抗人T细胞猪免疫球蛋白说明书

【药品名称】

通用名称：抗人T细胞猪免疫球蛋白

英文名称：Anti-human T Lymphocyte Porcine Immunoglobulin

汉语拼音：Kang Ren T Xibao Zhu Mianyiqiudanbai

【成份】抗人T细胞猪免疫球蛋白。系用人T淋巴细胞免疫猪后，取其血浆经去除杂抗体、纯化、浓缩后，再经病毒灭活处理并加入适量甘氨酸稳定剂制成。不含防腐剂和抗生素。

【性状】淡橙黄色澄明液体，可带乳光。

 【适应症】主要用于临床器官移植的免疫排斥预防及治疗，骨髓移植的移植物抗宿主反应预防，重型再生障碍性贫血、纯红再生障碍性贫血等病的治疗。自身免疫性溶血性贫血、原发性血小板减少性紫癜以及其他免疫病也可试用。
   【规格】每瓶5ml，蛋白质装量为0.25g。

【用法用量】

用法：

（1）将本品稀释于250～500ml氯化钠注射液中（幼儿酌减稀释用的氯化钠注射液量），静脉滴注。开始速度每分钟5～10滴，如10分钟后无反应，再逐渐加速，全量在1～2小时内输完。

（2）用于器官移植和烧伤植皮时，为预防免疫排斥发生，可在手术前3日开始注射。在发生排斥危象时，及时注射本品。注射次数视病情需要而定。

（3）在使用前或一个疗程完毕后，经过1～2周以上的时间，需要再用药时，均需用猪的正常免疫球蛋白进行皮试（用时以氯化钠注射液稀释1：100），皮试阴性者方可使用。

用量：一般按每kg体重注射20～30mg共5次，每次间隔2～3日。需要时可每日注射。

【不良反应】注射本品后由于T淋巴细胞的破坏，如有体温轻度上升、寒战等属正常现象，短期内自行消退。多次使用后可能发生荨麻疹、血清病，甚至过敏性休克，应停止使用。两次注射间隔尽可能不超过4～5天，以降低变态反应发生的可能性。如发生过敏性休克，立即按临床过敏性休克诊疗常规处理。发生血清病，一般3～5日可自愈。可按临床血清病诊疗常规处理。

【禁忌】

（1）对异种蛋白过敏者。

（2）严重病毒感染、寄生虫感染、全身性霉菌感染，免疫功能减退的患者。

（3）恶性肿瘤，免疫功能减退的患者。

（4）其他细胞免疫功能极度减退的患者。

（5）妊娠的妇女。

（6）血小板严重缺乏的病人。

【注意事项】

（1）本品专供静脉输注用。

（2）输注期间需对病人进行密切的临床症状及血液学检查，如红细胞、白细胞、血小板等，治疗1～2周后需进行肾功能检查。

（3）初用本品常可见循环淋巴细胞减少，故应特别注意防止病人感染。血小板和红细胞减少的情况不多见。故使用后前几天，发生这些症状时应暂时减少剂量。如发生在后期，应考虑是否由本制品引起的症状，严重时应停用。

（4）在输注本品时，应避免同时输用血液、血液制品。

（5）必需准备急救治疗设备以防治过敏性休克。

【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。

【儿童用药】 参照【用法用量】。

【老年用药】应慎用，在医护人员的严密监视下进行。

【药物相互作用】与其他免疫抑制药（皮质类固醇、硫唑嘌呤、环胞菌素A）合用，有协同作用，有造成过度抑制的危险；减毒活疫苗在进行免疫抑制治疗期间禁用；不能与血液或血液制品和含脂质的溶液混合同时输用。

【药物过量】在超剂量情况下，应立即停用本品并使用广谱抗菌素治疗。

【药理毒理】

药理作用：本品作用机理在于抑制经抗原识别后的淋巴细胞激活过程；特异性的破坏淋巴细胞。本品去除淋巴细胞可能途径是：直接的淋巴细胞毒性；补体依赖性细胞溶解；调理素作用，然后通过网状内皮系统破坏；抑制免疫应答反应中的酶链以灭活细胞。

毒理研究：未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药代动力学】 未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】 于2～8℃避光保存和运输。

【包装】 管制注射剂瓶、卤化药用丁基橡胶塞和铝塑组合盖包装。每小盒4瓶（另附1瓶猪正常免疫球蛋白皮试液），每中盒20瓶，每箱240瓶。

【有效期】 24个月。