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097.双扉洗衣烘干机--招标公告
发布时间:2018-6-26

国药中生武招字第(2018097

本公司因经营管理需要,对轮状病毒疫苗室需要的双扉洗衣烘干机进行公开招标,欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容:武汉生物制品研究所有限责任公司轮状病毒疫苗室双扉洗衣烘干机

 

1.目的

URS是一份用于从用户的角度定义轮状病毒疫苗大楼原液车间洗衣烘干机法规要求、安装要求、运行要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、检测人员在URS的要求。

2.范围

URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司轮状病毒疫苗大楼原液车间工作服超净洗衣烘干机的购买。

3.职责

轮状病毒疫苗车间

负责从用户的角度起草并审核本URS文件。

负责本URS文件的修改、打印,并将纸质版送各相关部门签字。

科研开发部

负责从科研开发角度审核本URS文件。

工程技术部

负责从工程技术角度审核本URS文件。

负责补充工程技术及维护维修相关内容。

负责本URS文件归档。

质量保证部

负责提供URS文件模板。

负责从质量管理法规角度审核本URS文件。

负责批准本URS文件。

4.内容

4.1概述

轮状病毒疫苗大楼车间需购买2台超净洗衣烘干机主要用于原液区域工作服的清洗烘干。使用双门隔离结构确保洁净室与清洗室的区域隔离,避免交叉污染。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

4.2.1.1本设备的设计、制造、材料选用、所有部件的供应以及配置必须基于并符合中国GMP2010年修订)及其附录,国家标准及欧盟现行版GMP相关法规要求和准则,符合FDA 的要求。《药品GMP指南》无菌药品(现行版).

4.2.1.2机械设备安装工程施工及验收通用规范(GB50231-2009

4.2.1.3 WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products

4.2.1.4 WHO Technical Report Series, No. 961, 2011 Annex 6: WHO good manufacturing

4.2.1.5 WHO Technical Report Series, No. 937, 2006Annex 4: Supplementary guidelines on good manufacturing practices: validation

4.2.1.6 WHO Technical Report Series No 941, 2007 Annex 3 Guidelines to assure the quality, safety and efficacy of live attenuated rotavirus vaccines (oral)

4.2.1.7  国际制药工程协会基本指南。

4.2.1.8国际制药工程协会基本指南关于调试和确认部分。

4.2.1.9美国药典现行版, FDA联邦法规有关内容(cGMP)

4.2.1.10 ISPE Baseline Volume3 Sterile Manufacturing Facilities

4.2.1.11 ISPE Good Practice Guide Applied Risk Management for Commisioning and Qualification

4.2.1.12 ISO14644

4.2.1.13 FDA 21 CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures

4.2.1.14 FDA Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry

4.2.1.15 ISPE GAMP5 A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems良好自动化生产实践指南遵从GxP计算机化系统合规的风险管理方法

4.2.1.16 ISPE A Risk-Based Approach to Compliant Electronic Records and Signatures

4.2.1.17 ISPE Records & Data Integrity Guide

4.2.1.18 ISPE Good Practice Guide Applied Risk Management for Commisioning and Qualification

4.2.1.19 MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry

4.2.1.20 011-3 Good Practices for Computerised Systems in regulated GMP/GDP Environments

4.2.1.21 PI 041-1(Draft2) Draft PIC/S Good Practices for Data Management and Integrity in regulated GMP/GDP Environments

4.2.1.22 IPA Data Reliability Guideline

4.2.1.23 TGA 数据管理与数据可靠性

4.2.1.24 系统应符合上述现行版法规相关规定,同时符合WHO预认证相关其他配液系统、计算机化系统及数据完整性相关法规、指南、标准要求。

4.2.2安全及环保要求

所有机电设备、电线和电缆必须依据相关国标和IEC标准。

安全:达到国内相关标准及CE标准要求。

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

该洗衣烘干机有供应商安装在轮状病毒疫苗原液车间洁净区洗衣间指定位置。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1尺寸必须符合洗衣间布局。

4.3.2.2 洗衣烘干机的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。

4.3.2.3供应商必须给出洗衣烘干机设计及相应附件设计方案,并交给我公司轮状病毒疫苗室及工程技术部审核。

4.3.3地面承重

重量(kg 其重量不超出房间地面承重要求。

4.3.4可用的公用系统

N/A

4.3.5洁净级别及房间环境条件

4.3.5.1 工作环境温度:能适应10℃32℃环境。

4.3.5.2 工作环境湿度:至少包括45%65%

4.3.5.3 工作环境洁净级别:D级。

 4.3.6 可用的能源配置

4.3.6.1交流电电源:~380V50Hz    送风量:700立方米/小时                              

压缩空气;压力≥0.4MPa

4.3.6.2 工作区配置防溅安全电源插座。                                                                                        

4.3.6.3 工作区配置洗衣烘干机所需要的进水管、排水管、进风口、排风口、压缩空气。

4.3.7外观及材质要求

***4.3.7.1双开门设计,含一个洁净区装载门和一个清洗区取衣门。液晶触摸屏并配有在线打印仪器和机器运行总控制开关。设备外观应端正、整齐、平滑,不得有偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。设备304不锈钢材质基本要求耐腐蚀(臭氧、甲醛、过氧化氢的空气消毒)耐高温、易清洁、易消毒. 

4.3.7.2设备内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。所有的清洁保养工作均可在衣物装载区(洗衣区)进行。与洗涤水接触的组件均为304不锈钢。易清洁,无法清洁的部件必须密封.

***4.3.7.3清洗筒采用304不锈钢,清洗腔体:清洗腔体内部是由AISI 304不锈钢制造。

清洗腔体外部贴有保温隔热材料,以保证与外界空气阻隔。保温层:应采用符合GMP要求的保温材料对设备进行保温.,设备内部应具有良好的空气密闭措施,送风时外界空气需经初、中效和高效过滤进入机器内部。

4.3.7.4标记:至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记:

1)制造/供应单位;                                                                                                                            

2)产品注册号;

3)型号标记;

4)生产日期或编号;

5)对该洗衣烘干机必要的说明;

6)必要的功能标识及说明;

7)安全标识。

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

N/A

***4.4.3工艺参数范围

4.4.4.1滚筒式。全自动清洗、脱水、烘干功能、蠕动泵加液。每次清洗烘干前进行全方位设备自清洗,清洁程序可在线清洁内滚筒内外表面和外缸内表面。

4.4.4.2洗涤系统计算机控制,备有手动控制系统,洗涤水量、时间、烘干温度(有预约洗涤功能)。      

4.4.3.3容量:15千克。每公斤用水量不超过10.

4.4.3.4 采用热风干燥衣物,干燥温度可以进行监测和控制。

4.4.3.5设备需有尘埃粒子在线检测。需要设置合理的验证孔。需有空气初、中效和高效过滤器。

4.4.3.6节能环保,运行平稳,噪音低。洁净服清洗后洗净比达到A级以上。符合国家GMP标准卫生级。

4.5电气、自动控制要求                                                                                                                                                                                                         

***4.5.1自动控制过程的要求

4.5.1.1计算机控制液晶触摸屏幕显示主要功能和设备状态(如报警,门开关状态)所有参数(如清洗、烘干状态)的设定值和实测值等。预设内置程序(用户可编程序),自动控制水位、温度和转速,可针对故障和异常情况自动诊断并报警停机,并显示故障代码,以便于快速维修。运行系统结束蜂鸣报警

 4.5.1.2清洗烘干工艺参数要求:

参数控制精度(±1秒,±1℃,) 参数显示精度(±1秒,±1℃,)

测量范围(清洗时间,腔体温度)设定范围(1秒到24小时,0℃-135℃)

4.5.1.3紧急停止按钮:设备的装卸载端均应设紧急停止按钮。

4.5.1.4 电子版控制含有原始记录储存、程序和数据记忆,数据格式为不可修改格式,可至少保存一年的数据。可跟踪进入设备运行的细节,可查询及导出数据,不可修改。运行过程记录和尘埃粒子在线检测数据,可数据形式在线实时打印。不得使用热敏纸。

4.5.1.5监测系统具备尘埃粒子超标报警功能,可设置上下限,并记录报警信息,报警信息可存储、查询、导出、打印,存储格式为不可修改格式。

4.5.1.6监测系统对关键操作具备审计跟踪功能,审计追踪记录可存储、查询、导出、打印,存储格式为不可修改格式。

4.5.1.7洗涤系统计算机控制,备有手动控制系统,洗涤水量、时间、烘干温度(有预约洗涤功能)。

4.5.1.8具备满足法规要求及我公司管理要求的至少三级权限管理,每级权限可设置多个账户,每个账户可设置至少8位数独立密码保护,可设置密码定期更换,系统时间由管理员权限管理(含管理员、工艺人员、操作人员、维修人员、审查人员不同权限保护)。

4.5.2计算机化系统的验证要求

4.5.2.1 该洗衣烘干机计算机系统需经过DQIQOQPQ 

4.5.2.2  洗衣烘干机计算机系统的验证需与设备验证同步进行。其设备DQIQOQPQ文件中需包含对其计算机化系统的验证。

 4.5.2.3 DQIQOQPQ 由供应商负责提供方案、记录以及负责实施,PQ由供应商和我公司使用部部门共同完成。                                                                                 

 4.6安全要求

***4.6.1密封连锁及压力保护

4.6.1.1双向密封安全门锁设计,防止随意开启和双扉门同时开启。

4.6.2电气保护

设备及电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3设计选型文件(包括设计说明)以及功能说明。

4.7.4图纸:实物图;各种验证、维修等活动所需的电子版及打印版设备布局图、设备尺寸图、设备局部图(与功能相关的细节图)、注释参考、P&ID图(至少是控制原理图)、图纸清单。

4.7.5配件清单、易损件清单、备件、消耗品清单:包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6设备厂家文件:出厂测试合格证、相关检测报告、各种标示。

4.7.7设备操作手册(SOP):语言为中文,应说明校准周期,并能提供校准服务(此项服务可付费)。

4.7.8设备交付计划表

4.7.9安全报告。

4.7.10材质证书(写明材料有效期)。

4.7.11工厂验收测试报告(FAT)、现场验收测试报告(SAT),以及调试文件:调试计划(调试说明、调试清单、现场验收测试、保修信息、培训计划等),总测试计划,检查计划,检测清单,各测试结果,调试总结报告等。

4.7.12设备交付计划表。

4.7.13使用操作说明书及维护保养说明(即运行及维护手册)3份。

4.7.14提供设备及其零部件使用寿命清单。

***4.7.15提供全套首次验证相关验证服务和文件,必须满足WHO预认证相关法规要求,包括但不局限于:

1)验证计划与进度表

2)一套满足WHO预认证相关法规要求的验证相关评估文件

3)设计确认及文件(DQ);

4)安装确认及文件(IQ);

5)运行确认及文件(OQ);

6)性能确认及文件(PQ);

7)需求矩阵。

4.7.16满足GEP的文件交付包。

4.7.17文件具体要求:

1)系统相关方案中,应明确本系统的配置、规格,并且通过分析阐述每一个系统环节的必要性;

2)标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号,并且注明每一个组件的保修期。

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训,包括对生产操作人员及设备维护、维修人员,并填写培训记录。

4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备,会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修,能够了解设备日常保养内容,能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施,不得有任何损伤。

*4.8.3验证要求

4.8.3.1验证包括DQIQOQPQ

4.8.3.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核,并经质量保证部批准。

4.8.3.3验证工作应按时保质完成,供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目,以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.5验证工作完成后,验证记录经本公司相关部门审核,并经质量保证部批准。

4.8.3.6验收前,验证工作已成功完成,验证最终报告已经本公司相关部门审核,并经质量保证部批准。

4.8.3售后服务及备件要求

4.8.3.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。

4.8.3.2设备质保期为一年,一年内免费保修,一年后应提供良好的售后服务。

4.8.3.3售后服务必须响应及时,要求设备出现须厂家维修的故障后,应在4小时内明确答复,当电话沟通无法解决时,须24小时内派人至现场解决。

4.8.3.4一年免费保修期后,厂家应终生提供及时的验证、维修、维护,厂家应定期回访,解决设备运行当中可能出现的疑问,排除潜在故障,使设备保持良好工作状态。

4.8.3.5厂家应提供合格的备件,用于设备相应部件的维修、更换。                                                              

4.8.4验收要求

4.8.4.1货物到达买方使用现场后,由买卖双方共同验收,卖方工程师免费为买方提供调试。

4.8.4.2供应商进厂施工需遵守安全和安装规定。

4.8.5.3确认试车验收合格后,买卖双方签订验收报告。

 

    5.1报名截止日期:20180702日下午3:30

    5.2报名资料:投标人需准备公司营业执照(副本)、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证进行报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力(具有产品经营范围);具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度,近5年来,供货同类产品业绩不少于20

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础,通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份,一正二副,所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书反商业贿赂承诺书.doc。投标书内需附有公司资质和厂家代理授权书等综合资质、业绩、商务报价和产品的技术文件。

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流,以确保产品的功能和技术参数符合使用要求,报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

轮状病毒疫苗联系人:徐主任    联系方式:13317197111

5.7付款方式:合同签订后,预付30%货款,设备正常运行并完成URS中所有需求后付60%货款(其中含不低于50%的半年期承兑汇票);余款10%作为质保金,设备正常运行并完成URS中所有需求合格一年后付清,如乙方在质保期内未充分履行质保义务,甲方有权不予支付质保金。

 

    6.发布人名称:武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址:武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人:吴德鑫 汪 洋

  联系电话:027-86637028

   报名邮箱:wangyang16@sinopharm.com
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