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国药集团武汉血液制品有限公司招标公告(全自动洗板机)
发布时间:2017-5-27

国药集团武汉血液制品有限公司招标公告

本公司因检验需要,对质量控制室所需的全自动洗板机进行公开招标,欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容:国药集团武汉血液制品有限公司全自动洗板机

1.目的

URS是一份用于从用户的角度定义质量控制室全自动洗板机的法规要求、安装要求、运行要求、性能和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、安装等各方面人员在全自动洗板机整个生命周期过程中各项活动按要求进行,使所购买的全自动洗板机满足本URS的要求。

     

2.范围

URS仅用于武汉血液制品有限公司质量控制室全自动洗板机的购买

 

3.职责

部门

职责

质量控制室

负责从用户的角度起草并审核本URS文件。

负责本URS文件的修改、打印,并将纸质版送各相关部门签字。

工程运行室

负责从工程技术角度审核本URS文件。

负责补充工程技术及维护维修相关内容。

负责本URS文件归档。

生产管理部

负责从生产技术角度审核本URS文件。

质量保证室

质量保证部

负责提供URS文件模板。

负责从质量管理法规角度审核本URS文件。

负责批准本URS文件。

 

4.内容

4.1概述

洗板机是酶联免疫法检测的关键部分,洗板机的清洁程度和对酶标板的适应性直接影响到检测结果。且血源检定日工作量大,因此需要除满足清洗要求,又能对多块酶标板同时进行清洗的洗板机。

质量控制室需要购买全自动洗板机及相关设备用于酶标检测板的洗板步骤

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

该设备用于公司生产的制品的检定工作,因此必须符合GMP的要求,主要包括:

《药品生产质量管理规范》(2010修订版)

《中华人民共和国药典》2015

《单采血浆站技术操作规程》(2011年版)

4.2.2安全及环保要求

    N/A

4.2.3其他要求

    N/A

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

4.3.1.1该全自动洗板机需安装在106血源楼3楼血源检定实验室检测间内。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1仪器占地面积小于1平方米

4.3.4地面承重

4.3.4.1仪器重量不超过35Kg

4.3.5可用的公用系统

N/A

4.3.6洁净级别及房间环境条件

4.3.6.1仪器运行环境要求

1)仪器操作温度:5-40

2)相对湿度:85RH

4.3.7可用的能源配置

4.3.7.1 110V220v 50/60Hz稳压交流电电源。

4.3.8外观及材质要求

4.3.8.1仪器外观应端正、整齐,不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.8.2仪器内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.8.3所有组件均选用知名品牌配件,质量稳定、经久耐用、使用方便。

4.3.8.4标记:至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记:

1)制造/供应单位;

2)产品注册号;

3)型号标记;

4)生产日期或编号;

5)必要的功能标识、安全标识及说明;

4.3.8.5不锈钢或PVC材质,并能够耐受腐蚀性试剂能有效防止水雾对泵体造成的生锈、腐蚀影响。

4.3.8.6仪器必须含有如下配件:

1装机必备配件及基本维修工具

210L配液瓶4个,含配套瓶盖

4.4运行要求

4.4.1规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

4.4.2.1 可至少两块板同时进行洗涤,在不影响结果的情况下,2块板的清洗时间小于1分钟。  

4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1 清洗头96针设计,可同时对96孔进行清洗,并能控制对各条选择清洗。能有效排除絮状沉淀和结晶影响,不易堵孔

4.4.3.2 开放式设计,工作仓盖安全检测,内部工作情况清晰可见。

4.4.3.3 可同时放置两块或以上微孔,即可单板清洗又能双板或多板交替清洗。酶标板上孔数不足不必补孔,板条不连续不用拆板。

4.4.3.4 适用孔型:平底、圆型、U型、V

4.4.3.5 清洗次数、清洗排数可调

4.4.3.6 浸泡时间、清洗时间、脱水时间:0-300秒可调

4.4.3.7清洗液残留量尽可能小,不得大于1μl/

4.4.3.8 96孔加液均匀度误差:350μlCV1.5%

4.4.3.9 大容量(4-10L高强度液体瓶,且有均匀体积刻度线。

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

4.5.1.1 中文菜单,背光液晶屏幕同屏显示所有参数

4.5.1.2 由微电脑控制,能快速高效完成各种规格微孔板的清洗工作;具有暂停和终止功能,可在洗板过程中暂停或终止操作。

4.5.1.3 每个洗板程序独立存储一种微孔板形状参数,可编辑实验项目名称;可编程至少20个洗板程序并自动存储。

4.5.1.4 所有液体瓶液体不足或过满能自动报警并停止工作,废液可自动排放。

4.5.1.5 开机自动检测,开关机液路自动蒸馏水或专用清洁液清洗,保证液路的畅通。

4.5.1.6 具有漏液自动抽取功能;有不同洗液相互切换功能。

4.5.1.7 清洗次数、清洗条数、清洗液加入量、浸泡或振板时间、吸液时间应可调

4.5.2计算机化系统的验证要求

4.5.2.1该洗板机控制系统需经过DQIQOQPQ

4.5.2.2该洗板机控制系统验证需与设备验证同步进行,其设备DQIQOQPQ文件中需包含对其控制系统的相关验证。

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

4.6.1.1有透明生物安全罩,避免洗板过程中实验室生物污染;

4.6.2电气保护

N/A

4.6.3其他安全保护

4.6.3.1 工作时噪声小于70分贝

4.6.3.2 能有效进行生物安全防护,并防止交叉污染

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3系统功能配置清单及说明,包含各组件名称、编号、型号、规格、品牌、材质等

4.7.4设备标准技术文件

4.7.5实物图;各种确认、维修等活动所需的电子版及打印版图纸(P&ID图或控制原理图、设备装配图、设备工作原理图、气动原理图、电气原理图、控制盘面仪表、开关配置图等线图、PLC相关图纸等);注释参考等;图纸清单

4.7.6零部件、易损件、备件、消耗品、仪器仪表清单,包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明

4.7.7设备厂家文件:出厂测试合格证、相关检测报告、各种标示

4.7.8设备操作手册(SOP):语言为中文,应说明校准周期,并能提供校准服务(此项服务可付费)

4.7.9设备交付计划表

4.7.10校验报告及计量证书

4.7.11安全报告。

4.7.12各种必要的合格证,包括部件合格证、风速检测仪校验合格报告、材质证书等。

4.7.13调试文件:调试计划、调试方案、设备测试记录,检测清单,测试报告,调试总结报告、现场验收报告等。

4.7.14工厂验收测试(FAT)报告。

4.7.15验证文件:

1)安装确认及文件(IQ),

2)运行确认及文件(OQ),

3)性能确认及文件(PQ

4.7.16使用操作说明书及维护保养说明(即运行及维护手册)3份。

4.7.17提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.7.18应有针对每一部件所作序号的简明图册,以便于维修人员查找和辩识。

4.7.19文件具体要求:

1)系统相关方案中,应明确本系统的配置、规格,并且通过分析阐述每一个系统环节的必要性;

2)标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号,并且注明每一个组件的保修期。

3)需要提供主要配件清单,并作单项报价备案,列在合同方案之内。

 

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对仪器使用方人员进行全面培训,包括操作人员及仪器维护、维修人员,并填写培训记录。

4.8.1.2操作人员培训包括仪器结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识,以及色谱工作站的各项功能的应用。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作仪器,会排除常见故障,能正确使用色谱工作站。

4.8.1.3仪器维护、维修人员培训应包括仪器结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修,能够了解仪器日常保养内容,能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施,不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

4.8.3.1验证包括DQIQOQPQ

4.8.3.2投标方按GMP规范及仪器相关法规完成DQIQOQ工作,并提供相应文件(文件必须无条件符合我所QA要求)。各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核,并经质量保证部批准。

4.8.3.3验证工作应按时保质完成,供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目,以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.5验证工作完成后,验证记录经本公司相关部门审核,并经质量保证部批准。

4.8.3.6验收前,验证工作已成功完成,验证最终报告已经本公司相关部门审核,并经质量保证部批准。

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收文件签署之后开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年以上,保质期内免费保修并免费更换所有配件,保质期后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时,要求仪器出现须厂家维修的故障后,应在4小时内明确答复,当电话沟通无法解决时,须48小时内派人至现场解决。

4.8.4.4免费保修期后,厂家应终生提供及时的维修、维护,厂家应定期回访,解决仪器运行当中可能出现的疑问,排除潜在故障,使仪器保持良好工作状态。

4.8.4.5厂家应提供合格的备件,用于仪器相应部件的维修、更换。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后,由买卖双方共同验收,卖方工程师免费为买方提供调试。

4.8.5.2供应商进厂施工需遵守安全和施工规定。

4.8.5.3确认试车验收合格后,买卖双方签订验收报告。

5.附件

5.1报名

1.报名截止日期:20176316:00

2.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力(具有产品经营范围);具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。

3.此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础,通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

4.投标书需准备3份,一正二副,所有投标方制作标书中用户需求需要在标书中体现且必须加入反商业贿赂承诺书。(备注:标书在开标现场需要,报名不提供)反商业贿赂承诺书.doc

5.报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流,以确保产品的功能和技术参数符合使用要求。

6.报名资质:投标人持公司三证合一的营业执照(副本)、行业许可证、法人委托书、代理人身份证等所有证件复印件加盖公司公章及用户签字确认的需求确认函前来报名。

血制采购联系人:何军 联系方式:13871502332

5.2发布人名称:国药集团武汉血液制品有限公司

联系地址:武汉市江夏区黄金工业园路一号附一号

报名联系人:何欣宇

报名邮箱:286131130@qq.com

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