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072.细胞计数仪--招标公告
发布时间:2018-6-7

国药中生武招字第(2018072

本公司因经营管理需要,对病研二室需要的细胞计数仪进行公开招标,欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容:武汉生物制品研究所有限责任公司病研二室细胞计数仪

 

1.目的

URS是一份用于从用户的角度定义病毒性疫苗研究二室流感课题组细胞计数仪URS的法规要求、安装要求、运行要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员在该设备整个生命周期过程中各项活动按要求进行,使所购买的细胞计数仪满足本URS的要求。

2.范围

URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗研究二室流感课题组细胞计数仪的购买。

3.职责

病毒性疫苗研究二室流感课题组

负责从用户的角度起草并审核本URS文件。

负责本URS文件的修改、打印,并将纸质版送各相关部门签字。

工程技术部

负责从工程技术角度审核本URS文件。

负责补充工程技术及维护维修相关内容。

负责本URS文件归档。

科研开发部

负责从科研的角度审核本URS

质量保证部

负责提供URS文件模板。

负责从质量管理法规角度审核本URS

负责批准本URS

4.内容

4.1概述

病毒性疫苗研究二室流感课题组需要购买1台细胞计数仪,用于MDCK细胞及课题组内其他细胞的计数。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

《药品生产质量管理规范》(现行版)及其附录

《药品GMP指南》无菌药品(现行版)

计算机化系统和数据完整性要求满足GAMP521CFR Part11

4.2.2安全及环保要求 

所有的电气设备和电缆必须根据IEC标准。

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

该细胞计仪放置于病毒性疫苗研究二室流感课题组实验室中。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1细胞计数仪的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。

4.3.2.2供应商必须给出细胞计数仪选型方案及相应附件选型方案,并交给我公司使用部门及工程类部门审核。

4.3.3台面承重

其重量不超出实验室内台面的承重要求。

4.3.4可用的公用系统

N/A

4.3.5洁净级别及房间环境条件

4.3.5.1 工作环境温度:能适应-10℃~50℃环境。

4.3.5.2 工作环境湿度:能适应10%90%环境。

4.3.5.3 工作房间为普通级别实验室。

4.3.6 可用的能源配置

交流电电源:220V50Hz

4.3.7外观及材质要求

4.3.7.1细胞计数仪外观应端正、整齐,不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.7.2标记:除了应符合规定的要求外,还至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记:(1)制造/供应单位;(2)产品注册号;(3)型号标记;(4)生产日期或编号;

4.3.8其他安装要求

4.3.8.1需配备细胞计数仪专用驱动及计数软件。

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

N/A

4.4.3设备参数范围

4.4.3.1基本运行参数

参数

范围

计数板通量

5样品/

检测细胞浓度范围

1×1043×107/ml

检测细胞直径范围

5-180um

所需细胞体积

20ul

测量时间

20s

计数误差

10

 

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

4.5.1.1系统易操作,操作界面友好。

4.5.1.2 界面设计符合21CFR Part 11标准。

4.5.1.3细胞计数仪控制系统采用微机式电脑作为平台,减少操作难度,降低对人的依赖。屏幕要求为彩色显示屏,界面便于操作。操作界面及程序输入简单,有防错误程序输入功能。

4.5.1.4细胞计数仪控制操作系统为Linux操作系统(源代码根据GNU通用公共许可证(GPL) 存储在仪器自带的USB闪存盘),系统必须为正版,运行稳定。

4.5.1.5细胞计数仪控制操作系统运行程序简洁,程序可显示、记录、查询、输出、打印检测过程中的数据或曲线,且要求设备配有程序备份盘。

4.5.1.6该生化分析仪控制操作系统要求配有UPS电源或蓄电池等,使用过程中断电对测试仪设置和数据完整性无影响。

4.5.1.7细胞计数仪控制操作系统具备自身检查功能,可检测仪器整个系统是否处于正常工作状态,并能对存在的问题自动排查、修复,并通过屏幕显示设备状态、相关故障相关信息及对应故障的解决方法。

4.5.1.8细胞计数仪控制操作系统可实现电子记录,使用满载法规及我公司要求的至少三级权限管理,每级权限可设置多个账户,每个账户可设置独立密码保护,每个账户具体权限可根据实际岗位勾选设置具体权限内容。设置好的权限信息能生成时间表,可打印出来。系统时间可控制管理,不可随便修改。

4.5.1.9细胞计数仪控制操作系统要有审计追踪功能,能对所有的使用过程进行记录,并可存储、导出、打印,且为不可修改格式。

4.5.1.10细胞计数仪控制操作系统具有检验设置参数、设备运行参数(机械、电气)、批生产数据、曲线及统计参数、故障记录等所有数据的储存、查询、导出、打印、传输、恢复、备份还原等功能,存储、查询、导出、备份的所有记录为不可修改格式;打印为实时打印和导出打印均可;仪器储存空间需足够大,能保证检测数据的永久保存;存储、打印的文件上显示操作者信息、基本设置信息、曲线、数据、时间、程序名称;设备配有相应的导出接口,如USB接口、SD卡接口、光盘刻录等。

 

4.5.2计算机化系统的验证要求

4.5.2.1该细胞计数仪计算机化控制系统需经过DQIQOQPQ

4.5.2.2该细胞计数仪计算机化控制系统验证需与设备验证同步进行,其设备DQIQOQPQ文件中需包含对其控制系统的验证。

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

N/A

4.6.2电气保护

4.6.2.1电气安全应符合GB4793.1GB4793.4的要求;

4.6.2.2电磁兼容性应符合GB/T18268—2000的要求。

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3详细设计选型及技术文件。

4.7.4图纸:实物图;各种安装、确认、维修等活动所需的电子版及打印版设备布局图、设备尺寸图、设备局部图(与工艺、功能相关的细节图)、控制原理图、图纸清单等。

4.7.5零配件、部件、元件编号清单:包括对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6设备制造文件:工厂相关检测报告、材质清单及材质证书(写明材料有效期)、清洁处理程序、各种标示、出厂合格证、校验合格报告、各组件相关报告及合格证。

4.7.7易损件清单。

4.7.8备用零部件清单

4.7.9设备交付计划表。

4.7.10 安全报告。

4.7.11工厂验收测试(FAT)及现场验收测试(SAT)报告。

4.7.12调试文件:调试计划(调试说明书、调试清单、保修信息、培训计划、再调试计划等),检查计划,检测清单,各测试结果,调试总结报告等。

4.7.13验证文件:

1设计确认及文件(DQ)及评估文件;

2安装确认及文件(IQ);

3运行确认及文件(OQ)。

4)设备生产商负责制定设备DQ/IQ/OQ验证方案并负责DQ/IQ/OQ验证方案的实施,该验证方案作为设备必备文件。

4.7.14中标方负责验证文件提供,与其中具体测试项目的执行。

4.7.15使用操作说明书及维护保养说明(即运行及维护手册)3份。

4.7.16提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.7.17厂家需提供安装说明书。书面的设备维护、保养计划。

4.7.18文件具体要求:

1)设备相关方案中,应明确本设备的配置、规格,并且通过分析阐述每一个设备环节的必要性;

2)标书中明确设备所有组件的品牌、材质、型号,并且注明每一个组件的保修期;

3)设备供应商应提供一份工作计划,以便于我公司做好相关准备工作。

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训,包括对生产操作人员及设备维护、维修人员,并填写培训记录。

4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备,会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械进行基本维修,能够了解设备日常保养内容,能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施,不得有任何损伤。

4.8.3验收要求

4.8.3.1货物到达买方使用现场后,由买卖双方共同验收,卖方工程师免费为买方提供调试。

4.8.3.2供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。

4.8.3.3最后验收前必须保证所有的验证工作已完成和达到要求。

4.8.3.4确认并验证合格后,买卖双方签订验收报告。

4.8.3.5确认验收合格应包含所有附件及备件。

4.8.4验证要求

4.8.4.1验证包括DQIQOQ,供应商必须保证设备验证符合我公司要求。

4.8.4.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核,并经质量保证部批准。

4.8.4.3验证工作应按时保质完成,供应商需提供验证工作计划表。

4.8.4.4验证项目应包含法规要求的测试项目,以及本公司提出的测试项目。

4.8.4.5验证工作完成后,验证记录经本公司相关部门审核,并经质量保证部批准。

4.8.4.6设备DQIQOQ等验证工作必须在供应商、我公司操作人员及我公司验证人员在场的情况下进行。

4.8.4.7设备完成DQIQOQ等验证,且验证合格之后才能签署《设备开箱验收单》。

4.8.4.8各种制造材料要有可追溯的材质证明;

4.8.5售后服务要求

4.8.5.1设备保质期从确认验收文件签署之后开始计算。

4.8.5.2设备质保期为3年,3年内免费保修,3年后应提供良好的售后服务。

4.8.5.3售后服务必须响应及时,要求设备出现须厂家维修的故障后,应在4小时内明确答复,当电话沟通无法解决时,须24小时内派人至现场解决。

4.8.5.4三年免费保修期后,厂家应终生提供及时的维修、维护,厂家应定期回访,解决设备运行当中可能出现的疑问,排除潜在故障,使设备保持良好工作状态。

 

    5.1报名截止日期:20180615日下午3:30

    5.2报名资料:投标人需准备公司营业执照(副本)、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证进行报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力(具有产品经营范围);具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度,近5年来,供货同类产品业绩不少于20

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础,通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份,一正二副,所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。投标书内需附有公司资质和厂家代理授权书等综合资质、业绩、商务报价和产品的技术文件。

反商业贿赂承诺书.doc

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流,以确保产品的功能和技术参数符合使用要求,报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

病研二室联系人:赵主任    联系方式:15927318139

5.7付款方式:合同签订后,预付30%货款,设备正常运行并完成URS中所有需求后付60%货款(其中含不低于50%的半年期承兑汇票);余款10%作为质保金,设备正常运行并完成URS中所有需求合格一年后付清,如乙方在质保期内未充分履行质保义务,甲方有权不予支付质保金。

 

    6.发布人名称:武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址:武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人:吴德鑫 汪 洋

  联系电话:027-86637028

      报名邮箱:wangyang16@sinopharm.com
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总经理办公室:
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