联疫苗比六联疫苗可产生更高的PRP抗体滴度,而且有很好的保护效果。最终确定在2月龄和4月龄进行2针基础免疫,12月龄加强免疫的接种程序,两组疫苗具有良好的安全性。

                       (摘自Pediatr Infect Dis J 2014;33:1246–1254)

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