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096.pH计--招标公告
发布时间:2018-6-26

国药中生武招字第(2018096

本公司因经营管理需要,对质量控制室需要的pH进行公开招标,欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容:武汉生物制品研究所有限责任公司质量控制室pH

 

1.目的

URS是一份用于定义pH选型方法、功能要求、关键参数等的关键文件。用于指导选型,产品提供单位按照我公司的相关要求并结合相关规范进行设计、安装及后期验证等一系列工作。

2.范围

URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司质量控制室pH计的购买

3.职责

部门

职责

质量控制室

负责从用户的角度起草并审核本URS文件。

负责本URS文件的修改、打印,并将纸质版送各相关部门签字。

工程技术部

负责从工程技术角度审核本URS文件。

负责补充工程技术及维护维修相关内容。

负责本URS文件归档。

质量保证部

负责提供URS文件模板。

负责从质量管理法规角度审核本URS文件。

负责批准本URS文件。

4.内容

4.1概述

pH计是现今使用的先进生化分析仪器,其可以用于样品pH值的测定。

质量控制室需要购买1pH计及相关设备,用于质量控制室的检定工作

4.2法规与标准

4.2.1 GMP要求

该设备用于公司生产的制品的检定工作,因此必须符合GMP的要求,主要包括:

《药品生产质量管理规范》(2010修订版)

《中华人民共和国药品管理法》

《中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程》2010修订版)

4.2.2安全及环保要求

    N/A

4.2.3其他要求

21 CFR Part 11 《电子记录和电子签名》

GAMP5

符合其他计算机化系统和数据完整性相关法规标准

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

4.3.1.1pH计及其相关设备安装于质量控制室。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1仪器尺寸基本要求

名称

pH

174 mm

204 mm

74 mm

打印机

 

 

 

4.3.2.2仪器尺寸必须符合检测使用相关要求。

4.3.2.3仪器的形式尺寸应符合制造商说明书及相关技术图纸规定的要求。

4.3.2.4供应商必须给出仪器选型方案及相应附件选型方案,并交给我公司使用部门及工程类部门审核。

4.3.4地面承重

N/A

4.3.5可用的公用系统

N/A

4.3.6洁净级别及房间环境条件

4.3.6.1 环境温度:540℃

4.3.6.2 环境湿度:580%

4.3.6.3 环境洁净度:无级别

4.3.7可用的能源配置

4.3.7.1电源:DC9-12V/10W

4.3.8外观及材质要求

4.3.8.1仪器外观应端正、整齐,不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.8.2仪器内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.8.3所有组件均选用知名品牌配件,质量稳定、经久耐用、使用方便。

4.3.8.4标记:至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记:

1)制造/供应单位;

2)产品注册号;

3)型号标记;

4)生产日期或编号;

5)必要的功能标识、安全标识及说明;

4.3.8.5仪器仪表配置要求:

序号

描述

数量

1

pH

含主机, Inlab Expert ProM电极, 电极支架,保护罩

1

2

验证文件:DQIQOQ证书

1

3

打印机

适用于RS232C通讯接口的仪器(含RS232电缆线)

1

4

pH标准缓冲液(4.01/7.00/9.211瓶,250ml装,可追溯)

1

 

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准:N/A

4.4.2设备效率、产能:N/A

4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1 pH

测量范围: pH:-2.00020.000  mV-2000.02000.0

分辨率:pH 0.001/0.01/0.1   mV: 0.1/1

校准点:最多五点

缓冲液组:8组预设,一组自定义

零点电位:pH 7.00

精度:pH±0.002   mV:±0.2   温度: ±0.1℃,自动/手动温度补偿。

彩色液晶显示屏, 中文菜单, ISM(智能电极管理), 普通/专家两种操作模式,符合GLP标准, 内置时钟,1000组数据储存, 可通过RS232USB、搅拌器接口连接打印机、电脑/U/条形码扫描仪、磁力搅拌器等多种外围设备, 可连续测量及输出数据, IP54防尘防水

4.4.3.2 打印机

打印幅面:收银卷纸

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

4.5.1.1pH软件

pH计配套软件应为全中文版。

cGMP/GLP21 CFR Part 11规的要求。保证数据的独立性、完整性、可追溯性。

内置数据库,保证数据的完整性和安全性,具有数据保存、存储、导出、打印功能。原始数据、仪器条件和处理参数等信息的关联由软件自动建立,用户无需记忆就能找到相应的信息。在数据库中,用户可以采用各种检索方式从大量的数据中取出想要的数据。可自定义打印模板。

4.5.1.2pH可连续进行样品检测,无故障。可记忆测试数据。

4.5.2计算机化系统的验证要求

4.5.2.1该仪器计算机化系统需经过DQIQOQ

4.5.2.2该仪器验证需与设备确认同步进行,其设备DQIQOQ文件中需包含对其计算机化系统的确认。

4.5.2.3该仪器验证需满足GAMP521 CFR PART 11要求。

4.6 安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

4.6.2电气保护

4.6.2 1有稳压装置及断电保护措施。

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3系统功能配置清单及说明,包含各组件名称、编号、型号、规格、品牌、材质等。

4.7.4设备标准技术文件

4.7.5实物图;各种确认、维修等活动所需的电子版及打印版图纸(P&ID图或控制原理图、设备装配图、设备工作原理图、气动原理图、电气原理图、控制盘面仪表、开关配置图等线图、PLC相关图纸等);注释参考等;图纸清单。

4.7.6零部件、易损件、备件、消耗品、仪器仪表清单,包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.7设备厂家文件:出厂测试合格证、相关检测报告、各种标示。

4.7.8设备操作手册(SOP):语言为中文,应说明校准周期,并能提供校准服务(此项服务可付费)。

4.7.9设备交付计划表。

4.7.10校验报告及计量证书。

4.7.11安全报告。

4.7.12各种必要的合格证,包括部件合格证、风速检测仪校验合格报告、材质证书等。

4.7.13调试文件:调试计划、调试方案、设备测试记录,检测清单,测试报告,调试总结报告、现场验收报告等。

4.7.14工厂验收测试(FAT)报告。

4.7.15验证文件:

1)安装确认及文件(IQ),

2)运行确认及文件(OQ),

3性能确认及文件PQ

4)评估文件

4.7.16使用操作说明书及维护保养说明(即运行及维护手册)3份。

4.7.17提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.7.18应有针对每一部件所作序号的简明图册,以便于维修人员查找和辩识。

4.7.19文件具体要求:

1)系统相关方案中,应明确本系统的配置、规格,并且通过分析阐述每一个系统环节的必要性;

2)标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号,并且注明每一个组件的保修期。

3)需要提供主要配件清单,并作单项报价备案,列在合同方案之内。

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对仪器使用方人员进行全面培训,包括操作人员及仪器维护、维修人员,并填写培训记录。

4.8.1.2操作人员培训包括仪器结构原理、性能、操作、清洗、故障排除等基本知识,以及工作站的各项功能的应用。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作仪器,会排除常见故障,能正确使用。

4.8.1.3仪器维护、维修人员培训应包括仪器结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修,能够了解仪器日常保养内容,能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1仪器运输在运输途中需做好防护措施,不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

4.8.3.1验证包括DQIQOQ

4.8.3.2投标方按GMP规范及仪器相关法规完成DQIQOQ工作,并提供相应文件(文件必须无条件符合我所QA要求)。各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核,并经质量保证部批准。

4.8.3.3验证工作应按时保质完成,供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目,以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.5验证工作完成后,验证记录经本公司相关部门审核,并经质量保证部批准。

4.8.3.6验收前,验证工作已成功完成,验证最终报告已经本公司相关部门审核,并经质量保证部批准。

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收文件签署之后开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年以上,保质期内免费保修并免费更换所有配件,保质期后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时,要求仪器出现须厂家维修的故障后,应在4小时内明确答复,当电话沟通无法解决时,须48小时内派人至现场解决。

4.8.4.4免费保修期后,厂家应终生提供及时的维修、维护,厂家应定期回访,解决仪器运行当中可能出现的疑问,排除潜在故障,使仪器保持良好工作状态。

4.8.4.5厂家应提供合格的备件,用于仪器相应部件的维修、更换。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后,由买卖双方共同验收,卖方工程师免费为买方提供调试。

4.8.5.2供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。

4.8.5.3确认调试验收合格后,买卖双方签订验收报告。

4.8.6其他要求

4.8.6.1备交货要求:合同签订后2个月内。

 

    5.1报名截止日期:20180702日下午3:30

    5.2报名资料:投标人需准备公司营业执照(副本)、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证进行报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力(具有产品经营范围);具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度,近5年来,供货同类产品业绩不少于20

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础,通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份,一正二副,所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书反商业贿赂承诺书.doc。投标书内需附有公司资质和厂家代理授权书等综合资质、业绩、商务报价和产品的技术文件。

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流,以确保产品的功能和技术参数符合使用要求,报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

质量控制室联系人:杨主任    联系方式:13971054261

5.7付款方式:合同签订后,预付30%货款,设备正常运行并完成URS中所有需求后付60%货款(其中含不低于50%的半年期承兑汇票);余款10%作为质保金,设备正常运行并完成URS中所有需求合格一年后付清,如乙方在质保期内未充分履行质保义务,甲方有权不予支付质保金。

 

    6.发布人名称:武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址:武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人:吴德鑫 汪 洋

  联系电话:027-86637028

   报名邮箱:wangyang16@sinopharm.com
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