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武汉生物制品研究所有限责任公司制品异常反应和事故处理管理程序
发布时间:2007-9-5
中国生物技术集团公司 武汉生物制品研究所有限责任公司
制品异常反应和事故处理管理程序
 
1. 适用范围:
1.1本标准适用于本所生物制品异常反应和事故的处理及跟踪。
1.2标准适用于质量保证部流行病室、营销中心及各生产科室。
2. 职责:
流行病室负责人:负责《药品异常反应和事故处理管理程序》的实施管理
流行病室人员:负责《药品异常反应和事故处理程序》的实施。
营销中心:负责将异常反应的信息反馈质量保证部流行病组。
3.内容
3.1目的:加强本所产品的质量监控,保障公众用药安全,提高产品质量,正确、客观地评价产品的效果及安全性,并能及时有效地将制品异常反应的信息反馈到相关部门,采取措施减少制品异常反应的发生。
3.2定义
3.2.1预防接种异常反应,是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织损害,相关各方均无过错的药品不良反应。
3.2.2在预防接种工作实施中,下列情况不属于预防接种异常反应:
3.2.2.1因疫苗本身的特性引起的接种后一般反应。 
3.2.2.2因疫苗质量不合格给受种者造成的损害。
3.2.2.3因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。
3.2.2.4受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期,接种后偶合发病。
3.2.2.5受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌,在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况,接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重。
3.2.2.6因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。
3.2.3接种事故是指在预防接种工作中,因工作人员的过失(运输、贮存使用不当)或预防制品质量等原因,造成接种对象出现的异常反应或组织损伤。
3.3.异常反应信息处理程序
3.3.1由客户或营销中心业务人员、售后组反馈到质保部流行病组。质保部流行病组登记来电(函)者的姓名、单位、联系方式、等详细内容及疫苗种类、批号。
3.3.2回复时限:
3.3.2.1及时回复:并填写回复记录。
3.3.2.2所内调查后回复(72小时内):营销中心贮运组人员应积极配合核查该批产品的生产量、销售量、及销售单位;质保部QA人员应提供该批产品的批生产纪录,了解其生产检定情况。如反应较严重应向各销售使用单位了解该批制品接种反应情况或当地当时的疫情态势。根据调查结果,综合分析尽量找出事发原因谨慎回复,并写出书面报告交负责质量的副所长、质保部、生产部、相关生产科室,引起重视。
3.2.2.3现场调查后回复:对出现严重或死亡病例需要赴现场调查的,除掌握该产品生产检定、销售或其他地区使用情况外,应组织由质保部,相关生产科室,营销中心会同派员赴现场调查,并写出书面报告呈交所部,《按预防接种异常反应补偿程序(试行)》执行。             
3.4异常反应的补偿费用申请程序
3.4.1根据:《疫苗流通和预防接种管理条例》第45、46、47条经鉴定为预防接种异常反应或质量问题由企业补偿。
3.4.2程序:按《预防接种异常反应补偿程序(试行)》执行。
3.5本所调查小组将调查、诊断、鉴定、处理结果写成书面材料报呈主管所长、质量保证部、并对可能发生异常反应的原因进行分析,写出自检报告和整改措施。凡属生物制品本身质量或生产过失引起的异常反应或事故应报请所长、质量保证部、生产技术部提出处理意见,追究当事人的责任。
4.引用标准
《中华人民共和国药品管理法》
《药品异常反应报告和监测管理办法》   
《疫苗流通和预防接种管理条例》
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