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国药集团武汉血液制品有限公司招标公告(血液制剂研究室人凝血因子Ⅷ包材相容性研究)
发布时间:2018-7-9

技术交流确认函 - 模板.doc国药集团武汉血液制品有限公司招标公告

(血液制剂研究室人凝血因子Ⅷ包材相容性研究)

本公司因工作需要,对血液制剂研究室人凝血因子Ⅷ包材相容性研究进行公开招标,欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容:国药集团武汉血液制品有限公司血液制剂研究室人凝血因子Ⅷ包材相容性研究。

目的:进行人凝血因子Ⅷ包材相容性研究,出具国家药监部门认可的报告    

二、 受托方(中标单位)应满足以下要求:

1.实验室应通过资质认证,有生物制药包材相容性研究经验。

2.能结合国药集团武汉血液制品有限公司人凝血因子Ⅷ制品,提出适合的相容性研究方案,并付诸实施。

3.方案应包括药品模拟/提取试验、迁移试验,并完成分析方法学验证。

 

时间要求

模拟/提取试验

<2个月

分析方法学验证

<2个月

迁移试验

按方案时间节点

每个节点取样后2周内完成检测,出具报告

 

4.研究应符合以下法规原则,包括但不限于,

l   《中国药典》 2015 年版四部中<药用玻璃材料和容器指导原则>

l   YBB00142002-2015《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》

l   《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》

l   《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(征求意见稿)》

l   《中国药典》 2015 年版四部中<药品质量标准分析方法验证指导原则>并根据新法规、标准、原则等推出适时调整。以保证试验结束后出具的报告能获得国家药监部门认可。

5.出具具国家药监部门认可的报告:完成6个月加速、长期试验样品检测后出具试验阶段性报告,完成制品效期终点试验出具阶段性总结报告,完成所有相容性研究出具总结报告。研究期间,应委托方要求,根据需要出具阶段性报告。

6.每个时间节点的结果,应按方案约定的取样时间节点,受托方收到检测样品后的2周内完成检测,并将结果反馈给委托方。

7.如果需要一次性邮寄所有相容性样品,应提供符合药品存放条件的稳定性试验箱用于药品存放;如果双方达成一致,按时间节点进行样品邮寄,冷链邮寄费用,按双方达成一致的方式由受托方或者委托方支付。

8.接受稽查。

9.如果委托方应国家局检查要求,需要到受托方进行检查,受托方应配合委托方接受检查。

报名

1.报名时间:2018年79日-2018年715日(9:00-15:30)

2.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力(具有产品经营范围);具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。

3.此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础,通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

4.投标书需准备3份,一正二副,所有投标方制作标书中用户需求需要在标书中体现且必须加入反商业贿赂承诺书反商业贿赂承诺书.doc。(备注:标书在开标现场需要,报名不提供)

5.报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流技术交流确认函 - 模板.doc,以确保产品的功能和技术参数符合使用要求。

6.报名资质:

6.1.企业简介;

6.2.企业营业执照;

6.3.企业资质证书;

6.4.许可证(安全生产、安装改造维修、制造等);

6.5.相关证书及获奖证明;

6.6.业绩证明;

6.7.法人授权委托书(明确投标项目,授权信息,授权书含法定代表人身份证正反面、委托代理人身份证正反面、委托代理人联系方式);

6.8.代理厂家的需附厂家的资质信息及授权书。

6.9.请自行下载技术交流函技术交流确认函 - 模板.doc,技术交流我方确认后,连同电子版资质(PDF格式)一起发送至报名邮箱;审核通过后,纸质版资质(复印件)每页均需加盖企业公章送达或邮寄至报名联系人。

技术交流联系人:李陶敬        联系方式:027-88843607/ 18062549907  

6.10发布人名称:国药集团武汉血液制品有限公司

联系地址:武汉市江夏区黄金工业园路一号附一号

邮编:430207

报名联系人:王毅静

联系方式:027-86636639

报名邮箱:274874815@qq.com

 

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