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国药集团武汉血液制品有限公司招标公告(血液制剂研究室二氧化碳培养箱)
发布时间:2018-6-22

国药集团武汉血液制品有限公司招标公告

(血液制剂研究室二氧化碳培养箱)

 

本公司因工作需要,对血液制剂研究室二氧化碳培养箱进行公开招标,欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容:国药集团武汉血液制品有限公司血液制剂研究室二氧化碳培养箱的购买。

        

1.目的

URS是一份用于从用户的角度定义血液制剂研究室二氧化碳培养箱的法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员在“人凝血因子Ⅷ研制”整个生命周期过程中各项活动按要求进行,使所购买的二氧化碳培养箱满足本URS的要求。

 

2.范围

URS仅用于国药集团武汉血液制品有限公司血液制剂研究室二氧化碳培养箱的购买。

 

3.职责

部门

职责

血液制剂研究室

负责从用户的角度起草并审核本URS文件。

负责本URS文件的修改、打印,并将纸质版送各相关部门签字。

工程运行室

负责从用户及工程技术的的角度审核本URS文件。

负责补充工程技术及维护维修相关内容。

生产管理部

负责从生产技术角度审核本URS文件。

质量保证室

负责提供URS文件模板。

负责从质量管理法规角度审核本URS文件。

质量管理部

负责提供URS文件模板。

负责从质量管理法规角度审核本URS文件。

负责批准本URS文件。

 

4.内容

4.1概述

血液制剂研究室需购买2台二氧化碳培养箱主要用于“人凝血因子Ⅷ研制”中用于细胞培养、病毒培养及检定用。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

《药品生产质量管理规范》(现行版)

《药品GMP指南》无菌药品(现行版)

4.2.2安全及环保要求:N/A

4.2.3其他要求:N/A

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

该二氧化碳培养箱需安装在血液制剂大楼血研实验室。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1二氧化碳培养箱尺寸外形必须根据房间的空间布局来选择。

4.3.2.2二氧化碳培养箱的形式及尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。

4.3.2.3供应商必须给出二氧化碳培养箱布局设计方案及相应附件(如搁物架等)设计方案,并交给我公司使用部门及工程类部门审核。

4.3.3地面承重

4.3.4可用的公用系统

4.3.5洁净级别及房间环境条件

4.3.5.1 工作环境温度:能适应5℃~40℃环境。

4.3.5.2 工作环境湿度:至少包括45%65%

4.3.5.3 工作环境洁净级别:D级区

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1交流电电源: 220V50Hz

4.3.6.2 工作区配置防溅安全电源插座。

4.3.7外观及材质要求

4.3.7.1设备外观应端正、整齐,不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.7.2设备内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.7.3标准配件系统:

4.3.7.4标记:至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记:

1)制造/供应单位;

2)产品注册号;

3)型号标记;

4)生产日期或编号;

5)必要的功能标识及说明;

6)安全标识。

4.3.7.5其他配置需求清单:N/A

4.3.8其他安装要求

4.3.9.1设备外部有CO2连接口,可直接进行腔体内CO2浓度。

4.3.9.2减压阀输出接头用胶管与CO2培养箱后的CO2进气接头处密封性能良好,压力控制正常,无漏气。

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准:N/A

4.4.2设备效率、产能:N/A

4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1 基本运行参数

温度

温度控制精度

±0.1℃at 37℃

温度均一性

±0.5℃at 37℃

CO2控制

CO2控制精度

优于 ±0.1%

输入压力

15 psi

传感器

双束IR传感器

读数能力

0.1%

设定能力

0.1%

跟踪报警

用户编程上/下限

湿度控制

相对湿度

环境湿度-95%,无凝结

控制精度

±2.0%

增湿盘

3.8 L及以上

 

4.4.4性能要求

4.4.4.1 HEPA 过滤系统,确保腔体内气体质量class 100

4.4.4.2 140℃高温灭菌,杀死一切残留微生物

4.4.4.3独特地湿度控制方式,防止水盘污染

4.4.4.4 增湿设计:将水槽设计在培养箱外部,通过微处理器控制蒸汽发生器,精确控制箱内的相对湿度

4.4.4.5液位观察:水位偏低时光闪烁报警,及时提醒操作者补充水,同时彻底避免内置水盘有可能带来的污染

4.4.4.6

搁板

搁板构成

带孔不锈钢

搁板尺寸

655×505 mm

搁板表面积

0.3 m2

数量

5块及以上

结构

内壁

304电抛光不锈钢

内门

1/4”安全玻璃

报警接头

温度、CO2、O2、RH偏差,通过箱体背后的插座孔连接

内部容积

300L及以上(内部尺寸:732×523×838mm及以上)

温度保险

传感器

精密热敏电阻

控制器

独立的模拟电子控制器

设值能力

0.1℃

4.4.5其他运行要求

4.4.5.1操作简单,易于清洁

4.4.5.2 耐受反复使用而确保稳定性。

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

4.5.1.1 水套式加热系统

水套式加热是通过一个独立的水套层包围内部的箱体来维持温度恒定的,可以比较长时间的保持培养箱内的温度准确性和稳定性,需要对水箱进行加水、清空和清洗,并要经常监控水箱运作的情况。温度范围设置为37±1℃,温度变化异常时会自动报警。

4.5.1.2微处理控制系统:微处理控制系统是维持培养箱内温度、湿度和CO2 浓度稳态的操作系统。微处理控制系统和其它各种功能附件(如高低温自动调节和警报装置、CO2警报装置等)的运用,使得二氧化碳培养箱的操作和控制都能正常运行。

4.5.1.3二氧化碳浓度控制:CO2 浓度值设置为5%,如CO2 浓度异常时,会自动报警。

4.5.1.4相对湿度:二氧化碳培养箱内湿度需维持足够的湿度水平并且要有足够快的湿度恢复速度(如在开关门后)才能保证不会由于过度干燥而导致培养失败。相对湿度水平可达95%以上即可。

4.5.1.5污染物控制:为确保培养箱免受污染且保证仪器箱体内的生物清洁性,二氧化碳培养箱内应有滤器。

4.5.2其他要求

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护:N/A

4.6.2电气保护:N/A

4.6.3其他要求

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3详细设计选型及技术文件。

4.7.4图纸:实物图;各种安装、确认、维修等活动所需的电子版及打印版设备布局图、设备尺寸图、设备局部图(与工艺、功能相关的细节图)、P&ID图、控制原理图、注释参考、图纸清单等。

4.7.5零配件、部件、元件清单:包括编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6设备制造相关文件:工厂相关检测报告、材质清单、材质报告及合格证(写明材料有效期)、清洁处理程序、各种标示、出厂合格证、各组件相关报告及合格证。

4.7.7易损件、备用零部件清单。

4.7.8仪器仪表清单和相关校验报告及计量证书。

4.7.9设备交付计划表。

4.7.10安全报告。

4.7.11现场验收测试(SAT)报告。

4.7.12调试文件:调试计划(调试说明书、调试清单、保修信息、培训计划、再调试计划等),总测试计划,检查计划,检测清单,各测试结果,调试总结报告等。

4.7.13验证文件:

1)设计确认及文件(DQ)及评估文件;

2)安装确认及文件(IQ);

3)运行确认及文件(OQ);

4)性能确认及文件(PQ)。

4.7.14使用操作说明书及维护保养说明(即运行及维护手册)3份。

4.7.15提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.7.16文件具体要求:

1)系统相关方案中,应明确本系统的配置、规格,并且通过分析阐述每一个系统环节的必要性;

2)标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号,并且注明每一个组件的保修期;

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训,包括对生产操作人员及设备维护、维修人员,并填写培训记录。

4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备,会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修,能够了解设备日常保养内容,能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施,不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

4.8.3.1验证包括DQIQOQPQ

4.8.3.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核,并经质量保证部批准。

4.8.3.3验证工作应按时保质完成,供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目,以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.5验证工作完成后,验证记录经本公司相关部门审核,并经质量保证部批准。

4.8.3.6验收前,验证工作已成功完成,验证最终报告已经本公司相关部门审核,并经质量保证部批准。

4.8.3.7计算机化系统的验证要求

4.8.3.7.1该设备计算机化系统需经过DQIQOQPQ

4.8.3.7.2该设备计算机化系统验证需与设备验证同步进行,其设备DQIQOQPQ文件中需包含对其计算机化系统的验证。

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年,一年内免费保修,一年后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时,要求设备出现须厂家维修的故障后,应在4小时内明确答复,当电话沟通无法解决时,须24小时内派人至现场解决。

4.8.4.4一年免费保修期后,厂家应终生提供及时的维修、维护,厂家应定期回访,解决设备运行当中可能出现的疑问,排除潜在故障,使设备保持良好工作状态。

4.8.4.5厂家应提供合格的备件,用于设备相应部件的维修、更换。

4.8.4.6供应商能够进行及时有效的安装、培训、设备质量验证、设备质量有效性验证和现场维护,保证产品的功能。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后,由买卖双方共同验收,卖方工程师免费为买方提供调试。

4.8.5.2供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。

4.8.5.3确认试车验收合格后,买卖双方签订验收报告。

5.附件

5.1报名

5.1.1报名时间:2018622-2018628日(9:00-15:30

5.1.2.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力(具有产品经营范围);具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。

5.1.3.此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础,通过评委综合评选后确定中标推荐人。

5.1.4.投标书需准备3份,一正二副,所有投标方制作标书中用户需求需要在标书中体现且必须加入反商业贿赂承诺书。技术交流确认函 - 模板.doc(备注:标书在开标现场需要,报名不提供)

5.1.5.报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流,以确保产品的功能和技术参数符合使用要求。

5.1.6.报名资质:

5.1.6.1.企业简介;

5.1.6.2.企业营业执照;

5.1.6.3.企业资质证书;

5.1.6.4.许可证(安全生产、安装改造维修、制造等);

5.1.6.5.相关证书及获奖证明;

5.1.6.6.业绩证明;

5.1.6.7.法人授权委托书(明确投标项目,授权信息,授权书含法定代表人身份证正反面、委托代理人身份证正反面、委托代理人联系方式);

5.1.6.8.代理厂家的需附厂家的资质信息及授权书。

5.1.7.请自行下载技术交流函,技术交流我方确认后,连同电子版资质(PDF格式)一起发送至报名邮箱;审核通过后,纸质版资质(复印件)每页均需加盖企业公章送达或邮寄至报名联系人。

技术交流联系人:詹骞联系方式:027-88843612

5.2发布人名称:国药集团武汉血液制品有限公司

联系地址:武汉市江夏区黄金工业园路一号附一号

邮编:430207

报名联系人:王毅静

联系方式:027-86636639

报名邮箱:274874815@qq.com

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