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    质量管理体系在企业法人领导下建立、实施和改进,受质量管理委员会监督管理,质量受权人领导管理。分为质量保证部(QA)和质量控制室(QC)两个独立的质量管理部门,共拥有38名专职药品质量管理员和70多名经过专业技术培训并取得检验上岗证的专职检验人员,负责对全公司生物制品整个生命周期的质量管理和监督。

    1.我所质量管理体系由企业法人、质量管理委员会、质量受权人、质量保证部、质量控制室以及相应的质量管理文件等组成,在该系统实施过程中,质量保证部对公司进行“全覆盖”监督管理,质量控制室具有独立性和权威性。企业法人是产品质量的第一责任人,各部门科室负责人是本部门科室产品质量的第一责任人。
       质量方针为:产品质量是企业的生命,使用对象是自己的亲人
       质量风险管理方针 ——“诚信、品质、责任、效益”
    2.质量管理委员会是为保证质量管理体系有效运行,持续改进,以企业法人、企业管理层、质量受权人、质量保证部负责人、生产技术部负责人为成员,为本所最高质量决策机构。每季度听取质量保证部关于药品质量问题的报告。有特殊情况及时评审。会议决策由质量受权人及质量保证部督促各部门执行。
    3. 质量受权人负责确保质量管理体系的过程得到建立和保持向最高管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求;在整个本所内促进法规要求和顾客要求意识的形成;参与各类质量管理活动,承担产品放行的职责。
    4. 质量保证部(QA)下设质量监督组、质量管理组和流行病室。负责确保本公司生物制品的设计与研发、生产管理、质量控制、采购及物流等均符合GMP规范;确保原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量均在控制范围,并履行放行职责;对质量管理体系进行定期审计,以保证其有效性和适用性。
    5. 质量控制室(QC)负责全所药品相关的质量控制,质量控制室直属质量管理负责人领导,并接受质量受权人的监督;制定相应的质量控制文件系统,实施取样、留样、检验等活动,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。
    6.质量管理体系从质量风险管理、变更控制、偏差处理、培训、厂房设施设备管理、计量管理、水系统管理、物料管理、文件管理、放行管理及自检等多个方面进行质量监督管理。
 
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