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073.注射用水储罐--招标公告
发布时间:2018-6-7

国药中生武招字第(2018073

本公司因经营管理需要,对培养基室需要的注射用水储罐进行公开招标,欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容:武汉生物制品研究所有限责任公司培养基室注射用水储罐

 

1.目的

URS是一份用于从用户角度定义培养基室欣宁楼注射用水储存罐的法规要求、安装要求、安全要求、功能要求及文件要求等的关键文件。用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员在URS规定要求中结合相关规范进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训及后期验证等一系列工作。

2.范围

URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司培养基室欣宁楼注射用水供分装使用的注射用水储罐

3.职责

培养基室

负责从用户的角度起草并审核本URS文件。

负责将电子版文件通过OA传送至各审核人审核。

负责本URS文件的修改、打印,并将纸质版送各相关部门签字。

工程技术部

负责从工程技术角度审核本URS文件。

负责补充工程技术及维护维修相关内容。

负责本URS纸质版及电子版归档。

生产技术部

负责从生产技术角度审核本URS文件。

质量保证部

负责提供URS文件模板。

负责从质量管理法规角度审核本URS文件。

负责批准本URS文件。

4.内容

4.1   概述

本项目为武汉生物制品研究所有限责任公司欣宁楼注射用水储罐(注射用水储罐包括:注射用水罐罐体、温度探头、1套呼吸器带阀门、压差式液位计一套、喷淋球等)。注射用水储罐使用容积为6T。最终要求其储存的注射用水符合《中国药典》现行版质量标准,储存系统运行稳定,系统符合中国GMP现行版

4.2   法规要求

4.2.1 GMP要求

中国GMP(现行版)及其附录

ISPE第四部分《Water and Steam Systems

ASME BPE-2009生物加工设备

《药品生产验证指南》(现行版)

《药品GMP指南》无菌药品(现行版)

《中国药典》(现行版)

GEP良好工程管理规范

计算机系统符合GAMP5验证指南的要求

数据完整性符合21CFR Part11要求,以及各数据完整性相关法规、标准及指南要求。

4.2.2安全及环保要求

《固定式压力容器安全技术监察规程》

安全:达到国内相关标准及CE标准要求

防护等级:电机、电气、仪表及所有控制系统的部件(包括控制盘)的机械防护等级IP55

 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件GB-52261-2002

GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准

噪音要求:依照CE标准不得超过75dBA

4.2.3其他要求

JB2926-1999 水处理设备制造技术条件

制药机械纯蒸汽发生器JB20031-2004

GB150GB151

电气标准规范

所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准

《钢制化工容器制造技术要求》HG 20584-1998
《钢制压力容器焊接规程》JB/T4709-2000
《承压设备无损检测》JB 4730.2-2005
《压力容器安全技术监察规程》

《压力容器涂敷及运输包装》JB/T4711-2003

4.3   安装要求

4.3.1安装位置

安装于欣宁楼制水间

*4.3.2安装尺寸

4.3.2.1注射用水罐使用容积为6m³、立式;罐体尺寸外形必须根据原址的空间布局来选择;罐顶:需要1个人孔,可用螺丝等拧紧盖面且罐口有密封圈缓冲;1个回水管路口,管径与分配管路管径一致,回水管路需接一个喷淋球;2个进水管路口,管径与进水管路管径一致;1个罐内压力表孔;1个罐内液位计放置孔,且需新增一套压差式液位计;1个呼吸器口,采用国际标准接口;1个罐内泄压口; 1个罐内温度计放置孔,且需新增一套温度传感器。

4.3.2.1.1罐底:具备1个出水管口,管径与分配管路管径一致;具备温度探头插入管口。

4.3.2.1.2罐体:具备全覆盖的罐体保温层。

4.3.2.2供应商必须给出储存罐布局设计方案及相应附件(如各开口孔等)设计方案,并交给我公司使用部门及工程类部门审核。

4.3.2.3储存罐的尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。

4.3.2.4 罐内壁厚度不小于8mm

4.3.3地面承重

4.3.3.1满足现场建筑承重能力

4.3.4可用的公用系统

4.3.4.1注射用水

4.3.4.2控制压缩空气0.5Mpa0.8Mpa

4.3.4.3工业蒸汽:压力0.4Mpa0.5Mpa

4.3.5洁净级别及房间环境条件

4.3.5.1无级别

4.3.6房间环境条件

环境温度:-5℃~55℃;

相对湿度:不大于85%

大气压力:70kPa106 kPa

4.3.7可用的能源配置

4.3.7.1交流电电源。

4.3.8外观及材质要求

4.3.8.1外观:罐外观不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷;罐内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。

*4.3.8.2罐内壁材质为316L不锈钢,Ra0.4um罐外壁材质可为304L不锈钢,Ra0.6um

4.3.8.3隔热材料:隔热材料:所有保温结构均采用δ30厘米以上硅酸盐丝毡玻璃棉(正常开机时外表面温度不超过45℃),外包304不锈钢,表面镜面或亚光处理。

4.3.8.4标记:应有以下永久贴牢和清楚易认的标记:

1)制造/供应单位;

2)产品注册号;

3)型号标记;

4)生产日期或编号;

5)安全警告标记;

4.3.8.5所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯

4.3.8.6管道与阀门要求

1)水平管道有1%2%斜角。指明管道最低点位置,并安装卫生级阀门,以利排空。管道分配系统水平管道有0.3%0.5%的坡度,并在分配管网低点和分支管路设计管路疏水阀组。

2)整体设计应最大限度地去除内毒素,避免交叉污染和盲端,管件连接处应符合3D原则。

3)系统压力测试之后,应对系统进行脱脂和钝化处理,并提供报告。

4)框架部分采用304不锈钢制造,有可调节的不锈钢支脚和起重吊环。

5)设备与管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级、盲管符合3D原则,不对产品产生二次污染。

6)控制阀、手阀、仪表、设备在相关的P&ID图上有明显的标识和编号。

7)管道上应从安全及维修方面考虑,在需要的地方安装手动及旁通阀门。

8)与注射用水接触的阀门采用国际一线知名品牌(宝帝、盖米、SED)卫生级隔膜阀。

9)不锈钢管材选国内一线知名品牌,管件需标注生产批号

10)阀体材质要求316L不锈钢。

11)阀门所有的密封件必须采用符合GMP卫生要求的材质,隔膜阀选用EPDM+PTFE复合膜片结构。

12)阀门安装符合3D原则。水平隔膜阀必需按要求的角度安装,以确保残水排尽。

13)手动阀门的手柄带有开闭限位装置,气动阀门带有开闭状态指示装置。

14)蒸汽管道或设备必须安装蒸汽排放旁通。

4.3.8.7焊接要求

1)每天焊机开机前或焊接管径变动前提供焊样和焊样编号。

2)系统管路要求自动焊接。

3)提供焊接母材相关资料。

4)需要提供适当的焊机设备资料、焊接参数和焊工证书。

5)要求有规范的焊接操作程序。

6)需要提供焊接日志和焊机打印记录。

7)竣工时提供带焊点的轴测图。

8)采用自动氩弧焊轨道焊接,高纯氩气(99.999%)保护。

9)焊缝平整光滑,无焊渣、毛刺。

1020%的自动焊点、100%的手动焊点的焊样需进行内表面的内窥镜检查。

11100%的焊点需进行外表面的外观检查。

12)内窥镜检查的结果以照片或录像的形式记录下来,并保存。

13)每个焊点有独立的焊点编号。

14)焊接连接为第一选择,必要时采用快装连接。

*4.3.9其他安装要求

4.3.9.1需要至少4.3.2.14.3.2.2所要求的开口。

4.3.9.2完成注射用水罐、分配管路、循环泵(利旧原有循环泵)及排放管路的连接

4.3.9.3完成注射用水罐与公用系统的连接

4.3.9.4注射用水罐液位、电导率、温度等信号需在现有上位机上显示并能进行数据交换

4.3.9.5 2台多效蒸馏水机需分别独立进罐,进罐之前需有排放

4.3.9.6完成2台多效蒸馏水机到新增6T罐和制水间原有4个罐的进罐管道连接及进罐前管道排放(包含相关管道、管件、阀门)

4.4 运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

N/A

4.4.3工艺参数范围

*4.4.3.1基本参数:罐体格局为内层、保温层。罐体内部工作压力0.35Mpa,设计压力0.43Mpa;最大承受压力0.5Mpa

4.4.3.2正常工作条件:

1)环境温度:5℃~45℃;

2)相对湿度:不大于85%

3)大气压力:70kPa106 kPa

4)蒸汽汽源压力:0.3Mpa0.6Mpa

4.4.3.3温度参数:

1)使用温度范围:上限至少能承受135℃。

4.4.3.4罐内:

厂家必须在安装前完成罐内的压力测试、喷淋球覆盖率试验以及钝化处理并清洗至无颗粒残留;所有开口有密封保护。

4.4.3.5工艺参数范围(速度、温度等)

4.4.3.5.1 电导率:精度± 0.1 mS/cm,量程0.0– 5.0 mS/cm

4.4.3.5.2主管回路和罐底温度:精度± 1.0 °C,量程0 – 150°C

4.4.3.5.3压力:精度0.0 – 5.0 bar(g),量程± 0.1 bar(g)

4.4.3.5.4液位:精度± 1 %,量程0 – 100 %

4.4.3.5.5流量:与用水点及压力要求相匹配

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

N/A

4.5.2计算机化系统的验证要求

N/A

4.6安全要求:

4.6.1密封连锁及压力保护

4.6.1.1严格按照行业标准进行该罐的制备;

4.6.1.2人孔盖应能耐受0.35Mpa的压力冲击而不会出现泄漏的现象,以保证周期灭菌的正常实施。

4.6.1.3焊接工艺应符合行业标准,不得在用户使用过程中出现未知的泄漏而造成安全事故的发生。

4.6.2电气保护

N/A

4.6.3其他要求

4.6.3.1保温层或隔热层应分布均一

4.7文件要求

4.7.1文件清单

4.7.2进度表

4.7.3主要部件清单

4.7.4 P&ID 图纸

4.7.5现场位置图

4.7.6设备安装图,设备组装图

4.7.7功能描述

4.7.8过程计算

4.7.9备品备件清单

4.7.10操作维护手册

4.7.11公用工程清单

4.7.12日运行数据表

4.7.13硬件设计说明和功能说明

4.7.14软件设计说明和功能说明

4.7.15功能逻辑

4.7.16电气元件清单

4.7.17电路图

4.7.18电气设备平面图

4.7.19触摸屏操作手册

4.7.20供应商提供的设备文件

4.7.21使用材料的材质报告

4.7.22仪器仪表的校准及检验报告

4.7.23卫生型管道的焊接、压力测试、钝化清洁程序及报告

4.7.24焊点图及焊接记录;焊缝检测记录(包括内窥镜检查)及检测报告,焊工资质,材料粗糙度报告

4.7.25质量管理计划、验证计划与进度

4.7.26 FAT程序以及报告

4.7.27 SAT程序以及报告

4.7.28 DQ 设计确认

4.7.29 IQ安装确认(包括在线仪器仪表校验)

4.7.30 OQ运行确认

4.7.31系统相关全套评估文件,包括但不局限于系统评估、组件评估、满足GAMP5的计算机化系统评估、仪表评估风险评估等

4.7.32投标文件、合同及订单。

4.7.33卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.34系统与各组件合格证、安全报告。

4.7.35符合GEP标准的技术交付文件包

4.7.36使用操作说明书及维护保养说明(即运行及维护手册)3份。

4.7.37提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.7.38喷淋球覆盖验证

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训,包括对生产操作人员及设备维护、维修人员,并填写培训记录。

4.8.1.2设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修,能够了解设备日常保养内容,能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施,不得有任何损伤。

4.8.3验收要求

4.8.3.1货物到达买方使用现场后,买卖双方共同验收,卖方工程师免费为买方提供调试。

4.8.3.2供应商进厂施工需遵守安全和施工规定。

4.8.3.3确认验收合格后,买卖双方签订验收报告。

4.8.3.4验证包括DQIQOQPQ

4.8.3.5各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核,并经质量保证部批准。

4.8.3.6验证工作应按时保质完成,供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.7验证项目应包含法规要求的测试项目,以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.8验证工作完成后,验证记录经本公司相关部门审核,并经质量保证部批准。

4.8.3.9验收前,验证工作已完成,验证报告已经本公司相关部门审核,并经质量保证部批准。

4.8.4售后服务要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年,一年内免费保修,一年后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时,要求设备出现须厂家维修的故障后,应在4小时内明确答复,当电话沟通无法解决时,须24小时内派人至现场解决。

4.8.4.4一年免费保修期后,厂家应终生提供及时的维修、维护,厂家应定期回访,解决设备运行当中可能出现的疑问,排除潜在故障,使设备保持良好工作状态。

4.9注射用水储罐主要部件品牌要求

4.9.1阀门:德国盖米(Gemu)或德国宝帝(Burkert)或英国斯派莎克(Spirax Sarco

4.9.2管道及管件:道格威乐(Dockweiler/阿法拉阀(Alfa laval/诺盟(Neumo

4.9.2液位传感器:德国久茂(Jumo/梅特勒-托利多/E+H

4.9.3温度传感器:德国久茂(Jumo/梅特勒-托利多/E+H

 

    5.1报名截止日期:20180615日下午3:30

    5.2报名资料:投标人需准备公司营业执照(副本)、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证进行报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力(具有产品经营范围);具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度,近5年来,供货同类产品业绩不少于20

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础,通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份,一正二副,所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。投标书内需附有公司资质和厂家代理授权书等综合资质、业绩、商务报价和产品的技术文件。

反商业贿赂承诺书.doc

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流,以确保产品的功能和技术参数符合使用要求,报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

培养基室联系人:王主任    联系方式:13971239911

5.7付款方式:合同签订后,预付30%货款,设备正常运行并完成URS中所有需求后付60%货款(其中含不低于50%的半年期承兑汇票);余款10%作为质保金,设备正常运行并完成URS中所有需求合格一年后付清,如乙方在质保期内未充分履行质保义务,甲方有权不予支付质保金。

 

    6.发布人名称:武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址:武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人:吴德鑫 汪 洋

  联系电话:027-86637028

      报名邮箱:wangyang16@sinopharm.com
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总经理办公室:
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