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066.转瓶培养箱--招标公告
发布时间:2018-6-7

国药中生武招字第(2018066

本公司因经营管理需要,对肠道病毒疫苗车间需要的转瓶培养箱进行公开招标,欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容:武汉生物制品研究所有限责任公司肠道病毒疫苗车间转瓶培养箱

 

1.目的

URS是一份用于欣宁楼肠道病毒疫苗车间转瓶培养箱的文件。用于指导设计、生产单位按照我公司的相关要求并结合相关规范进行设计及制造等一系列工作。

2.范围

URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司欣宁楼肠道病毒疫苗车间。

3.职责

欣宁楼肠道病毒疫苗车间

负责从用户的角度起草并审核本URS文件。

负责本URS文件的修改、打印,并将纸质版送各相关部门签字。

生产技术部

负责从生产技术角度审核本URS文件。

工程技术部

负责从工程技术角度审核本URS文件。

负责补充工程技术及维护维修相关内容。

负责本URS归档。

质量保证部

负责提供URS文件模板。

负责从质量管理法规角度审核本URS文件。

负责批准本URS文件。

 

4.内容

4.1概述

欣宁楼肠道病毒疫苗车间内因生产要求,需要购买2台转瓶培养箱

转瓶培养箱为可移动式,培养瓶规格为15L玻璃转瓶,转瓶装量为25瓶位。温度范围为550自由调节,控温精度为±0.5,转速为520/小时。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

《药品生产质量管理规范》(现行版)

《药品GMP指南》无菌药品(现行版)

4.2.2安全及环保要求

N/A

4.2.3 其他要求

GAMP 5

21CFR Part11

数据完整性相关法规要求

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

转瓶培养箱主要存放于欣宁楼肠道病毒疫苗车间后处理有毒区。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1应在满足使用目的的前提下,具有较小的占用空间,相应尺寸可根据设备型号及车间内部空间具体情况协商。

4.3.2.2设备的形式及尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。

4.3.3地面承重

4.3.3.1重量(kg 其重量不超出房间地面承重要求。

4.3.4可用的公用系统

电源220V±10% 50Hz

4.3.5洁净级别及房间环境条件

4.3.5.1设备使用在C级区。

4.3.5.2房间环境条件见4.4.3.2所述。

4.3.6可用的能源配置

N/A

4.3.7外观及材质要求

4.3.7.1 转瓶培养箱由箱体、机架、箱门、同步轮、同步带、轴辊、电机、控制系统组成;

4.3.7.2转瓶培养箱内胆材料为不锈钢板,外壳采用表面喷塑的冷轧钢板,保温材料为低导热系数保温材料,达到更好的保温;机架为304不锈钢表面要求拉丝抛光,箱门带双层中空玻璃并使用硅胶条密封;

4.3.7.3设备外形尺寸:长××1870×785×1900mm

4.3.7.4标记:至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记:

1)制造/供应单位;

2)产品注册号;

3)型号标记;

4)生产日期或编号;

5)对该设备必要的说明;

6)必要的功能标识及说明;

7)安全标识。

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

符合相应转瓶培养箱要求。

4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1基本工作参数:

转瓶培养箱运行整个过程温度均匀性能保持在±1℃范围内,温度波动度保持在±0.5℃。

序号

设备或设施名称

数量

型号/规格

备注

1

转瓶培养箱

2

/

设备外形尺寸:长××1870×785×1900mm

4.4.3.2正常工作条件:

4.4.3.2.1环境温度:18-26

4.4.3.2.2相对湿度:45-65%

4.4.4其他运行要求

整机底部装有四个万向轮(其中两个带有刹车功能),可以纵、横向移动;能够在不开箱门的情况下,观察细胞培养瓶运转情况。

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

转速、温度能够数字显示并可以精准调节;参数调整应设置权限;温度记录数据应能存储、查询、、导出、备份恢复、打印的功能。设备具有状态提示灯或报警器(上下限设置),设备运行异常时能够报警。断电断网状态下对数据完整性和设置无影响。

4.5.2计算机化系统的验证要求

4.5.2.1设备交付时应提供相应的验证文件。

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

N/A

4.6.2电气保护

N/A

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3系统功能配置清单&说明,包含各组件名称、编号、型号、规格、品牌、材质等。

4.7.4设备标准技术文件

4.7.5图纸:实物图;各种校验、调试、确认、维修等活动所需的电子版及打印版图纸、注释参考等;控制原理图;图纸清单。

4.7.5部件清单:包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6设备厂家文件:出厂测试合格证、相关检测报告、各种标示。

4.7.7材质证书(写明材料有效期)。

4.7.8调试文件:调试方案、设备测试记录,检测清单,测试报告,调试总结报告、现场验收报告FAT/SAT等。

4.7.9 验证文件:提供符合GMP法规要求及用户需求的DQ\IQ\OQ\PQ验证文件。

4.7.10设备交付计划表。

4.7.11使用操作说明书及维护保养说明(即运行及维护手册)3份。

4.7.12提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.7.13文件具体要求:

1)系统相关方案中,应明确本系统的配置、规格;

2)标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号,并且注明每一个组件的保修期。

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训,包括对生产操作人员及设备维护、维修人员,并填写培训记录。

4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备,会排除常见故障。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施,不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

4.8.3.1验证包括符合GMP法规要求和用户需求的DQIQOQPQ

4.8.3.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核,并经质量保证部批准。

4.8.3.3验证工作应按时保质完成,供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目,以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.5验证工作完成后,验证记录经本公司相关部门审核,并经质量保证部批准。

4.8.3.6验收前,验证工作已成功完成,验证最终报告已经本公司相关部门审核,并经质量保证部批准。

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年,一年内免费保修,一年后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时,要求设备出现须厂家维修的故障后,应在4小时内明确答复,当电话沟通无法解决时,须24小时内派人至现场解决。

4.8.4.4一年免费保修期后,厂家应终生提供及时的维修、维护,厂家应定期回访,解决设备运行当中可能出现的疑问,排除潜在故障,使设备保持良好工作状态。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后,由买卖双方共同验收,卖方工程师免费为买提供调试。

4.8.5.2确认试车验收合格后,买卖双方签订验收报告。

 

    5.1报名截止日期:20180615日下午3:30

    5.2报名资料:投标人需准备公司营业执照(副本)、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证进行报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力(具有产品经营范围);具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度,近5年来,供货同类产品业绩不少于20

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础,通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份,一正二副,所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。投标书内需附有公司资质和厂家代理授权书等综合资质、业绩、商务报价和产品的技术文件。

反商业贿赂承诺书.doc

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流,以确保产品的功能和技术参数符合使用要求,报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

肠道病毒疫苗车间联系人:明主任    联系方式:18995628437

5.7付款方式:合同签订后,预付30%货款,设备正常运行并完成URS中所有需求后付60%货款(其中含不低于50%的半年期承兑汇票);余款10%作为质保金,设备正常运行并完成URS中所有需求合格一年后付清,如乙方在质保期内未充分履行质保义务,甲方有权不予支付质保金。

 

    6.发布人名称:武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址:武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人:吴德鑫 汪 洋

  联系电话:027-86637028

      报名邮箱:wangyang16@sinopharm.com
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